天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法-資料下載頁
2025-08-22 17:35本頁面
【正文】 他內(nèi)容?！ 〉谌鶙l 跟蹤檢查結(jié)束后，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系跟蹤檢查意見表》，一式三份，一份交被檢查企業(yè)，一份上報天津市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處，一份檢查單位留存?！ 〉诹隆z查員管理 第三十七條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（規(guī)范）檢查員庫。檢查員應(yīng)經(jīng)有資質(zhì)的認(rèn)可機構(gòu)或省級以上（含省級）食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)質(zhì)量管理體系方面培訓(xùn)，考核合格者可遴選進入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（規(guī)范）檢查員庫?！ 〉谌藯l 天津市食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)考核任務(wù)，由檢查員庫中隨機選派檢查員，承擔(dān)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核工作?！ 〉谌艞l 檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件： ?。ㄒ唬┳窦o(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是； ?。ǘ┦煜ぁ⒄莆詹⒄_執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（規(guī)范）的有關(guān)規(guī)定； ?。ㄈ氖箩t(yī)療器械監(jiān)督管理工作或技術(shù)、質(zhì)量工作，身體健康、無傳染性疾病，能勝任現(xiàn)場檢查工作。 第四十條 檢查員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守本辦法和工作程序，并按照質(zhì)量管理體系（規(guī)范）的要求認(rèn)真履行檢查工作職責(zé)。對于存在可能影響公正執(zhí)行檢查任務(wù)的情形時應(yīng)當(dāng)申請回避，對被檢查企業(yè)的技術(shù)資料及相關(guān)情況負(fù)保密責(zé)任?！ 〉谒氖粭l 天津市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期對檢查員進行再培訓(xùn)，提高檢查員政策和業(yè)務(wù)水平，并適時對檢查員庫中檢查員進行評審和補充?！ 〉谒氖l 檢查員不得進行有償咨詢服務(wù)活動。必須遵守各項檢查規(guī)定。對違反有關(guān)規(guī)定的人員，予以批評教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消檢查員資格。 第七章 文檔管理 第四十三條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立并保存體系考核文檔?！ 〉谒氖臈l 體系考核文檔應(yīng)包括下列資料： ?。ㄒ唬w系考核受理單； （二）體系考核申請書； ?。ㄈ┙谫|(zhì)量管理體系全面內(nèi)部審核和管理評審報告（至少一次）； ?。ㄋ模┵|(zhì)量管理手冊、程序文件； （五）體系考核資料審查表； ?。w系考核審批表； （七）體系考核檢查項目及記錄表； （八）體系考核現(xiàn)場檢查意見表； ?。ň牛┢髽I(yè)整改報告； ?。ㄊw系考核報告； ?。ㄊ唬╇娮游谋荆ê?、四）?！ 〉谒氖鍡l 體系考核文檔保存期限為永久保留。 第八章 附則 第四十六條 本辦法由天津市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?！ 〉谒氖邨l 本辦法由二〇〇九年二月一日起實施。 天津市食品藥品監(jiān)督管理局
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