天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法(完整版)
【正文】 。 第八條 申報資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，企業(yè)對其申報資料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 第十一條 資料審查符合要求的，天津市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查方案制定，并通知申請企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查。 【法規(guī)名稱】 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法【頒布部門】 天津市食品藥品監(jiān)督管理局【發(fā)文字號】 津食藥監(jiān)械[2008]551號【頒布時間】 20081209【實(shí)施時間】 20090201【效力屬性】 有效【法規(guī)編號】 129114必要時可重新到現(xiàn)場復(fù)核?！ 〉诙臈l 對符合下列情形之一的第二類醫(yī)療器械進(jìn)行體系考核時，可以僅對重點(diǎn)要素實(shí)施檢查： （一）因企業(yè)名稱變更或生產(chǎn)地址擴(kuò)增、搬遷未降低原生產(chǎn)條件且質(zhì)量管理體系無變化的； ?。ǘ┮蜓苌?guī)格，或增加品種雖不屬于同一注冊單元，但產(chǎn)品工藝類似且不具有高風(fēng)險的。符合要求的， 3日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》?！ 〉谖逭隆「櫃z查 第三十四條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行跟蹤檢查?！ 〉谌艞l 檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件： ?。ㄒ唬┳窦o(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是； ?。ǘ┦煜ぁ⒄莆詹⒄_執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（規(guī)范）的有關(guān)規(guī)定； ?。ㄈ氖箩t(yī)療器械監(jiān)督管理工作或技術(shù)、質(zhì)量工作，身體健康、無傳染性疾病，能勝任現(xiàn)場檢查工作?！ 〉谒氖臈l 體系考核文檔應(yīng)包括下列資料： ?。ㄒ唬w系考核受理單； （二）體系考核申請書； ?。ㄈ┙谫|(zhì)量管理體系全面內(nèi)部審核和管理評審報告（至少一次）； ?。ㄋ模┵|(zhì)量管理手冊、程序文件； （五）體系考核資料審查表； ?。w系考核審批表； ?。ㄆ撸w系考核檢查項(xiàng)目及記錄表； ?。ò耍w系考核現(xiàn)場檢查意見表； （九）企業(yè)整改報告； （十）體系考核報告； ?。ㄊ唬╇娮游谋荆ê?、四）。 第八章 附則 第四十六條 本辦法由天津市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。對于存在可能影響公正執(zhí)行檢查任務(wù)的情形時應(yīng)當(dāng)申請回避，對被檢查企業(yè)的技術(shù)資料及相關(guān)情況負(fù)保密責(zé)任。當(dāng)跟蹤檢查未通過，或其產(chǎn)品有國家和本市抽檢不合格、重大質(zhì)量事故或投訴、責(zé)令召回等情況時，應(yīng)對該企業(yè)的質(zhì)量管理體系重新評價。按本辦法第二十九條辦理?！ 〉诙鶙l 實(shí)施重點(diǎn)要素檢查的企業(yè)，應(yīng)提交質(zhì)量管理體系和覆蓋產(chǎn)品無變化的資料與聲明?！ ?
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