【正文】 每月召開業(yè)務(wù)部門與營銷部門、質(zhì)管部、中心的聯(lián)合會議，溝通器械在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。 ４６ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件醫(yī)療器械購進程序 文件編號 YK 名稱 起草質(zhì)管起草起草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 部門 部 時間 時間 批準批準人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號 : 2020 頒發(fā)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼： 50 共 2 第 1 頁 部門 a、目的：建立一個醫(yī)療器械器械采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。隨時核對物價牌與實物的一致性，及時做好調(diào)價工作，收集和傾聽顧客對物價的意見，不斷改進工作。并建立養(yǎng)護檔案。 堅持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。 收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。 依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。 ４１ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件業(yè)務(wù)部工作職責 文件編號 YK 名稱 起草質(zhì)管起草起草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 部門 部 時間 時間 批準批準人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號 : 2020 頒發(fā)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼：共 1 第 1 頁 部門 堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。 ４０ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件辦公室質(zhì)量管理職責 文件編號 YK 名稱 起草質(zhì)管起草起草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 44 部門 部 時間 時間 批準批準人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號 : 2020 頒發(fā)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼：共 1 第 1 頁 部門 負責來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實。 負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。 ３８ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件總經(jīng)理質(zhì)量職責 文件編號 YK 名稱 起草質(zhì)管起草起草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 部門 部 時間 時間 批準批準人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號 : 2020 頒發(fā)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼： 42 共 1第 1頁 部門 全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。（這是本企業(yè)努力的方向） 需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄） （ 1）、內(nèi)容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保 留至規(guī)定期限。 文件的執(zhí)行與檢查 文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作。 （ 3）、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。如有不同意見，由 質(zhì)量管理部門負責人裁定。 凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理。 培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由 淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。 一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗收記錄應(yīng)真實完整。 全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金， 33 對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的職工，可根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和鼓勵。 對于缺少標準的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理， 編制目錄，裝訂成冊。 企業(yè) ADR 小組必須集中不良反應(yīng)報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營品種做出 調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意，并于 每季度第一個月 15 日前向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。 非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。 采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。 1須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年 1 月底前移交公司人力資源部，由人力資源 部負責跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。 有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位 25 資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在 部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。消費者反映器械質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須 給予答復(fù)。 訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 質(zhì)量信息的處理 A 類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表 ”后，應(yīng)及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟損失。 每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 ② 、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責任。 ② 、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 ③ 、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。 未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。 14 １５ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件器械不合格管理制度 文件編號 YK 名稱 起草質(zhì)管起草起草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 部門 部 時間 時間 批準批準人 : 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號 : 2020 頒發(fā)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼：共 1第 1 頁 部門 質(zhì)管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的器械應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。 １３ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 12 文件名質(zhì)量驗收的管理制度 文件編號 YK ZD005 稱 起草部質(zhì)管起草時審核人： 審核時起草人： 20200217 20200220 門 部 間 間 批準日批準人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 期 版本號 :2020 頒發(fā)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼：共 1第 1頁 門 器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。 目標進行展開、落實、執(zhí)行、檢查、改進的，將在年度考核中處罰。 ，經(jīng)經(jīng)理通過后確定。文件 7 編碼結(jié)構(gòu)如下： 文件編碼由 5 個英文字母的企業(yè)代碼、 2個英文字母的文件類別代碼、 3 個阿拉伯數(shù)字的序號加 4 位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳見下圖： □□□□ □□ □□ □□□ □□□□ 企業(yè)代碼 文件類別 代碼 文件序號 年 號 ８ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件質(zhì)量方針目標 文件編號 YK 名稱 起草質(zhì)管起草起草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 部門 部 時間 時間 批準批準人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號 : 2020 頒發(fā)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼：共 1第 1頁 部門 1湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXXX店質(zhì)量方針： 質(zhì)量第一，顧客滿意 ： —售出品種質(zhì)量放在第一位；以質(zhì)量 為中心。 質(zhì)量管理制度的編制 ① 質(zhì)量管理文件要統(tǒng)一格式，內(nèi)容及理程序。 ② 公司質(zhì)量小組負責起草質(zhì)量管理制度，質(zhì)量負責人審定，由公司經(jīng)理（法人）批準簽發(fā)。 —顧客滿意；公司滿意；社會滿意。 根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量方針目標，各部門或公司再進行分解，確定自己的工作目標，并落實實現(xiàn)目標的措施。 １２ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 文件編號 YK ZD004 名稱 起草質(zhì)管起草起草人： 審核人： 審核20200220 20200217 部門 部 時 間 時間 批準批準人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號 : 2020 頒發(fā)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼：共 1第 1頁 部門 “首營品種 ”指 11 本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、 二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。 對銷后退回的產(chǎn)品，憑業(yè)務(wù)部門開具的退貨憑證收貨， 13 并經(jīng)驗收員按購進器械的驗收程序進行驗收。 產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。 所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。 否決依據(jù)： ① 、產(chǎn)品質(zhì)量法。 ③ 、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成 較壞影響或損失在 2020元以上者。 ③ 、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負責人與公司主要負責人，應(yīng)分別承擔相應(yīng)的質(zhì)量責任。 嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。 ２１ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件質(zhì)量信息管理制度 文件編號 YK 名稱 起草質(zhì)管起草起草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 部門 部 時間 時間 批準批準人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號 : 2020 頒發(fā)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼：共 1 第 1 頁 部門 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 B 類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。 訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。 1各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、器械質(zhì)量等方面 的意見，并做好記錄。 有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、 縮寫、漏寫，不能以 “同上 ”、 “同左 ”、點兩點等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。 ２６ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度 文件編號 YK 名稱 起草質(zhì)管起草起草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 部門 部 時間 時間 批準批準人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號 : 2020 頒發(fā)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼：共 1 第 1 頁 部門 嚴格執(zhí)行 “按需進貨，擇優(yōu)選購 ”的原 27 則。 凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時 通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 29 醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有： A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素； B、操作技術(shù)因素； C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。 對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在 季度質(zhì)量考核中處罰。 不得經(jīng)營不符合標準的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報質(zhì) 量監(jiān)督部門。 考核指標以已公 布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。驗收記 錄應(yīng)有：到貨與驗收 日期、名稱、數(shù)量、