天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法(文件)
【正文】 核結(jié)論為“通過考核”。符合要求的， 3日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》?！ 〉谌粭l 考核結(jié)論為“未通過考核”，以及經(jīng)復(fù)核檢查仍不合格的或首次檢查后在規(guī)定期限內(nèi)未完成整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條重新申請。 第五章 跟蹤檢查 第三十四條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行跟蹤檢查?！ 〉谌鶙l 跟蹤檢查結(jié)束后，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系跟蹤檢查意見表》，一式三份，一份交被檢查企業(yè)，一份上報天津市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處，一份檢查單位留存。 第三十九條 檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件： ?。ㄒ唬┳窦o(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、實(shí)事求是； ?。ǘ┦煜?、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（規(guī)范）的有關(guān)規(guī)定； （三）從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作或技術(shù)、質(zhì)量工作，身體健康、無傳染性疾病，能勝任現(xiàn)場檢查工作?！ 〉谒氖l 檢查員不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動?！ 〉谒氖臈l 體系考核文檔應(yīng)包括下列資料： （一）體系考核受理單； ?。ǘw系考核申請書； ?。ㄈ┙谫|(zhì)量管理體系全面內(nèi)部審核和管理評審報告（至少一次）； ?。ㄋ模┵|(zhì)量管理手冊、程序文件； ?。ㄎ澹w系考核資料審查表； ?。w系考核審批表； （七）體系考核檢查項目及記錄表； ?。ò耍w系考核現(xiàn)場檢查意見表； ?。ň牛┢髽I(yè)整改報告； （十）體系考核報告； （十一）電子文本（含二、四）?！ √旖蚴惺称匪幤繁O(jiān)督管理局 二00?！ 〉诎苏隆「絼t 第四十六條 本辦法由天津市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。對違反有關(guān)規(guī)定的人員，予以批評教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消檢查員資格。對于存在可能影響公正執(zhí)行檢查任務(wù)的情形時應(yīng)當(dāng)申請回避，對被檢查企業(yè)的技術(shù)資料及相關(guān)情況負(fù)保密責(zé)任。檢查員應(yīng)經(jīng)有資質(zhì)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)或省級以上（含省級）食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)質(zhì)量管理體系方面培訓(xùn)，考核合格者可遴選進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（規(guī)范）檢查員庫。當(dāng)跟蹤檢查未通過，或其產(chǎn)品有國家和本市抽檢不合格、重大質(zhì)量事故或投訴、責(zé)令召回等情況時，應(yīng)對該企業(yè)的質(zhì)量管理體系重新評價。有效期四年。按本辦法第二十九條辦理?！ 。ㄈ┊?dāng)“嚴(yán)重缺陷為零，一般缺陷≥15%”；“嚴(yán)重缺陷1～3，一般缺陷≥10%”；“嚴(yán)重缺陷≥3”；其考核結(jié)論為“未通過考核”?！ 〉诙鶙l 實(shí)施重點(diǎn)要素檢查的企業(yè)，應(yīng)提交質(zhì)量管理體系
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