天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 考核現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》及有異議的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)材料，在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送天津市食品藥品監(jiān)督管理局。整改復(fù)查工作原則上由原檢查組負(fù)責(zé)?！ 〉谌鍡l 跟蹤檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容： （一）企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（規(guī)范）的情況； ?。ǘ┥洗螜z查不合格項(xiàng)目的整改和糾正與預(yù)防措施實(shí)施的情況； ?。ㄈ┥洗螜z查以來(lái)所生產(chǎn)醫(yī)療器械批次檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)情況； （四）主要生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備的使用維護(hù)情況； ?。ㄎ澹?duì)生產(chǎn)環(huán)境有特殊要求的日常監(jiān)測(cè)情況； （六）組織機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變動(dòng)情況； （七）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況； （八）不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況； （九）與醫(yī)療器械注冊(cè)真實(shí)性相關(guān)事項(xiàng)； （十）不良事件的報(bào)告和處理情況； ?。ㄊ唬└魇称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)違反法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見(jiàn)或結(jié)果； ?。ㄊ┽t(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實(shí)施細(xì)則規(guī)定的其他內(nèi)容?！ 〉谒氖粭l 天津市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢查員進(jìn)行再培訓(xùn)，提高檢查員政策和業(yè)務(wù)水平，并適時(shí)對(duì)檢查員庫(kù)中檢查員進(jìn)行評(píng)審和補(bǔ)充?！ 〉谒氖邨l 本辦法由二〇〇九年二月一日起實(shí)施。 第七章 文檔管理 第四十三條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立并保存體系考核文檔。 第三十八條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)考核任務(wù)，由檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派檢查員，承擔(dān)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核工作?！ 〉谌龡l 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，按本辦法第五條的規(guī)定重新申請(qǐng)?！ 〉诙艞l 考核結(jié)論為“通過(guò)考核”的，企業(yè)應(yīng)在10日內(nèi)向市食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告。如需延長(zhǎng)，應(yīng)經(jīng)天津市食品藥品監(jiān)督管理局同意后，方可實(shí)施?！ 〉谑艞l 被檢查企業(yè)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及評(píng)定意見(jiàn)有異議可解釋或申述。末次會(huì)議向被檢查企業(yè)通報(bào)檢查情況，宣布檢查意見(jiàn)。 ?。ㄋ模┚哂锌刹僮餍浴 ?按過(guò)程順序規(guī)定工作步驟； 應(yīng)保留真實(shí)完整的記錄； 措辭準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)現(xiàn)“唯一理解”，執(zhí)行時(shí)不易引起混淆?！ 。ň牛┥暾?qǐng)重新體系考核須提交本條中除第三、四、五、六、七款的全部資料?！ 〉谒臈l 本辦法適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前的體系考核和質(zhì)量管理規(guī)范檢查?！ 〉谝活?lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系由生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)法律、法規(guī)的要求自行建立及實(shí)施，并保持記錄
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