【正文】 責(zé)監(jiān)督管理。 、對其中嚴(yán)重、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須采用有效的方式快速報(bào)告，最遲不得超 15 個工作日報(bào)告到省食品藥品監(jiān)督管理局。 、記錄管理制度 、對質(zhì)量管理體系所要求的記錄由質(zhì)量部門予以控制，負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。 職責(zé)：質(zhì)量管理員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 、健康檢查結(jié)果及健康證（復(fù)印件）應(yīng)歸檔保存?zhèn)洳椤? 、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。 制度內(nèi)容： 、質(zhì)量管理員在本公司對醫(yī)療器械質(zhì)量問題的確認(rèn)處理具有否決權(quán)。 、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出增置、改造、完善等建議。 、對于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面作出貢獻(xiàn)，或避免重大質(zhì)量事故的發(fā)生，從而挽回或避免重大經(jīng)濟(jì)損失，以及挽回了商業(yè)信譽(yù)者，應(yīng)按規(guī)定予以適當(dāng)獎勵，以 弘揚(yáng)正氣。 、對庫存醫(yī)療器械經(jīng)養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的不合格品作出停銷、封存或銷毀等質(zhì)量裁決，并簽發(fā)停銷、封存、銷毀通知書。 范圍：適用于對公司醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量出現(xiàn)問題的處理。 制度內(nèi)容： 、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。 制（修）訂人： 制（修）訂日期： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審批日期： 執(zhí)行日期： 、人員健康狀況管理規(guī)定 、醫(yī)療器械從業(yè)人員應(yīng)身體健康，患有傳染病、皮膚病的人員不得上崗從事業(yè)務(wù)。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 、文件、資料的發(fā)放應(yīng)按規(guī)定范圍及其 數(shù)量、編號登記并辦理簽收手續(xù)，明確文件、資料的持有人或保管人，并規(guī)定必要的保密范圍和保密責(zé)任。 、質(zhì)量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，核實(shí)、匯總后，及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)告。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 、有效期醫(yī)療器械入庫時，有效期限不得低于六個月，少于六個月的商品，一律不得驗(yàn)收、入庫。 、對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決定銷毀時，必須報(bào)經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，監(jiān)督銷毀。 、對不合格醫(yī)療器械不得以任何理由降低標(biāo)準(zhǔn)，放寬驗(yàn)收或降價采購，不得辦理入庫手續(xù)，不得銷售。 、發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)及時調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。 制（修）訂人： 制（修）訂日期： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審批日期： 執(zhí)行日期： 、保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權(quán)拒收 并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。 適用范圍：醫(yī)療器械的在庫管理。 制度內(nèi)容： 、購進(jìn)醫(yī)療器械必須經(jīng)質(zhì)量檢查驗(yàn)收合格，才能辦理入庫手續(xù)，供發(fā)貨銷售。 、銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者，對顧客所購醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對無誤后方可出售。 適用范圍：醫(yī)療器械的購銷管理。 、做好近效期醫(yī)療器械的管理工作，嚴(yán)格按照“先產(chǎn)先進(jìn)，近期先出，按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。 、按照規(guī)定的抽樣方法和抽樣數(shù)量、驗(yàn)收檢查方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，重點(diǎn)檢查外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。 、對經(jīng)營管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理并監(jiān)督實(shí)施。 職責(zé) : 、質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，貫徹執(zhí)行本企業(yè)的質(zhì)量管理制度。 、驗(yàn)收員崗位職責(zé) 、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款及驗(yàn)收制度對購進(jìn)醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械逐批驗(yàn)收。堅(jiān)持動態(tài)復(fù)核，日清月結(jié)，并及時分析、反饋醫(yī)療器械的庫存情況及適銷情況 。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 、銷售負(fù)責(zé)人必須經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格，取得崗位證書后方可上崗。 職責(zé)：驗(yàn)收員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 、商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆整垛一次。 、醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目逐一核對無誤后應(yīng)在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。