【正文】 體系考核時(shí)，可以?xún)H對(duì)重點(diǎn)要素實(shí)施檢查：　　（一）因企業(yè)名稱(chēng)變更或生產(chǎn)地址擴(kuò)增、搬遷未降低原生產(chǎn)條件且質(zhì)量管理體系無(wú)變化的；　?。ǘ┮蜓苌?guī)格，或增加品種雖不屬于同一注冊(cè)單元，但產(chǎn)品工藝類(lèi)似且不具有高風(fēng)險(xiǎn)的?！　　痉ㄒ?guī)名稱(chēng)】 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法【頒布部門(mén)】 天津市食品藥品監(jiān)督管理局【發(fā)文字號(hào)】 津食藥監(jiān)械[2008]551號(hào)【頒布時(shí)間】 20081209【實(shí)施時(shí)間】 20090201【效力屬性】 有效【法規(guī)編號(hào)】 129114　　第八條　 申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，企業(yè)對(duì)其申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)?！　〉谒臈l　 本辦法適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前的體系考核和質(zhì)量管理規(guī)范檢查。　?。ㄋ模┚哂锌刹僮餍浴　?按過(guò)程順序規(guī)定工作步驟；　　 應(yīng)保留真實(shí)完整的記錄；　　 措辭準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)現(xiàn)“唯一理解”，執(zhí)行時(shí)不易引起混淆。　　第十九條　被檢查企業(yè)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及評(píng)定意見(jiàn)有異議可解釋或申述?！　〉诙艞l　 考核結(jié)論為“通過(guò)考核”的，企業(yè)應(yīng)在10日內(nèi)向市食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告?！　〉谌藯l　天津市食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)考核任務(wù)，由檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派檢查員，承擔(dān)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核工作?！　〉谒氖邨l　本辦法由二〇〇九年二月一日起實(shí)施?！　〉谌鍡l　 跟蹤檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：　　（一）企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（規(guī)范）的情況；　?。ǘ┥洗螜z查不合格項(xiàng)目的整改和糾正與預(yù)防措施實(shí)施的情況；　?。ㄈ┥洗螜z查以來(lái)所生產(chǎn)醫(yī)療器械批次檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)情況；　?。ㄋ模┲饕a(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備的使用維護(hù)情況；　　（五）對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有特殊要求的日常監(jiān)測(cè)情況；　?。┙M織機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變動(dòng)情況；　?。ㄆ撸┪猩a(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；　?。ò耍┎缓细襻t(yī)療器械被通告后的整改情況；　?。ň牛┡c醫(yī)療器械注冊(cè)真實(shí)性相關(guān)事項(xiàng)；　?。ㄊ┎涣际录膱?bào)告和處理情況；　　（十一）各食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)違反法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見(jiàn)或結(jié)果；　?。ㄊ┽t(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實(shí)施細(xì)則規(guī)定的其他內(nèi)容。　　第四章　考核報(bào)告　　第二十七條　 體系考核完成后，檢查組應(yīng)將《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核檢查記錄表》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》及有異議的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)材料，在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送天津市食品藥