天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法(已修改)
2025-09-03 17:35 本頁(yè)面
【正文】 ，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》以及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 第二條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核（以下簡(jiǎn)稱體系考核）、質(zhì)量管理規(guī)范的檢查以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查員庫(kù)及其管理工作?！ 〉谌龡l 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系跟蹤檢查工作?！ 〉谒臈l 本辦法適用于第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前的體系考核和質(zhì)量管理規(guī)范檢查。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系由生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)法律、法規(guī)的要求自行建立及實(shí)施，并保持記錄?！ 〉诙隆?考核申請(qǐng) 第五條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照YY/T 0287 idt ISO 13485的標(biāo)準(zhǔn)要求建立體系并組織自查，符合要求后，向天津市食品藥品監(jiān)督管理局提出體系考核的申請(qǐng)?！ 〉诹鶙l 申請(qǐng)?bào)w系考核，應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）體系考核所覆蓋產(chǎn)品，具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具一年內(nèi)的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告（如需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)檢測(cè)報(bào)告），重新體系考核或需豁免檢測(cè)的，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定?！ 。ǘ?生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與質(zhì)量記錄能夠客觀反映質(zhì)量管理體系運(yùn)行軌跡，并至少有一次全面內(nèi)部審核與管理評(píng)審?！ 。ㄈ?屬重新申請(qǐng)考核的產(chǎn)品在遞交申請(qǐng)前一年內(nèi)無(wú)重大質(zhì)量事故或不良事件投訴?！ 〉谄邨l 申請(qǐng)?bào)w系考核應(yīng)當(dāng)提交以下資料： （一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書》； ?。ǘ┵|(zhì)量管理體系文件/質(zhì)量手冊(cè)、程序文件（附一、二項(xiàng)電子文本）； ?。ㄈ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件（復(fù)印件）； ?。ㄋ模S區(qū)布局圖和質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)工序分布圖； （五） 主要生產(chǎn)設(shè)備與檢測(cè)設(shè)備目錄； （六）體系考核產(chǎn)品的樣品/樣機(jī)的批原始記錄（批原始記錄反映產(chǎn)品整體工序流程）。 ?。ㄆ撸┥a(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告； （八）提供近期質(zhì)量管理體系全面內(nèi)部審核和管理評(píng)審記錄（至少一次）。 ?。ň牛┥暾?qǐng)重新體系考核須提交本條中除第三、四、五、六、七款的全部資料?！ 〉诎藯l 申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，企業(yè)對(duì)其申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 第三章 考核程序 第九條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局自受理
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