【摘要】ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系標準?前言本標準等同采用ISO13485:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》本標準將取消并代替YY/T0287:1996和YY/T0288:1996。過去使用YY/T0288:,通過刪減某些要求來使用本標準。由于任何標準都會被修訂,本標準出版時,本標準引用文件的最新的版本(包括任何修改)適用。本標準
2024-07-26 19:31
【摘要】12018醫(yī)療器械質量管理體系文件醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度程序匯編(完整版)導讀:就愛閱讀網友為您分享以下“2018醫(yī)療器械質量管理體系文件醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度程序匯編(完整版)”的資訊,希望對您有所幫助,感謝您對持!湖北XXX大藥房連鎖有限公司XXX店
2024-11-03 09:03
【摘要】1附件1:上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系自查報告指導原則(征求意見稿)一、為了推進本市醫(yī)療器械生產企業(yè)按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求,建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行,促使企業(yè)能正確開展質量管理體系的自查,準確報告質量管理體系的運行情況,特制訂本指導原則。二、根據《醫(yī)療器械監(jiān)
2024-12-16 06:05
【摘要】YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0287---2003/ISO13485:2003代替YY/T0287---1996醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求Me
2024-07-26 19:30
【摘要】160。鄭州蓮菁惠民生物技術開發(fā)有限公司2011年7月1日關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]833號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理體系,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定,國家局組織制定了
2024-08-25 14:19
【摘要】1:醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)(試點修改稿)第一章總則第一條為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理體系,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)要求,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產質量管理體系的基本準則,適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程。第三條醫(yī)療器械生產企業(yè)(以下簡稱生產企業(yè))應當根據產品的特點,按照本規(guī)
2024-08-31 13:23
【摘要】《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械生產質量體系自查報告(試行)自查企業(yè)名稱:自查產品名稱:自查日期:自查人員:
2025-04-12 05:43
【摘要】境內醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查操作規(guī)范(征求意見稿)第一條為規(guī)范醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作,根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)的相關規(guī)定,制定本操作規(guī)范。第二條本操作規(guī)范適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械注
2025-04-23 11:01
【摘要】.....天津市城鄉(xiāng)醫(yī)療救助資金管理辦法第一章總則第一條為了加強城鄉(xiāng)醫(yī)療救助資金管理,保證資金合理有效使用,根據財政部、民政部《關于印發(fā)〈農村醫(yī)療救助基金管理試行辦法〉的通知》(財社〔2004〕1號)、《關于加強城市醫(yī)療救助基金管理
2025-04-07 23:06
【摘要】第一篇:天津市績效考核管理辦法 鼎基久盛(天津)資產管理有限公司 資產管理部 績效考核管理辦法 ZG/GL/100021目的強化員工績效管理,提高公司管理技能,落實企業(yè)“高效”文化。適用范圍 ...
2024-11-09 03:10
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法 【分 類】衛(wèi)生醫(yī)藥 【時效性】有效 【頒布時間】國家藥品監(jiān)督管理局令 (第18號) 《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于...
2024-11-04 18:09
【摘要】1《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自查報告自查企業(yè)名稱蓋章:自查產品名稱(頁面不夠可附頁)自查人員自查日期:企業(yè)負責人(簽名)職務:(本表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現場檢查記錄表檢查企
2025-01-31 01:09
【摘要】醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則及檢查要求無菌醫(yī)療器械實施細則主要內容(1+x)通用要求(1)適應于所有醫(yī)療器械專用要求(x)適應于無菌醫(yī)療器械?生產環(huán)境(潔凈區(qū)及其管理)?工藝用水和工藝用氣?潔凈區(qū)內生產設備和設施?滅菌或無菌操作技術及其過程確認?其他要求:初包裝、動物源性材料、菌檢、留樣無菌醫(yī)療
2025-01-08 10:46
【摘要】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范基礎知識培訓3/15/2023GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災難事件導致GMP的誕生?人類社會發(fā)生的藥物災難,促成了GMP的誕生。20世紀世界范圍內發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀初,美國一本《從林》之書,揭露食品生產不衛(wèi)生狀況,美國國會1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法,要求產品必
2025-01-16 15:49
【摘要】表1:醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申請表生產企業(yè):(蓋章)生產地址:申請日期:年月日國家食品藥品監(jiān)督管理局制填寫說明1.生產企
2024-08-17 07:53