醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則-全文預覽
【正文】 式和程度能夠滿足產品要求。采購*應當建立采購控制程序。查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：；；（備案憑證）所載明的內容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：，確保產品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；；，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關記錄。應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。至少包括以下內容：，技術指標分析；，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；3．應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；；、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；。查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以下內容：；、驗證、確認和設計轉換活動。記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。*技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據(jù)總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。應當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。*應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程?，F(xiàn)場查看生產設備是否便于操作、清潔和維護。設備*應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否配備了相關設施。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。廠房與設施廠房與設施應當符合產品的生產要求。*從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員。查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。*企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。附件1醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查章節(jié)條款內容檢查情況機構和人員應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)定；質量管理部門應當能獨立行使職能, 查看質量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。*管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。應當對從事與產品質量有
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