醫(yī)療器械質(zhì)量管理-全文預(yù)覽
【正文】 監(jiān)督屬地原則是不謀而合的。若發(fā)現(xiàn)問題，隨時可對企業(yè)進行檢查。 要進行臨床研究，必須按 IDE（ Investigational Device Exemption）向 FDA申請，提交臨床研究計劃，在 FDA批準 IDE申請后，才能進行臨床研究。 ? 重新明確電子產(chǎn)品的放射衛(wèi)生要求。 ? 增加生產(chǎn)廠家報送資料的內(nèi)容，例如生產(chǎn)場地遷移和改進工藝。 安全系列標準、質(zhì)量管理標準是國外企業(yè)經(jīng)營管理的先進經(jīng)驗，作為企業(yè)的領(lǐng)導人和技術(shù)人員，應(yīng)該深入掌握各種技術(shù)法規(guī)，才能開發(fā)出安全有效且滿足市場需要的醫(yī)療器械，為患者造福，創(chuàng)造經(jīng)濟效益和社會效益。 ? 負責人：曹晨光 機構(gòu)介紹 （ 1） 國產(chǎn)三類 、 進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的技術(shù)審評 （ 2） 部分國產(chǎn)產(chǎn)品試產(chǎn)注冊前的企業(yè)基本生產(chǎn)條件檢查 （ 3） 臨床試驗方案的審查 （ 4） 醫(yī)療器械新產(chǎn)品的技術(shù)審查 （ 5） 專家評審委員會的聯(lián)系和日常工作 機構(gòu)介紹 ? 負責注冊產(chǎn)品的檢測工作 機構(gòu)介紹 中國醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會（對外） （注冊產(chǎn)品標準復核辦公室） ? 負責進口 、 三類產(chǎn)品標準的復核 國內(nèi)醫(yī)療器械設(shè)計生產(chǎn)存在的問題： 科學研究和產(chǎn)品開發(fā)的差異； 盲目仿制，不做風險分析； 不了解產(chǎn)品的預(yù)期目的，不了解臨床要求； 在設(shè)計輸入時，沒有標準化的概念； 投入不夠，資源不足，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理不適應(yīng)要求。 機構(gòu)介紹 ? 負責擬定、修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、隨機試劑、微量元素診斷試劑的法定標準，并承擔對口的國際標準化組織的工作； ? 負責醫(yī)療器械分類工作； ? 協(xié)調(diào)醫(yī)用計量產(chǎn)品規(guī)程； ? 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可和檢測機構(gòu)的管理。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理的新階段 ? 2023年朱熔基總理簽發(fā)了中華人民共和國國務(wù)院令 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 ，條例規(guī)定：國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度 。 醫(yī)療器械的注冊管理 ? 歷史與背景 ? 89年引入市場準入概念 ， 建立了醫(yī)療器械新產(chǎn)品需經(jīng)安全有效性的行政審批才可以上市的管理辦法 。三類為風險最高的產(chǎn)品；在二、三類之間的醫(yī)療器械，具體分類時我們參照了歐洲的做法，把相當于歐洲 2a類的產(chǎn)品歸入二類，把相當于2b類的產(chǎn)品列為三類。 ? 依據(jù)產(chǎn)品的使用范圍 用于治療 、 診斷 、 預(yù)防 、 監(jiān)護 、 緩解 、 和補償及替代 、 調(diào)節(jié) 、 妊娠控制的 。醫(yī)療器械的注冊管理 我國 實行國際通行的市場準入規(guī)則 關(guān)于什么是醫(yī)療器械 ？ 我們完全采納了 ISO給出的定義范圍。 醫(yī)療器械定義 (3) ?
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