天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法(編輯修改稿)
2024-09-18 17:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 門負(fù)責(zé)人和有關(guān)的質(zhì)量管理體系內(nèi)審員參加。在現(xiàn)場檢查過程中，聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)與檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作?！ 〉谑邨l 現(xiàn)場檢查期間，根據(jù)需要可以召開檢查組內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題提出處理意見，必要時應(yīng)予以取證。檢查結(jié)束時，應(yīng)當(dāng)召開檢查組內(nèi)部會議，進(jìn)行匯總、評定。召開內(nèi)部會議時被檢查企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避?！ 〉谑藯l 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》，認(rèn)真檢查并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查記錄表》。 第十九條 被檢查企業(yè)對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及評定意見有異議可解釋或申述。必要時可重新到現(xiàn)場復(fù)核。對于不能達(dá)成共識的問題，被檢查企業(yè)應(yīng)提供書面說明，由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并蓋章，交檢查組報天津市食品藥品監(jiān)督管理局裁定。 第二十條 體系考核結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)匯總檢查記錄、評定結(jié)果，提出綜合審查意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查意見表》，并簽字?！ 〉诙粭l 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查意見表》，應(yīng)經(jīng)被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人確定簽字并蓋章。本表一式兩份，其中一份由被檢查企業(yè)留存。 第二十二條 現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)有其他違反法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定等問題時，檢查組應(yīng)立即終止檢查，并及時報告轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門處理。 第二十三條 體系考核時間一般為2日，根據(jù)被檢查企業(yè)與產(chǎn)品的具體情況可適當(dāng)縮短或延長。如需延長，應(yīng)經(jīng)天津市食品藥品監(jiān)督管理局同意后，方可實(shí)施?！ 〉诙臈l 對符合下列情形之一的第二類醫(yī)療器械進(jìn)行體系考核時，可以僅對重點(diǎn)要素實(shí)施檢查： ?。ㄒ唬┮蚱髽I(yè)名稱變更或生產(chǎn)地址擴(kuò)增、搬遷未降低原生產(chǎn)條件且質(zhì)量管理體系無變化的； （二）因衍生規(guī)格，或增加品種雖不屬于同一注冊單元，但產(chǎn)品工藝類似且不具有高風(fēng)險的。 第二十五條 重點(diǎn)要素檢查是指按照產(chǎn)品風(fēng)險評價、風(fēng)險管理的原則，重點(diǎn)檢查與之相關(guān)的體系要素?！ 〉诙鶙l 實(shí)施重點(diǎn)要素檢查的企業(yè)，應(yīng)提交質(zhì)量管理體系和覆蓋產(chǎn)品無變化的資料與聲明?！ 〉谒恼隆】己藞蟾妗 〉诙邨l 體系考核完成后，檢查組應(yīng)將《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核檢查記錄表》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查意見表》及有異議的意見及相關(guān)證據(jù)材料，在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)報送天津市食品藥品監(jiān)督管理局?！ 〉诙藯l 天津市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關(guān)的法律法規(guī)，在7個工作日內(nèi)完成檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料的審核（附表5），確定考核結(jié)論： ?。ㄒ唬┊?dāng)“嚴(yán)重缺陷為零，一般缺陷≦1
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