醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)docxdocx-展示頁(yè)
2025-07-26 19:24本頁(yè)面
【正文】 以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。1004質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足以下要求：，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量手冊(cè)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。1002應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括以下內(nèi)容：作出的承諾和規(guī)定。文件和記錄1001應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。實(shí)施控制后應(yīng)達(dá)到要求。0907當(dāng)上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）和環(huán)境的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件化要求，文件應(yīng)至少包括維護(hù)的頻次、方法、維護(hù)記錄等要求?！鹿?jié)條款內(nèi)容資源管理0905應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，規(guī)定培訓(xùn)的要求，—0903原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫(kù)）和成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。對(duì)法規(guī)有特殊要求的，應(yīng)能提供符合性證明材料。*0901應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的品種、規(guī)模和質(zhì)量控制需要和法規(guī)要求，確定廠區(qū)環(huán)境和周邊環(huán)境的要求。0803對(duì)關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)制定評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。0802應(yīng)包括相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識(shí)及專業(yè)操作技能、過(guò)程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。0702應(yīng)制定對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度并按規(guī)定進(jìn)行考核和評(píng)價(jià)。0601應(yīng)當(dāng)在管理層中指定管理者代表，并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。相關(guān)法規(guī)應(yīng)有效貫徹實(shí)施。0504應(yīng)制定管理評(píng)審的程序文件和管理評(píng)審工作計(jì)劃，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)體系的適宜性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，保持管理評(píng)審的記錄，由管理評(píng)審所引起的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)措施應(yīng)得到落實(shí)。無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑及其他國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查按照相應(yīng)實(shí)施細(xì)則及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為了規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，統(tǒng)一檢查要求，制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。3如目標(biāo)沒(méi)有完成，應(yīng)給出處理意見(jiàn)（包括改進(jìn)措施）。應(yīng)明確考核頻次和方法。0501企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)表明在質(zhì)量方面全部的意圖。*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。章節(jié)條款內(nèi)容管理職責(zé)0401應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。0402應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互關(guān)系。*0404質(zhì)量管理部門應(yīng)具有獨(dú)立性，應(yīng)能獨(dú)立行使職能，以保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性。0502企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織制定質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量，可評(píng)估。相關(guān)部門應(yīng)對(duì)如何實(shí)現(xiàn)目標(biāo)進(jìn)行策劃。一、檢查項(xiàng)目——附件本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局無(wú)特殊規(guī)定的醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)檢查。章節(jié)條款內(nèi)容管理職責(zé)0503應(yīng)配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。0505應(yīng)當(dāng)有專人或部門負(fù)責(zé)收集相關(guān)法律、法規(guī)。相關(guān)人員應(yīng)熟悉相關(guān)法規(guī)。資源管理0701應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人所具備的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷提出規(guī)定和要求。0801應(yīng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位和職責(zé)，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（例如：專業(yè)、學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)按照要求進(jìn)行培訓(xùn)，保留培訓(xùn)記錄。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。應(yīng)能提供已進(jìn)行評(píng)價(jià)的證實(shí)材料。*0902生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防護(hù)裝置。*0904生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。40906應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)數(shù)量和實(shí)際生產(chǎn)能力，確定企業(yè)是否存在違規(guī)委托生產(chǎn)行為。0908應(yīng)對(duì)工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，應(yīng)具有控制和監(jiān)測(cè)工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。0909如果生產(chǎn)中環(huán)境不能全部被檢驗(yàn)，應(yīng)對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)環(huán)境是否符合要求。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：；2.質(zhì)量手冊(cè)；；系過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；；。包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；其引用；。1003質(zhì)量方針應(yīng)滿足以下要求：；足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；架；；。1101應(yīng)對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。——章節(jié)條款內(nèi)容文件和記錄1201應(yīng)編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要
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