醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論-全文預覽
【正文】 療器械生產質量相關法律法規(guī) 13.《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南 》 14.《體外診斷醫(yī)療器械的 98/79/EC指令 》 :2023醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 05052023 醫(yī)用電氣設備 第 12部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容 要求和試驗 18. GB :2023測量、控制和實驗室用電氣設備安全通用要求 如何開展質量管理體系工作 （文件符合法律法規(guī)要求）（ 可多不可漏 ） （按文件做） （做了就記錄） ，符合法律法規(guī)要求 （記錄的合規(guī)性） 現(xiàn)代質量知識層次 資源 流程 體系 績效 資源（物質資源、人力資源等）整合（支撐），形成流程（流程優(yōu)化），體系管理（標準化作業(yè)），高績效 /高質量 169。 ? ，即采購的物料符合設計的要求， 符合工藝的要求。 ? 具備質量意識的人，才 能使自己行為的結果有 質量保證。 ? 具體體現(xiàn)在： 是否有意 識地按照既定的流程及 各項管理規(guī)定去做，保 證做出來的“產品”是合格的，符合產品的標準要求。 每個人都應樹立質量意識！ 人的意識模型 : 16 技能 Ability 態(tài)度 Attitude 知識 Knowledge 78 96 100 正確與錯誤的質量意識 產品質量從哪里來？ ：檢驗 → 生產 → 設計 → 管理 → 習慣。 料（ Material ） ：原輔材料質量滿足生產要求。這個科學的工作程序就是 PDCA。 A C D P 遺留問題 轉入下期 執(zhí)行措施 執(zhí)行計劃 檢查效果 發(fā)現(xiàn)問題 總結經驗 納入標準 分析現(xiàn)狀找出問題 擬定措施計劃 PDCA循環(huán)八個步驟 A P C D A P D C A P D C A P D C A P C D A P C D 原有水平 上升到新水平 如 D階段也會落實總體的計劃，制定更低層次的、更具體的計劃并予以實施、檢查和處置的小PDCA循環(huán)。 ? 全面質量管理階段。 通向世界級 全面質量管理 的基礎內容 ? 全面質量管理定義： “一個組織 以質量為中心 ，以 全員參加 為基礎，目的在于讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功的管理途徑” 全面質量管理的基礎內容 ? 全面質量管理有三個核心的特征：即 全員參加的質量管理、全過程的質量管理和全面的質量管理。其中， 產品的設計過程是全面質量管理的起點，原料采購、生產、檢驗過程實現(xiàn) 產品質量 的重要過程；而產品的質量最終是在市場銷售、 售后服務 的過程中得到評判與認可。 全面質量管理 的基礎內容 全面質量管理 設計過程 制造 /檢驗過程 輔助過程 使用過程 一 、 設計 過程質量管理的內容。 二 、 制造 過程的質量管理的內容。 主要工作內容包括組織質量檢驗工作；組織和 促進優(yōu)質生產 ；組織質量分析，掌握質量動態(tài)；組織工序的質量控制，建立管理點，等等。 （ 3） 組織技術檢驗，把好工序質量關。因此，技術檢驗是制造過程質量控制的重要手段，也是不可缺少的重要環(huán)節(jié)。
教學教案相關推薦
鄂ICP備17016276號-1