醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申?yáng)V欏芳啊兌攪破饜(編輯修改稿)
2024-09-17 18:35 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、明確、齊全。 是□ 否□七、過(guò)程控制 （工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 是□ 否□ 《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。 是□否□ 、工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過(guò)程的要求。 是□ 否□ 。 是□否□ 、規(guī)程和記錄。 是□ 否□ 6. 是否對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。 是□否□ 7. 是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。是□ 否□ 8. 是否規(guī)定了過(guò)程控制中應(yīng)形成的記錄。 是□ 否□ 9. 是否對(duì)該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過(guò)程和去向）。 是□ 否□ 現(xiàn)場(chǎng)能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。 是□ 否□八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn) 1. 是否設(shè)有專職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對(duì)有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療
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