醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標準-全文預覽
【正文】 滅菌過程或無菌加工過程的確認應符合相關(guān)標準的規(guī)定，記錄或報告應經(jīng)過評審和批準。3602產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)標識的程序文件應可以確保只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。3503標識應明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實現(xiàn)追溯。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）3402應建立并保持批生產(chǎn)記錄。3302過程的確認應至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報告）。3101生產(chǎn)過程中應按文件規(guī)定使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置。92903應對生產(chǎn)過程制定形成文件的程序、要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序。2803采購品應滿足采購要求。*2702采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述應符合采購信息的要求，應對采購信息可追溯性要求作出明確的規(guī)定。2604應保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄?！鹿?jié)條款內(nèi)容采購*2503當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標要求時，采購產(chǎn)品的要求應不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。采購2501應編制采購程序文件。2401應建立對無菌醫(yī)療器械進行風險管理的文件。2303必要時，應對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認。2204對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。—章節(jié)條款內(nèi)容設(shè)計和開發(fā)2103若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法來進行，應評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。2101結(jié)合策劃的結(jié)果，應在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證。1902轉(zhuǎn)換活動應有效，已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。1802設(shè)計和開發(fā)輸出應包括：，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；（如產(chǎn)品標準）和檢驗程序；，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。1701設(shè)計和開發(fā)輸入文件應包括與預期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風險管理的輸出結(jié)果。設(shè)計和開發(fā)各階段部門和人員的職責、權(quán)限和溝通。計劃應包括：1.設(shè)計和開發(fā)1501應建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。1402所編制的記錄控制程序應規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。1204在工作現(xiàn)場應可獲得適用版本的文件。51004質(zhì)量目標應滿足以下要求：，在其相關(guān)職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；，并與質(zhì)量方針保持一致。1002應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括以下內(nèi)容：作出的承諾和規(guī)定。實施控制后應達到要求?！鹿?jié)條款內(nèi)容資源管理0905應具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的檢驗室和產(chǎn)品留樣室；檢驗場地應與生產(chǎn)規(guī)模相適應。0903原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境應能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。*0901應根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的品種、規(guī)模和質(zhì)量控制需要和法規(guī)要求，確定廠區(qū)環(huán)境和周邊環(huán)境的要求。0802應包括相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓的制度。0601應當在管理層中指定管理者代表，并規(guī)定其職責和權(quán)限。0504應制定管理評審的程序文件和管理評審工作計劃，企業(yè)負責人應對體系的適宜性和有效性進行評價，保持管理評審的記錄，由管理評審所引起的質(zhì)量管理體系的改進措施應得到落實。1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標準（征求意見稿）按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為了規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查要求，制定本評定標準。如目標沒有完成，應給出處理意見（包括改進措施）。0501企業(yè)負責人應組織制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應表明在質(zhì)量方面全部的意圖。章節(jié)條款內(nèi)容管理職責0401應建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)。*0404質(zhì)量管理部門應具有獨立性，應能獨立行使職能，以保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性。相關(guān)部門應對如何實現(xiàn)目標進行策劃?！郊鹿?jié)條款內(nèi)容管理職責0503應配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標相適應，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。相關(guān)人員應熟悉相關(guān)法規(guī)。0801應確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位和職責，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（例如：專業(yè)、學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。*0902生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防護裝置。40908應對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，應具有控制和監(jiān)測工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。質(zhì)量管理體系文件應包括以下內(nèi)容：；2.質(zhì)量手冊；；系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；；。1003質(zhì)量方針應滿
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