醫(yī)療器械質(zhì)量管理-全文預(yù)覽
【正文】 監(jiān)督屬地原則是不謀而合的。若發(fā)現(xiàn)問題，隨時(shí)可對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查。 要進(jìn)行臨床研究，必須按 IDE（ Investigational Device Exemption）向 FDA申請(qǐng)，提交臨床研究計(jì)劃，在 FDA批準(zhǔn) IDE申請(qǐng)后，才能進(jìn)行臨床研究。 ? 重新明確電子產(chǎn)品的放射衛(wèi)生要求。 ? 增加生產(chǎn)廠家報(bào)送資料的內(nèi)容，例如生產(chǎn)場(chǎng)地遷移和改進(jìn)工藝。 安全系列標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)外企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，作為企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)人和技術(shù)人員，應(yīng)該深入掌握各種技術(shù)法規(guī)，才能開發(fā)出安全有效且滿足市場(chǎng)需要的醫(yī)療器械，為患者造福，創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。 ? 負(fù)責(zé)人：曹晨光 機(jī)構(gòu)介紹 （ 1） 國(guó)產(chǎn)三類 、 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng) （ 2） 部分國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)前的企業(yè)基本生產(chǎn)條件檢查 （ 3） 臨床試驗(yàn)方案的審查 （ 4） 醫(yī)療器械新產(chǎn)品的技術(shù)審查 （ 5） 專家評(píng)審委員會(huì)的聯(lián)系和日常工作 機(jī)構(gòu)介紹 ? 負(fù)責(zé)注冊(cè)產(chǎn)品的檢測(cè)工作 機(jī)構(gòu)介紹 中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（對(duì)外） （注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核辦公室） ? 負(fù)責(zé)進(jìn)口 、 三類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)生產(chǎn)存在的問題： 科學(xué)研究和產(chǎn)品開發(fā)的差異； 盲目仿制，不做風(fēng)險(xiǎn)分析； 不了解產(chǎn)品的預(yù)期目的，不了解臨床要求； 在設(shè)計(jì)輸入時(shí)，沒有標(biāo)準(zhǔn)化的概念； 投入不夠，資源不足，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理不適應(yīng)要求。 機(jī)構(gòu)介紹 ? 負(fù)責(zé)擬定、修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、隨機(jī)試劑、微量元素診斷試劑的法定標(biāo)準(zhǔn)，并承擔(dān)對(duì)口的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的工作； ? 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械分類工作； ? 協(xié)調(diào)醫(yī)用計(jì)量產(chǎn)品規(guī)程； ? 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理的新階段 ? 2023年朱熔基總理簽發(fā)了中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 ，條例規(guī)定：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度 。 醫(yī)療器械的注冊(cè)管理 ? 歷史與背景 ? 89年引入市場(chǎng)準(zhǔn)入概念 ， 建立了醫(yī)療器械新產(chǎn)品需經(jīng)安全有效性的行政審批才可以上市的管理辦法 。三類為風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品；在二、三類之間的醫(yī)療器械，具體分類時(shí)我們參照了歐洲的做法，把相當(dāng)于歐洲 2a類的產(chǎn)品歸入二類，把相當(dāng)于2b類的產(chǎn)品列為三類。 ? 依據(jù)產(chǎn)品的使用范圍 用于治療 、 診斷 、 預(yù)防 、 監(jiān)護(hù) 、 緩解 、 和補(bǔ)償及替代 、 調(diào)節(jié) 、 妊娠控制的 。醫(yī)療器械的注冊(cè)管理 我國(guó) 實(shí)行國(guó)際通行的市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則 關(guān)于什么是醫(yī)療器械 ？ 我們完全采納了 ISO給出的定義范圍。 醫(yī)療器械定義 (3) ?
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