【正文】 采購文件是否確定了所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進貨檢驗記錄，是否符合文件要求。查看采購物品的檢驗或驗證記錄，需要進行生物學評價的材料，是否符合要求。從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》的要求。應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。研制加工工藝應當對各種助劑的使用及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況進行驗證并形成文件。查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：；，保持相關記錄，以確定實施的證據(jù)。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。查看臨床評價報告及其支持材料。應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；；，如研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；；，包括材料的主要性能要求。設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。查看企業(yè)的質量手冊，應當包括企業(yè)質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。文件管理*應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，是否使用符合《中國藥典》要求的注射用水；對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，末道清洗是否使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《中國藥典》要求的純化水；其他植入性醫(yī)療器械末道清洗用水是否使用符合《中國藥典》要求的純化水。如果未進行驗證，在停機后再次開始生產(chǎn)前應當對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進行檢測，確認達到相關標準要求。潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應當經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。 應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。查看生產(chǎn)設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求。對植入性的非無菌醫(yī)療器械或使用前預期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認的產(chǎn)品清潔、包裝過程能將污染降低并保持穩(wěn)定的控制水平，該確認的清潔和包裝過程是否在受控環(huán)境下進行。查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進行驗證，確認能夠滿足潔凈控制要求?，F(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設置,工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應當便于清潔，不受清潔和消毒的影響。進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。查看環(huán)境檢測報告,是否符合選定級別的標準（YY0033）要求。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應當在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100,000級潔凈度級別?，F(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。*應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。生產(chǎn)區(qū)應當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。*廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明,是否按規(guī)定時間進行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案?，F(xiàn)場觀察人員進入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。查看培訓計劃和記錄,是否對從事植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行了專業(yè)和安全防護培訓。查看培訓計劃和記錄，是否能夠證實對在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進行了衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈技術等方面的培訓。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。*應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄技術、生產(chǎn)、質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。企業(yè)負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。自查結果匯總：本次自查關鍵項目（標識“*”項） 條；其中不合格 條，是否已經(jīng)整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。核查組予以確認?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報告自查企業(yè)名稱（蓋章）自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表（簽名）企業(yè)負責人（簽名）（下表由檢查人員填寫）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查記錄表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱（含型號、規(guī)格）核查組長其他核查人員核查日期上海市食品藥品監(jiān)督管理局編制說明：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其附錄的要求，為了提高企業(yè)對質量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標準，制定本自查報告以供參考。對“不適用條款”應當說明“不適用的理由”。3．企業(yè)承諾對自查情況的真實性負責，并愿意承擔任何由于失實而引起的法律后果。醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械自查/核查表章節(jié)條款自查內(nèi)容自查結果（描寫可核查的事實）核查/檢查結果（由核查/檢查人員填寫）機構和人員應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。*企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看相關人員的資格要求。應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應當定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面培訓。從事植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員均應當根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)和安全防護培訓。人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。查看消毒劑配制或領用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。廠房與設施廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求。廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。對廠房與設施的維護和維修不應影響產(chǎn)品質量?，F(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙χ踩胄缘臒o菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出