天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法-免費閱讀
【正文】 第四十五條 體系考核文檔保存期限為永久保留?！ 〉谒氖畻l 檢查員應(yīng)當(dāng)嚴格遵守本辦法和工作程序，并按照質(zhì)量管理體系（規(guī)范）的要求認真履行檢查工作職責(zé)。跟蹤檢查重點是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運轉(zhuǎn)情況?！ 〉谌畻l 考核結(jié)論為“限期6個月整改后復(fù)核”的，企業(yè)整改完成后，應(yīng)當(dāng)向市食品藥品監(jiān)督管理局報書面申請和整改報告，經(jīng)復(fù)查，符合規(guī)定要求的，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核整改記錄表》。 第二十五條 重點要素檢查是指按照產(chǎn)品風(fēng)險評價、風(fēng)險管理的原則，重點檢查與之相關(guān)的體系要素。對于不能達成共識的問題，被檢查企業(yè)應(yīng)提供書面說明，由企業(yè)負責(zé)人簽字并蓋章，交檢查組報天津市食品藥品監(jiān)督管理局裁定。 什么是編號？【正 文】第2頁 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法[接上頁] 第十六條 現(xiàn)場檢查的首次、末次會議，企業(yè)應(yīng)當(dāng)派企業(yè)最高管理者、管理者代表及生產(chǎn)、研發(fā)（技術(shù)）、質(zhì)量、供應(yīng)等主要部門負責(zé)人和有關(guān)的質(zhì)量管理體系內(nèi)審員參加。同時通知轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門委派觀察員參加?！ 〉谌隆】己顺绦颉 〉诰艞l 天津市食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起10個工作日內(nèi)，對申請材料內(nèi)容進行資料審查，并填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系資料審查表（附表2）?！ 〉诙隆?考核申請 第五條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照YY/T 0287 idt ISO 13485的標準要求建立體系并組織自查，符合要求后，向天津市食品藥品監(jiān)督管理局提出體系考核的申請?！ 〉谌龡l 各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系跟蹤檢查工作。 ?。ㄆ撸┥a(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告； （八）提供近期質(zhì)量管理體系全面內(nèi)部審核和管理評審記錄（至少一次）。 ?。ㄈ┻壿嬌贤暾 ?每個程序文件涉及到質(zhì)量管理體系中一個邏輯上獨立的單元； 對各項活動的描述須有始有終，形成閉環(huán)。 第十五條 現(xiàn)場檢查首次會議向申請企業(yè)確認檢查范圍、落實檢查日程、明確檢查組成員分工，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員和聯(lián)絡(luò)員。 第十八條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查項目》，認真檢查并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查記錄表》?！ 〉诙龡l 體系考核時間一般為2日，根據(jù)被檢查企業(yè)與產(chǎn)品的具體情況可適當(dāng)縮短或延長?！ 。ㄈ┊?dāng)“嚴重缺陷為零，一般缺
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