醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論-全文預(yù)覽
【正文】 療器械生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī) 13.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南 》 14.《體外診斷醫(yī)療器械的 98/79/EC指令 》 :2023醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 05052023 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 12部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn) 18. GB :2023測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全通用要求 如何開(kāi)展質(zhì)量管理體系工作 （文件符合法律法規(guī)要求）（ 可多不可漏 ） （按文件做） （做了就記錄） ，符合法律法規(guī)要求 （記錄的合規(guī)性） 現(xiàn)代質(zhì)量知識(shí)層次 資源 流程 體系 績(jī)效 資源（物質(zhì)資源、人力資源等）整合（支撐），形成流程（流程優(yōu)化），體系管理（標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)），高績(jī)效 /高質(zhì)量 169。 ? ，即采購(gòu)的物料符合設(shè)計(jì)的要求， 符合工藝的要求。 ? 具備質(zhì)量意識(shí)的人，才 能使自己行為的結(jié)果有 質(zhì)量保證。 ? 具體體現(xiàn)在： 是否有意 識(shí)地按照既定的流程及 各項(xiàng)管理規(guī)定去做，保 證做出來(lái)的“產(chǎn)品”是合格的，符合產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求。 每個(gè)人都應(yīng)樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)！ 人的意識(shí)模型 : 16 技能 Ability 態(tài)度 Attitude 知識(shí) Knowledge 78 96 100 正確與錯(cuò)誤的質(zhì)量意識(shí) 產(chǎn)品質(zhì)量從哪里來(lái)？ ：檢驗(yàn) → 生產(chǎn) → 設(shè)計(jì) → 管理 → 習(xí)慣。 料（ Material ） ：原輔材料質(zhì)量滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。這個(gè)科學(xué)的工作程序就是 PDCA。 A C D P 遺留問(wèn)題 轉(zhuǎn)入下期 執(zhí)行措施 執(zhí)行計(jì)劃 檢查效果 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 總結(jié)經(jīng)驗(yàn) 納入標(biāo)準(zhǔn) 分析現(xiàn)狀找出問(wèn)題 擬定措施計(jì)劃 PDCA循環(huán)八個(gè)步驟 A P C D A P D C A P D C A P D C A P C D A P C D 原有水平 上升到新水平 如 D階段也會(huì)落實(shí)總體的計(jì)劃，制定更低層次的、更具體的計(jì)劃并予以實(shí)施、檢查和處置的小PDCA循環(huán)。 ? 全面質(zhì)量管理階段。 通向世界級(jí) 全面質(zhì)量管理 的基礎(chǔ)內(nèi)容 ? 全面質(zhì)量管理定義： “一個(gè)組織 以質(zhì)量為中心 ，以 全員參加 為基礎(chǔ)，目的在于讓顧客滿(mǎn)意和本組織所有成員及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑” 全面質(zhì)量管理的基礎(chǔ)內(nèi)容 ? 全面質(zhì)量管理有三個(gè)核心的特征：即 全員參加的質(zhì)量管理、全過(guò)程的質(zhì)量管理和全面的質(zhì)量管理。其中， 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過(guò)程是全面質(zhì)量管理的起點(diǎn)，原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品質(zhì)量 的重要過(guò)程；而產(chǎn)品的質(zhì)量最終是在市場(chǎng)銷(xiāo)售、 售后服務(wù) 的過(guò)程中得到評(píng)判與認(rèn)可。 全面質(zhì)量管理 的基礎(chǔ)內(nèi)容 全面質(zhì)量管理 設(shè)計(jì)過(guò)程 制造 /檢驗(yàn)過(guò)程 輔助過(guò)程 使用過(guò)程 一 、 設(shè)計(jì) 過(guò)程質(zhì)量管理的內(nèi)容。 二 、 制造 過(guò)程的質(zhì)量管理的內(nèi)容。 主要工作內(nèi)容包括組織質(zhì)量檢驗(yàn)工作；組織和 促進(jìn)優(yōu)質(zhì)生產(chǎn) ；組織質(zhì)量分析，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)；組織工序的質(zhì)量控制，建立管理點(diǎn)，等等。 （ 3） 組織技術(shù)檢驗(yàn)，把好工序質(zhì)量關(guān)。因此，技術(shù)檢驗(yàn)是制造過(guò)程質(zhì)量控制的重要手段，也是不可缺少的重要環(huán)節(jié)。
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