天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法-資料下載頁
2025-08-22 17:35本頁面
【正文】 他內(nèi)容?！ 〉谌鶙l 跟蹤檢查結(jié)束后，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系跟蹤檢查意見表》，一式三份，一份交被檢查企業(yè)，一份上報(bào)天津市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處，一份檢查單位留存。 第六章 檢查員管理 第三十七條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（規(guī)范）檢查員庫。檢查員應(yīng)經(jīng)有資質(zhì)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)或省級(jí)以上（含省級(jí)）食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)質(zhì)量管理體系方面培訓(xùn)，考核合格者可遴選進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（規(guī)范）檢查員庫?！ 〉谌藯l 天津市食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)考核任務(wù)，由檢查員庫中隨機(jī)選派檢查員，承擔(dān)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核工作。 第三十九條 檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件： ?。ㄒ唬┳窦o(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是； ?。ǘ┦煜?、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（規(guī)范）的有關(guān)規(guī)定； ?。ㄈ氖箩t(yī)療器械監(jiān)督管理工作或技術(shù)、質(zhì)量工作，身體健康、無傳染性疾病，能勝任現(xiàn)場檢查工作?！ 〉谒氖畻l 檢查員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守本辦法和工作程序，并按照質(zhì)量管理體系（規(guī)范）的要求認(rèn)真履行檢查工作職責(zé)。對于存在可能影響公正執(zhí)行檢查任務(wù)的情形時(shí)應(yīng)當(dāng)申請回避，對被檢查企業(yè)的技術(shù)資料及相關(guān)情況負(fù)保密責(zé)任?！ 〉谒氖粭l 天津市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期對檢查員進(jìn)行再培訓(xùn)，提高檢查員政策和業(yè)務(wù)水平，并適時(shí)對檢查員庫中檢查員進(jìn)行評(píng)審和補(bǔ)充。 第四十二條 檢查員不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動(dòng)。必須遵守各項(xiàng)檢查規(guī)定。對違反有關(guān)規(guī)定的人員，予以批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消檢查員資格?！ 〉谄哒隆∥臋n管理 第四十三條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立并保存體系考核文檔。 第四十四條 體系考核文檔應(yīng)包括下列資料： ?。ㄒ唬w系考核受理單； ?。ǘw系考核申請書； ?。ㄈ┙谫|(zhì)量管理體系全面內(nèi)部審核和管理評(píng)審報(bào)告（至少一次）； ?。ㄋ模┵|(zhì)量管理手冊、程序文件； （五）體系考核資料審查表； ?。w系考核審批表； ?。ㄆ撸w系考核檢查項(xiàng)目及記錄表； ?。ò耍w系考核現(xiàn)場檢查意見表； ?。ň牛┢髽I(yè)整改報(bào)告； （十）體系考核報(bào)告； （十一）電子文本（含二、四）?！ 〉谒氖鍡l 體系考核文檔保存期限為永久保留?！ 〉诎苏隆「絼t 第四十六條 本辦法由天津市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?！ 〉谒氖邨l 本辦法由二〇〇九年二月一日起實(shí)施?！ √旖蚴惺称匪幤繁O(jiān)督管理局
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