江蘇省醫(yī)療器械質量體系考核檢查指南(編輯修改稿)
2025-03-08 01:50 本頁面
【文章內容簡介】 、交貨期、服務等）；? 采購信息（產品類別、接受準則、規(guī)格型號等）；? 采購產品的驗證（進貨檢驗、查看檢驗報告等）。我們只專注于醫(yī)療器械領域? 2.是否建立了申請準產注冊產品主要采購內容清單，并確定了合格分承包方。– 負責人：– 提供采購物料清單，合格供應商名錄；– 對合格供應商的評價一年進行一次；我們只專注于醫(yī)療器械領域? 3.該產品的采購資料是否清楚、明確、齊全。 – 負責人：– 查看采購記錄、進貨檢驗記錄、合格供應商名錄、供應商評價記錄。我們只專注于醫(yī)療器械領域七、過程控制? ★ 1.是否確定了申請準產注冊產品的關鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應的控制文件或作業(yè)指導書。 – 負責人：– 關鍵過程：– 特殊過程：– 過程確認時機：? 首次使用前、變化時、定期；– 提供工藝流程圖 ，應體系關鍵過程和特殊過程，并說明控制方法我們只專注于醫(yī)療器械領域? ★ 《 無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范 》 組織生產。– 不適用我們只專注于醫(yī)療器械領域? 、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產品制造過程的要求。 – 負責人：– 建立了 《 監(jiān)視和測量裝置控制程序 》 P，對設備的配置、采購、使用、維護、維修、報廢等做出了規(guī)定。– 提供生產、檢驗設備臺帳，包括軟件；– 提供設備驗收、檢定、校準、維護、維修等記錄。我們只專注于醫(yī)療器械領域? 資格或經過針對性的培訓。– 負責人：– 特殊崗位人員提供上崗證（內審員、檢驗員、特殊工種等）；– 提供培訓記錄和考核記錄；我們只專注于醫(yī)療器械領域? 、規(guī)程和記錄。 – 負責人：– 制定了 《 監(jiān)視和測量控制程序 》 P；– 對生產過程的產品進行自檢、互檢、巡回檢驗及半成品檢驗。我們只專注于醫(yī)療器械領域? ，產品清潔作出規(guī)定。– 負責人：– 軟件產品生產對作業(yè)環(huán)境無特殊要求。我們只專注于醫(yī)療器械領域? 7.是否建立了用于該產品安裝、查驗的技術資料和接受準則。 – 負責人：– 建立了 《 產品安裝交付控制程序 》 （ P）。對產品的復制、安裝、交付過程做出了規(guī)定；– 現(xiàn)場安裝人員依據(jù) 《 安裝手冊 》 進行安裝；– 安裝后對人員進行培訓，有 《 安裝驗收報告 》和 《 培訓記錄 》我們只專注于醫(yī)療器械領域? 8.是否規(guī)定了過程控制中應形成的記錄。 – 負責人：– 建立了 《 質量記錄控制程序 》 ，規(guī)定了在各過程中必須形成記錄。– 生產記錄可通過編號進行追溯。我們只專注于醫(yī)療器械領域? 9.是否對該產品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）。 – 負責人：– 建立了 《 產品標識和可追溯性控制程序 》 ，通過批記錄中的產品編號，往前可以追溯到產品復制日期、操作員等，往后可以追溯到各醫(yī)院的使用情況。我們只專注于醫(yī)療器械領域? 現(xiàn)場能否看到產品標識（包括最終產品的標簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標識。– 負責人：– 建立了 《 產品標識和可追溯性控制程序 》 ，對軟件版本號進行了控制。– 因軟件生產的特殊性，對每件軟件的檢驗在拷貝和現(xiàn)場安裝后（試運行）進行。我們只專注于醫(yī)療器械領域八、產品檢驗和試驗 ? ★ 1.是否設有專職的檢驗試驗機構，并規(guī)定了其職責和權限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員身份。 – 負責人：– 建立了軟件測試部，負責對拷貝后軟件的測試。– 安裝后的軟件由安裝人員進行現(xiàn)場測試，測試后進行試運行，確保軟件的穩(wěn)定性和可靠性。– 源代碼編寫完成后，由開發(fā)部對其進行測試。我們只專注于醫(yī)療器械領域? 2.是否建立了進行檢驗和試驗，形成文件的程序。 – 負責人：–
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