【正文】 注：作為指南參見ISO10012－1和ISO10012－2。 為確保結(jié)果有效必要時測量設(shè)備應(yīng)： a)對照能溯源到國際或的測量按照規(guī)定的時間間隔或在 使用前進展校準(zhǔn)或檢定。 在處理和交付到預(yù)定的地點間組織應(yīng)針對的符合性提供防護這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。 組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯當(dāng)檢查需要時可獲得此類記錄。 注：在某些行業(yè)技術(shù)狀態(tài)理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種。 〕的計算機軟件的應(yīng)用以及軟件的任何更改和/或其應(yīng)用〕此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。() 當(dāng)消費和效勞提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程施行確認(rèn)。 —規(guī)定要求 在以下情況組織應(yīng)建立對清潔的形成的要求： a)在滅菌和/或使用前由組織進展清潔的；或 b)以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進展清潔處理的；或 c)作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關(guān)重要的；或 d)在消費中應(yīng)從中除去處理物時。 組織應(yīng)確定并施行檢驗或其他必要的活動以確保采購的滿足規(guī)定的采購要求。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。對供方及采購的控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的對隨后的實現(xiàn)或最終的影響。 『/ 9001：2000的相應(yīng)條內(nèi)容一樣』 〕對設(shè)計和開發(fā)進展確認(rèn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、消費和效勞提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用接收準(zhǔn)那么； d)規(guī)定對的平安和正常使用所必需的特性。要求應(yīng)完好、清楚并且不能自相矛盾。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進展理以確保有效的溝通并明確職責(zé)分工。 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并施行與顧客溝通的有效安排： a)信息； b)問詢、合同或訂單的處理包括對其修改； c)〕； d)〕。 組織應(yīng)評審與有關(guān)的要求。 差異理由: 最終條文旨在與反映當(dāng)前法規(guī)和促進全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目的相一致。7實現(xiàn) 組織應(yīng)籌劃和開發(fā)實現(xiàn)所需的過程。 b)〕。適用時根底設(shè)施包括： a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b)過程設(shè)備硬件和軟件〕； c)支持性效勞如運輸或〕。 理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何和措施： a)保持質(zhì)量理體系及其過程有效性所需的改進； b)與顧客要求有關(guān)的的改進； c)資源需求。 理者應(yīng)指定一名理者無該成員在其他方面的職責(zé)如何應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)確保質(zhì)量理體系所需的過程得到建立、施行和保持； b)向理者質(zhì)量理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c)確保在整個組織內(nèi)進步滿足顧客要求的意識。 理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對滿足要求和保持質(zhì)量理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質(zhì)量目的的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 5理職責(zé) 理承諾 理者應(yīng)通過以下活動對其建立、施行質(zhì)量理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針； c)確保質(zhì)量目的的制定 d)進展理評審； e)確保資源的獲得。 應(yīng)建立并保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量理體系有效運行的證據(jù)。 質(zhì)量理體系所要求的應(yīng)予以控制。 差異理由:/T0287 。 差異理由:本最終條文旨在與反映當(dāng)前法規(guī)和促進全世界新醫(yī)療器械質(zhì)量理體系法規(guī)協(xié)調(diào)的目的相一致。4質(zhì)量理體系 組織應(yīng)按本的要求建立質(zhì)量理體系形成加以施行和保持并持續(xù)改進其有效性。 本表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改以反映當(dāng)前使用情況： 供方 組織 顧客 本中的術(shù)語“組織〞取代ISO9001：1994中使用的術(shù)語“供方〞術(shù)語“供方〞取代術(shù)語“分承包方〞。本條款區(qū)別了上述兩種情況。組織有責(zé)任確保在符合本的聲明中反響出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。為了與ISO9001對應(yīng)詞語“相關(guān)效勞〞 兩次修改了詞語“醫(yī)療器械〞。因此本包含了一些醫(yī)療器械的專用要求刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 本不包括針對其他理體系的要求如環(huán)境理、職業(yè)衛(wèi)生與平安理或財務(wù)理的特定要求。 與ISO/TR14969之間的關(guān)系 ISO/TR14969是一個技術(shù)旨在為/T0287的應(yīng)用提供指南。 與ISO9001相比ISO9004為質(zhì)量理體系更寬范圍的目的提供了指南。 差異理由: 在ISO9001 。該形式雖覆蓋了本的所有要求但卻未詳細(xì)的反映各過程。通過使用資源和理將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。 采用質(zhì)量理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。 本規(guī)定的質(zhì)量理體系的要求是技術(shù)要求的補充。本中相應(yīng)的章或條的內(nèi)容在本附錄的右側(cè)欄中。預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施以消除潛在不合格的原因防止不合格發(fā)生。并應(yīng)能隨時施行這些程序。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格時組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份見〕。見〕注：見ISO19011質(zhì)量審核指南。見〕審核 組織應(yīng)按籌劃的時間間隔進展審核以確定質(zhì)量理體系是否：b) 〕、本的要求以及組織所確定的質(zhì)量理體系的要求；c) 得到有效施行和保持。注：參見GB/T19022有關(guān)測量理體系的指南。為確保結(jié)果有效必要時測量設(shè)備應(yīng)：d 對照能溯源到國際或的測量按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進展校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時應(yīng)顧客并保持記錄見〕。注：技術(shù)狀態(tài)理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種。無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成的程序。 注：效勞可包括維修和維護。注：一批可以是單個的醫(yī)療器械。采購的驗證組織應(yīng)確定并施行檢驗或其他必要的活動以確保采購的滿足規(guī)定的采購要求。采購過程組織應(yīng)建立形成的程序以確保采購的符合規(guī)定的采購要求。確認(rèn)應(yīng)在交付或施行之前完成見注1〕。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： —滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；— 給出采購、消費和效勞提供的適當(dāng)信息；— 包含或引用接收準(zhǔn)那么；—規(guī)定對的平安和正常使用所必需的特性。在進展設(shè)計和開發(fā)的籌劃時組織應(yīng)確定：a)設(shè)計和開發(fā)的階段；b)適宜于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動見注解〕；c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供的承諾之前進展如：提交、承受合同或訂單及承受合同或訂單的更改〕并應(yīng)確保：a) 要求得到規(guī)定并形成；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有才能滿足規(guī)定的要求。在對實現(xiàn)進展籌劃時組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：b) 的質(zhì)量目的和要求；c) 針對確定過程、和資源的需求；d) 所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及接收準(zhǔn)那么；e) 為實現(xiàn)過程及其滿足要求提供證據(jù)所需要的記錄見〕。應(yīng)保持此類維護記錄見〕。評審輸出理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何和措施：a)保持質(zhì)量理體系及其過程有效性所需的改進；b)與顧客要求有關(guān)的的改進；c)資源需求。注：或地規(guī)可能要求對特殊人員的任命這些人員負(fù)責(zé)的活動涉及到對從消費后階段獲取經(jīng)歷的監(jiān)視及不良的見和〕。 以顧客為關(guān)注的焦點理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并且予以滿足。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控并確定其保持限。這些應(yīng)規(guī)定完好的消費過程適用時還包括安裝和效勞。4質(zhì)量理體系組織應(yīng)按本的要求建立質(zhì)量理體系形成加以施行和保持并保持其有效性。3．5植入性醫(yī)療器械 implantable medical device任何通過外科手段來到達(dá)以下目的的醫(yī)療器械――全部或部插入人體或自然腔口中；或――為替代上表皮或眼外表用的；并且使其在體內(nèi)至少存留30天且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。本中所出現(xiàn)的術(shù)語“〞也可指“效勞〞。[] 本第7章中任何要求假設(shè)由于質(zhì)量理體系所涉及的醫(yī)療器械特點的原因此不適用時組織不需要在其質(zhì)量理體系中包含這樣的要求。 本的主要目的是便于施行經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量理體系的法規(guī)要求。本的文本與ISO9001的文本不同文本中包含的變化的句子或排版全部以黑色宋體字表示。本第3章規(guī)定了這些類別的定義。0引言本規(guī)定了質(zhì)量理體系要求組織可依此要求進展醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、消費、安裝和效勞以及相關(guān)效勞的設(shè)計、開發(fā)和提供。本是一個以GB/T19001為根底的并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者在本的正文中與GB/T19001不同的內(nèi)容采用黑色宋體字表示。本能用于和外部包括認(rèn)證機構(gòu)〕評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的才能。本以質(zhì)量理的過程為根底。更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見附錄B。因此本包含了一些醫(yī)療器械的專用要求刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。見〕 對于本中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程但組織沒有開展那么組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量理體系中加以說明。任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械〞要求之處這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)效勞。“注〞該定義適用于植入性醫(yī)療器械而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。組織應(yīng)： a)〕； b)確定這些過程的順序和互相作用； c)確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準(zhǔn)那么和； d)確?？梢垣@得必要的資源和信息以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e)監(jiān)視、測量和分析這些過程； f)施行必要的措施以實現(xiàn)對這些過程籌劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。注1不同組織的質(zhì)量理體系的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其互相作用的復(fù)雜程度；c) 人員的才能； 注2可采用任何形式或類型的媒體。這個限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命內(nèi)可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的但不要少于最終記錄見〕或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存限。見和〕 質(zhì)量方針理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和保持質(zhì)量理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目的的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。理者代表理者應(yīng)指定一名理者無該成員在其他方面的職責(zé)如何應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量理體系所需的過程得到建立、施行和保持；b) 〕； c) 確保在整個組織內(nèi)進步滿足顧客和法規(guī)要求的意識。6資源理組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)施行質(zhì)量理體系并保持其有效性；b)滿足法規(guī)和顧客要求。 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并理為到達(dá)符合要求所需的工作環(huán)境?；I劃的輸出形式應(yīng)適宜于組織的運作方式組織應(yīng)在實現(xiàn)全過程中建立風(fēng)險理的形成的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持見〕假設(shè)顧客提供的要求沒有形成組織在承受顧客要求前應(yīng)對其要求進展確認(rèn)。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進展理以確保有效的溝通并明確職責(zé)分工。應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄見〕注：設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持見〕作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動的一部如或地區(qū)的法規(guī)要求見注2〕組織應(yīng)施行醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價。對供方及采購的控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的對隨后的實現(xiàn)或最終的影響。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場施行驗證時組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和放行的作出規(guī)定。消費和效勞提供的控制—專用要求的清潔和污染的控制在以下情況組織應(yīng)建立對清潔的形成的要求：a)在滅菌和/或使用前由組織進展清潔的；或b)以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進展清潔處理的；或c)作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關(guān)重要的；或d)在消費中應(yīng)從中除去處理物時。無菌醫(yī)療器械的專用要求 組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄見〕滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一消費批見〕。滅菌過程應(yīng)在初始使用前進展確認(rèn)。有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求： 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時當(dāng)所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時應(yīng)包括對這些因素的記錄。注：顧客財產(chǎn)可包括和的安康信息。當(dāng)不存在上述時應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的根據(jù)；e 進展調(diào)整或必要時再調(diào)整；f 得到識別以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；g 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；h 在搬運、維護和貯存間防止損壞或失效。8測量、分析和改進組織應(yīng)籌劃并施行以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a) 證實的符合性；b) 確保質(zhì)量理體系的符合性；c) 保持質(zhì)量理體系的有效性?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果應(yīng)對審核方案進展籌劃。過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用取適宜的對質(zhì)量理體系過程進展監(jiān)視并在適當(dāng)時進展測量。組織應(yīng)確保不符合要求的得到識別和控制以防止其非預(yù)的使用或交付。假設(shè)需要返工一次或?qū)掖巍辰M織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書一樣的審批程序。 組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄見〕。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問