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天津市醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系考核檢查管理辦法(存儲版)

2024-09-20 17:35上一頁面

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【正文】 陷≥15%”;“嚴重缺陷1~3,一般缺陷≥10%”;“嚴重缺陷≥3”;其考核結論為“未通過考核”。有效期四年。檢查員應經有資質的認可機構或省級以上(含省級)食品藥品監(jiān)督管理局有關質量管理體系方面培訓,考核合格者可遴選進入醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系(規(guī)范)檢查員庫。對違反有關規(guī)定的人員,予以批評教育,情節(jié)嚴重的,取消檢查員資格?! √旖蚴惺称匪幤繁O(jiān)督管理局  二00?! 〉谒氖l 檢查員不得進行有償咨詢服務活動。  第三十六條 跟蹤檢查結束后,填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系跟蹤檢查意見表》,一式三份,一份交被檢查企業(yè),一份上報天津市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處,一份檢查單位留存?! 〉谌粭l  考核結論為“未通過考核”,以及經復核檢查仍不合格的或首次檢查后在規(guī)定期限內未完成整改的,企業(yè)應當按照本辦法第五條重新申請?! 〉诙藯l  天津市食品藥品監(jiān)督管理局依據有關的法律法規(guī),在7個工作日內完成檢查組提交的現場檢查資料的審核(附表5),確定考核結論:  (一)當“嚴重缺陷為零,一般缺陷≦10%”;其考核結論為“通過考核”。本表一式兩份,其中一份由被檢查企業(yè)留存。檢查結束時,應當召開檢查組內部會議,進行匯總、評定。檢查人員應當是從經培訓合格的檢查員庫中隨機選取?! 〉谑畻l 體系考核資料審查要點: ?。ㄒ唬?符合法規(guī)、標準的要求   所列質量管理體系文件應闡明適用或不適用的要素;   所列質量管理體系文件應符合法規(guī)和現行有效標準規(guī)定?! 。ㄈ?屬重新申請考核的產品在遞交申請前一年內無重大質量事故或不良事件投訴。,規(guī)范醫(yī)療器械質量管理體系考核工作,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》以及有關規(guī)定,制定本辦法。 ?。ǘ?生產現場與質量記錄能夠客觀反映質量管理體系運行軌跡,并至少有一次全面內部審核與管理評審。申請企業(yè)應在2個月內按通知要求一次性完成補充材料,逾期未報的終止考核?! 〉谑龡l 檢查組一般由23名檢查員組成,現場檢查工作實行組長負責制?! 〉谑邨l 現場檢查期間,根據需要可以召開檢查組內部會議,交流檢查情況,對疑難問題提出處理意見,必要時應予以取證?! 〉诙粭l  《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系考核現場檢查意見表》,應經被檢查企業(yè)負責人確定簽字并蓋章?! 〉谒恼隆】己藞蟾妗 〉诙邨l  體系考核完成后,檢查組應將《醫(yī)療器械質量管理體系考核檢查記錄表》、《醫(yī)療器械質量管理體系
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