醫(yī)療器械質量管理-免費閱讀
【正文】 ? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是吸取美國 FDA和歐共體 CE中合理的部分相結合的產(chǎn)物，也是將國際成熟做法與我國實際需要相結合的產(chǎn)物。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對醫(yī)療器械的定義、分類都是與發(fā)達國家一致的。 歐共體 （ 3） Council Directive 98/79/EEC指令（ IVDD） 要求體外診斷試劑和儀器在 1998年開始注冊，取得 CE標志。對 Ⅱ 、 Ⅲ 類產(chǎn)品每兩年檢查一次質量體系， Ⅰ 類產(chǎn)品每四年檢查一次質量體系。 ? 明確醫(yī)療器械、藥品和生物制品之間相互結合產(chǎn)品的要求。安全認證工作從元器件抓起，保證了整機的可靠性、穩(wěn)定性，才能為廣大消費者所接受，并進而占領國際市場。 ? 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械 ， 進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給注冊證 。 ? 第三類：植入人體；用于支持 、 維持生命：對人體具有潛在危險 ， 對其安全性 、 有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械 。 醫(yī)療器械定義 (3) ? 依據(jù)產(chǎn)品的結構 ： 作用機理不是用藥理學 、 免疫學或代謝作用 ，用化學 、 物理 、 電子 、 機械和其他學科技術 ， 用于醫(yī)療的儀器 、 設備 、 器具 、 材料或者其他物品 ， 屬于醫(yī)療器械 。 ? 依據(jù)產(chǎn)品的使用范圍 用于治療 、 診斷 、 預防 、 監(jiān)護 、 緩解 、 和補償及替代 、 調節(jié) 、 妊娠控制的 。 醫(yī)療器械的注冊管理 ? 歷史與背景 ? 89年引入市場準入概念 ， 建立了醫(yī)療器械新產(chǎn)品需經(jīng)安全有效性的行政審批才可以上市的管理辦法 。 機構介紹 ? 負責擬定、修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、隨機試劑、微量元素診斷試劑的法定標準，并承擔對口的國際標準化組織的工作； ? 負責醫(yī)療器械分類工作； ? 協(xié)調醫(yī)用計量產(chǎn)品規(guī)程； ? 醫(yī)療器械檢測機構資格認可和檢測機構的管理。 安全系列標準、質量管理標準是國外企業(yè)經(jīng)營管理的先進經(jīng)驗，作為企業(yè)的領導人和技術人員，應該深入掌握各種技術法規(guī)，才能開發(fā)出安全有效且滿足市場需要的醫(yī)療器械，為患者造福，創(chuàng)造經(jīng)濟效益和社會效益。 ? 重新明確電子產(chǎn)品的放射衛(wèi)生要求。若發(fā)現(xiàn)問題，隨時可對企業(yè)進行檢查。 歐共體 ? 上市后監(jiān)管 目前歐共體在上市后管理方面，是由各國行政部門負責，上市后管理主要集中在以下兩方面： 1. 建立不良事件報告和反饋體系 日 本 ? 日本醫(yī)療器械的監(jiān)督管理由厚生省全權負責，主要法規(guī) ： （ 1）藥事法 （ 2）《醫(yī)療用具質量體系》， 1989年由藥務局局長頒發(fā)了《醫(yī)療用具質量體系》。 全球醫(yī)療器械協(xié)調組織（ GHTF） 各國對醫(yī)療器械的管理不盡相同。
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