天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法(存儲(chǔ)版)
【正文】 陷≥15%”；“嚴(yán)重缺陷1～3，一般缺陷≥10%”；“嚴(yán)重缺陷≥3”；其考核結(jié)論為“未通過(guò)考核”。有效期四年。檢查員應(yīng)經(jīng)有資質(zhì)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)或省級(jí)以上（含省級(jí)）食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)質(zhì)量管理體系方面培訓(xùn)，考核合格者可遴選進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（規(guī)范）檢查員庫(kù)。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的人員，予以批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消檢查員資格。 天津市食品藥品監(jiān)督管理局 二00?！ 〉谒氖l 檢查員不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動(dòng)。 第三十六條 跟蹤檢查結(jié)束后，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系跟蹤檢查意見(jiàn)表》，一式三份，一份交被檢查企業(yè)，一份上報(bào)天津市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處，一份檢查單位留存。 第三十一條 考核結(jié)論為“未通過(guò)考核”，以及經(jīng)復(fù)核檢查仍不合格的或首次檢查后在規(guī)定期限內(nèi)未完成整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條重新申請(qǐng)。 第二十八條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關(guān)的法律法規(guī)，在7個(gè)工作日內(nèi)完成檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料的審核（附表5），確定考核結(jié)論： ?。ㄒ唬┊?dāng)“嚴(yán)重缺陷為零，一般缺陷≦10%”；其考核結(jié)論為“通過(guò)考核”。本表一式兩份，其中一份由被檢查企業(yè)留存。檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)檢查組內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定。檢查人員應(yīng)當(dāng)是從經(jīng)培訓(xùn)合格的檢查員庫(kù)中隨機(jī)選取。 第十條 體系考核資料審查要點(diǎn)： ?。ㄒ唬?符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求 所列質(zhì)量管理體系文件應(yīng)闡明適用或不適用的要素； 所列質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合法規(guī)和現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?！ 。ㄈ?屬重新申請(qǐng)考核的產(chǎn)品在遞交申請(qǐng)前一年內(nèi)無(wú)重大質(zhì)量事故或不良事件投訴。，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》以及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法?！ 。ǘ?生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與質(zhì)量記錄能夠客觀反映質(zhì)量管理體系運(yùn)行軌跡，并至少有一次全面內(nèi)部審核與管理評(píng)審。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)按通知要求一次性完成補(bǔ)充材料，逾期未報(bào)的終止考核。 第十三條 檢查組一般由23名檢查員組成，現(xiàn)場(chǎng)檢查工作實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制?！ 〉谑邨l 現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，根據(jù)需要可以召開(kāi)檢查組內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問(wèn)題提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)應(yīng)予以取證?！ 〉诙粭l 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》，應(yīng)經(jīng)被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人確定簽字并蓋章。 第四章 考核報(bào)告 第二十七條 體系考核完成后，檢查組應(yīng)將《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核檢查記錄表》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
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