【正文】 產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求批：同等條件下生產(chǎn)的一定數(shù)量定為一批 l 大型設(shè)備：每一個(gè)產(chǎn)品可成為一批 l 看每批產(chǎn)品從原料到出廠過程記錄保存 l 產(chǎn)品批記錄應(yīng)滿足原料采購、生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量追溯要求， 包括對(duì)相關(guān)生產(chǎn)環(huán)境的追溯 l 通過唯一性編號(hào)，根據(jù)記錄向前可追溯到收貨人、分銷商、醫(yī) 院、患者，向后可追到過程的材料、生產(chǎn)者、檢驗(yàn)員112第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制程序并 形成文件明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對(duì) 產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。108特殊過程：滅菌過程 l 鑄造過程 l 清洗過程 l 焊接合成 l 注塑過程 l 熱處理 l 硫化過程 如果把形成結(jié)果的過程參數(shù)控制住，通過檢驗(yàn)試驗(yàn)甚至破壞性 試驗(yàn)驗(yàn)證該產(chǎn)品是合格的，即證明按同樣過程參數(shù)的產(chǎn)品也 是合格的。舉例 血袋生產(chǎn)工藝關(guān)鍵工序:配制、注塑、制袋、灌封車基體片 注射用水配制特殊過程： 拋光滅菌（溫度、時(shí)間）拋粒料注塑配件制袋 滅菌小包裝灌封 消毒燈檢組裝包裝大包裝107 107滅菌過程控制u滅菌是器械生產(chǎn)中重要生產(chǎn)過程。如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序，在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。103第三十二條 在在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者 從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行 清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。作業(yè)指導(dǎo)書的型式可以 是程序、示意圖等，也可以在工藝文件中表示。 216。在受控條件下生產(chǎn)有些工序質(zhì)量決定于機(jī)械設(shè)備 手工操作主要靠人 有些環(huán)境條件起重要影響216。216。采取檢驗(yàn)或驗(yàn)證的方式來接受供方的產(chǎn) 品是由企業(yè)的質(zhì)量體系要求決定的。在采購數(shù)據(jù)中參考文件的版本狀態(tài)應(yīng)予以規(guī)定，以確保采購正確的材料版本。這份 合同應(yīng)規(guī)定形成文件的清潔程序的細(xì)節(jié)甚至進(jìn)行 清潔工作的員工的培訓(xùn)等等。第二十七條 采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、 規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過程要求、人員資格、 質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。*應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn) 行生產(chǎn)?！保┪猩a(chǎn)是取得境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（備 案）的醫(yī)療器械產(chǎn)品。●委托生產(chǎn)的范圍 委托生產(chǎn)限定于醫(yī)療器械成品的委托生產(chǎn)。不管用什 么方式，企業(yè)應(yīng)能證明對(duì)供方進(jìn)行了正式的評(píng)價(jià)，對(duì)供方 的選擇是以對(duì)要采購的產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)估和供方滿足醫(yī) 療器械要求的能力為基礎(chǔ)。把控制供方作為一個(gè)過程，它包括確定要求、 評(píng)價(jià)選擇供方和事后監(jiān)督供方組成，評(píng)價(jià)是選擇 的前提，選擇以后的監(jiān)督是保障采購控制持續(xù)有 效的措施。第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對(duì)隨后 的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和采購 的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。如果要求“建立程序文 件”往往會(huì)引導(dǎo)到形式上。但無論采用何種評(píng)價(jià)方法，企業(yè)都應(yīng)該提供客觀的證 據(jù)來證明其已對(duì)所采購的產(chǎn)品進(jìn)行了控制。 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在 實(shí)施前得到批準(zhǔn)。l l l ll l l l l設(shè)計(jì)的器械一定范圍內(nèi)應(yīng)重復(fù)和批量生產(chǎn) 轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)必需的工藝裝備 成為最終產(chǎn)品前應(yīng)驗(yàn)證 保證設(shè)計(jì)開發(fā)輸出能適用于正常穩(wěn)定和批量的生產(chǎn)檢查轉(zhuǎn)化中生產(chǎn)條件的規(guī)定 原材料及部件的來源 工藝設(shè)計(jì) 批量生產(chǎn)設(shè)備的配臵 操作人員培訓(xùn)64第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證， 以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn) 證結(jié)果和任何必要措施的記錄。設(shè)計(jì)和 開發(fā)輸入應(yīng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要明確產(chǎn)品所有要求可包括：u uuu u u u u u產(chǎn)品預(yù)期用途 產(chǎn)品使用說明 性能要求（使用、貯存、搬運(yùn)、維護(hù)、包裝標(biāo)簽要求） 安全性和可靠性 與預(yù)期使用環(huán)境的相容性相關(guān)的強(qiáng)制和非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及要求 法律法規(guī)要求 制造方法和材料 風(fēng)險(xiǎn)分析59ll l風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)影響器械安全性的特征作出定性和定量判定 判定已知和可預(yù)見的危害 估計(jì)每一種危害可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn) 用設(shè)計(jì)手段把風(fēng)險(xiǎn)降到可接受水平 告知安全信息ll lpp核查設(shè)計(jì)輸入文件是否完整 核查評(píng)審和批準(zhǔn)記錄60設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入舉例心臟瓣膜植入心腔后，始終全部浸沒在血液中， 因此對(duì)材料的要求十分苛刻，不僅要具有高強(qiáng)度 和耐疲勞性，而且要有優(yōu)異的抗凝血性。l有的產(chǎn)品要有相關(guān)部門甚至請(qǐng)專家參加設(shè)計(jì)評(píng)審，而一些簡 單的設(shè)計(jì)改進(jìn)，只要設(shè)計(jì)部門的負(fù)責(zé)人評(píng)審就可以了。216。216。應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件《規(guī)范》涉及的23項(xiàng)記錄 51216。 應(yīng)該明確每個(gè)文件所需要控制的信息。l程序文件應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理中需建立各種工作程序制定， 包含本規(guī)范所規(guī)定各項(xiàng)程序文件，涉及19個(gè)程序文件：1工作環(huán)境控制文件 2文件控制程序程序文件 3記錄管理程序文件 4設(shè)計(jì)控制程序文件 5采購控制程序文件 6計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序文件 7滅菌過程確認(rèn)程序文件 8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序文件 9可追溯性程序文件 10產(chǎn)品防護(hù)程序文件l l l l l l l llll l l l l l l l l11監(jiān)視和測(cè)量控制程序文件 12反饋程序文件 13質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序文件 14不合格品控制程序文件 15忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序文件 16不良事件監(jiān)測(cè)程序文件 17數(shù)據(jù)分析程序文件 18糾正措施程序文件 19預(yù)防措施程序文件42質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書有不同的定義和不同的作用，但文件之間有聯(lián)系，在文件中應(yīng)該找到相應(yīng)的節(jié)點(diǎn)，使企業(yè)所有的質(zhì)量 管理體系文件成為一個(gè)互有聯(lián)系的系統(tǒng)。如：ll l l滿足醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的要求；盡可能減少質(zhì)量體系中錯(cuò)誤或產(chǎn)品不合格的發(fā)生； 滿足質(zhì)量策劃的安排； 用最短的時(shí)間處理顧客的投訴和得到顧客最大的滿意。是否可行 252。一個(gè)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所有的文件需要有控制 系統(tǒng)，來保證文件是充分和適宜的；確保在質(zhì)量體系的運(yùn) 行中使用正確的文件；質(zhì)量體系運(yùn)行后在管理活動(dòng)、人員培訓(xùn)、設(shè)施管理、 設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)等過程中形成了相應(yīng)的記錄，記錄除了 用于證明質(zhì)量體系的有效運(yùn)行以外，還是質(zhì)量分析的依據(jù)， 為有效保存記錄，需要建立程序來控制質(zhì)量記錄的保存。檢查時(shí)的要點(diǎn)： u 生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)有足夠空間利于生產(chǎn)開展。 * 生產(chǎn)場(chǎng)地也是基礎(chǔ)設(shè)施，應(yīng)該有足夠的空間，有利于 生產(chǎn)活動(dòng)的開展，便于清潔、維修和其他必要操作， 其他輔助建筑也需要有足夠的空間和合理的布局，如 防止原料、加工過程材料、報(bào)廢的材料、返工的產(chǎn)品 或不合格的產(chǎn)品混雜不清。 檢查考核工作制度并按規(guī)定考核第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 教育工作經(jīng)歷證明 252。實(shí)際上人力資源的配備應(yīng)該與所生產(chǎn)的產(chǎn)品的技術(shù)復(fù)雜程度， 風(fēng)險(xiǎn)大小有關(guān)。27第三章理解要點(diǎn)：資源管理共3 條資源管理包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的 管理，資源是質(zhì)量體系運(yùn)行的保障，也是體系的一個(gè) 組成部分。l l l l各部門主要人員職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定 結(jié)構(gòu)圖 實(shí)際執(zhí)行與文件的一致性 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人不互相兼任，應(yīng)有任職文件 文件中是否明確質(zhì)量部門獨(dú)立行使否決權(quán)21公司組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理常務(wù)副總行政副總財(cái) 務(wù) 部采 購 部質(zhì) 量 部技 術(shù) 部生 產(chǎn) 部銷 售 部行 政 人 事 部質(zhì) 檢 室質(zhì) 保 室生 產(chǎn) 車 間物 流 中 心設(shè) 備 中 心第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)： l 組織制訂生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； l 組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要 求； l 確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基 礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境； l 組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄； l 指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法 律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。還要測(cè) 定管理的執(zhí)行者是否有能力保障質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。強(qiáng)調(diào)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理， 這是質(zhì)量管理體系的一部分。lllISO13485認(rèn)證與“規(guī)范”檢查的區(qū)別ISO13485 文本性質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn) 法規(guī) “規(guī)范”執(zhí)行要求用途 執(zhí)行主體與企業(yè)的關(guān)系自愿證明符合標(biāo)準(zhǔn)的要求 第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu) 合同 認(rèn)證證書行政強(qiáng)制檢查是否違反“規(guī)范”要求 監(jiān)管部門 行政相對(duì) “檢查結(jié)果通知書”形式l實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是政府的行 為，是強(qiáng)制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證是自愿的， 兩者不能相互代替。 ISO發(fā)布的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同采用YY/T02872003）是對(duì) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出的專用要求。* 1.《規(guī)范》 是生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查的標(biāo)準(zhǔn)，是行政許 可的條件。 *《條例》規(guī)定了《規(guī)范》的主要內(nèi)容。 《條例》第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的 質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行?！秾?shí)施細(xì)則》作為各類醫(yī)療器械 檢查中具體實(shí)施的配套文件。● 二、與《規(guī)范》配套的文件有：1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械 實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》；2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入醫(yī)療器械實(shí) 施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》； 3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》*按照新《條例》，如定制式義齒、通用于其他醫(yī)療器械 的規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)正在制定中。6.《規(guī)范》實(shí)施是分階段推進(jìn)的。3.《規(guī)范》的根本要求是，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立與之相適用的質(zhì)量管理體系，并 保持有效運(yùn)行。2.《規(guī)范》的制定是以《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（YY/T02872003/ISO13485:2003）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容為基礎(chǔ)，結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)狀況制定的。為從 源頭抓質(zhì)量，實(shí)施全過程監(jiān)管奠定了法規(guī)基礎(chǔ)。實(shí)施《規(guī)范》是產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要舉措。《規(guī)范》及相關(guān)配套文件的主要組成《規(guī)范》是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理 全過程的總體要求《規(guī)范》《實(shí)施細(xì)則》是針對(duì)某一大類醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求， 根據(jù)產(chǎn)品體系特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不同分 別制定?！稐l例》第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療 器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制 、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事 項(xiàng)作出明確規(guī)定。 *2.《規(guī)范》實(shí)施的主體是生產(chǎn)企業(yè)，按照醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所 生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其 有效運(yùn)行是生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。對(duì)符合規(guī)定條 件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條 件的，不予許可并書面說明理由。l醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要 求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。 我國政府根據(jù)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況，制定《醫(yī)療器 械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》提出法規(guī)要求和質(zhì)量體系要求，以確保 我們國產(chǎn)醫(yī)療器械的安全有效，為人民健康安全負(fù)責(zé)。ll l l l l l第一章 總則 第二章 管理職責(zé)第三章 資源管理 第四章 文件和記錄 第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā) 第六章 采購 第七章 生產(chǎn)管理? 第八章 監(jiān)視和測(cè)量檢驗(yàn)儀器、出廠檢驗(yàn)、報(bào)告記錄組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理部門? 第九章 銷售和服務(wù) ? 第十章 不合格品控制 ? 第十一章 顧客抱怨和不良事 件監(jiān)測(cè) ? 第十二章 分析和改進(jìn)顧客投訴分析、糾正與預(yù)防措施人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境體系文件、工藝文件、記錄采購產(chǎn)品 、供方評(píng)價(jià) 特殊過程控制、標(biāo)示與可追溯性 包裝 、產(chǎn)品防護(hù)? 第十三章 附則相關(guān)術(shù)語● 第一章：總則，共3條 不用于檢查明確了目的；確定了適用的范圍；提出了基本要求。審 核“管理職責(zé)”目的是評(píng)價(jià)具有行政責(zé)任的管理者（決 策層）能否確保企業(yè)建立一個(gè)充分和有效的質(zhì)量管理體 系；是否為醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)活動(dòng)提 供了資源和方法；是否能確保質(zhì)量體系的運(yùn)行。 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。要點(diǎn)： u 任職文件 u 職責(zé)和權(quán)限規(guī)定26第二章的關(guān)鍵點(diǎn)l企業(yè)是否明確了各管理部門的職責(zé)，除了 在文件中有描述以外，重要的是其在質(zhì)量 體系的運(yùn)行中是否與規(guī)定的相符合。第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉 醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力 對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處 理。 任命書 252。 實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn) 252。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技 術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。?工作環(huán)境的要求還應(yīng)包括 對(duì)工作人員的要求，如果 人員與產(chǎn)品的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品 有不利的影響，企業(yè)應(yīng)該建立 對(duì)人員的健康、清潔和服裝?????的形成文件的要求。有序存放待 驗(yàn)、合格、不合格、退貨各類材料和產(chǎn)品 u 儲(chǔ)存環(huán)境是否保證物品質(zhì)量要求溫濕度、通風(fēng)、光照、防火、防毒、防小動(dòng)物u物品堆放空間滿足需求先進(jìn)先出、離地、離墻、碼垛高度、分來分批原料庫、中間品庫和成品庫儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)