江蘇省醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核檢查指南-wenkub
2023-03-09 01:50:34 本頁面
【正文】 規(guī)范（試行） 》 的通知2023年 02月 18日關于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定關于執(zhí)行 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 有關問題的通知 2023年 10月 13日關于 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 重新注冊有關問題的解釋意見 2023年 06月 26日江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準我們只專注于醫(yī)療器械領域? GB/T醫(yī)療器械 信息技術 191202302872023一定要了解相關法規(guī)標準的大致內(nèi)容– 相關標準：? GB/T負責人： 提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構圖。– – 企業(yè)有 我們只專注于醫(yī)療器械領域日程安排1 首次會議 8:309:002 廠區(qū)總體布局 9:0012： 003 醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件 14:0016:004 檢查組綜合評定、撰寫檢查報告 16:0017:005 末次會議 17:0017:30我們只專注于醫(yī)療器械領域首次會議? 內(nèi)容– 雙方人員介紹（審核方組長介紹審核組成員，受審核方由高層介紹管理層成員） – 國家食品藥品監(jiān)督管理局第 16號令 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 。省醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核檢查指南我們只專注于醫(yī)療器械領域醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核簡介? 目的：– 為加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品安全有效。我們只專注于醫(yī)療器械領域質(zhì)量體系考核與 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 》? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 是批準企業(yè)有資格生產(chǎn)相應類別的醫(yī)療器械的法定證件；? 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 》 是批準企業(yè)生產(chǎn)的某個品種醫(yī)療器械進入市場的法定證件。；– 公司簡要介紹質(zhì)量體系考核實施情況；– 檢查組宣讀檢查紀律、確認考核范圍；– 檢查組介紹檢查要求和注意事項。– 內(nèi)審員名單：– 公司質(zhì)量體系文件包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件、質(zhì)量記錄我們只專注于醫(yī)療器械領域四、企業(yè)質(zhì)量管理職責? ★ 、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責并形成文件。條有規(guī)定。管理者代表有任命書，見 《 質(zhì)量手冊 》 P– 管理者代表的職責在任命書中有描述，主要負責以下工作：? 負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系；? 報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；? 提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識；? 組織實施質(zhì)量體系內(nèi)審（最近一次內(nèi)審 《 質(zhì)量手冊 》 190012023醫(yī)療器械 包裝儲運圖示標志? GB/T工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 軟件包 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號? YY/T19000的形成文件的程序或相應要求。03162023 ? ★ – 負責人：– 建立了 《 采購控制程序 》 （ P– – 負責人：– 查看采購記錄、進貨檢驗記錄、合格供應商名錄、供應商評價記錄。 – 不適用我們只專注于醫(yī)療器械領域? 、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。我們只專注于醫(yī)療器械領域? 資格或經(jīng)過針對性的培訓。– 負責人：– 制定了 《 監(jiān)視和測量控制程序 》 P– 是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行了確定。我們只專注于醫(yī)療器械領域? 現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標識（包括最終產(chǎn)品的標簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標識。我們只專注于醫(yī)療器械領域八、產(chǎn)品檢驗和試驗 對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員身份。– 源代碼編寫完成后，由
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