醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申朧欏芳啊兌攪破饜(編輯修改稿)
2025-09-17 18:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、明確、齊全。 是□ 否□七、過程控制 （工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。 是□ 否□ 《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。 是□否□ 、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。 是□ 否□ 。 是□否□ 、規(guī)程和記錄。 是□ 否□ 6. 是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。 是□否□ 7. 是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。是□ 否□ 8. 是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。 是□ 否□ 9. 是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）。 是□ 否□ 現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標(biāo)識（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標(biāo)識。 是□ 否□八、產(chǎn)品檢驗和試驗 1. 是否設(shè)有專職的檢驗試驗機構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療
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