醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(存儲版)
【正文】 性供體進(jìn)行了風(fēng)險的分析和管理。如果有，提供相關(guān)資料。企業(yè)是否編制了對生產(chǎn)過程控制所需要形成的文件，識別并規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。并有效實行，保存記錄，以證實控制的符合性和有效性。如果在生產(chǎn)過程需要對產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理的，是否制定了文件并實施。提供這些助劑的清單，及使用確認(rèn)報告。*末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌植入性醫(yī)療器械。關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗證或確認(rèn)，并經(jīng)審批后實施。委托滅菌的企業(yè)每一批產(chǎn)品是否可以獲得規(guī)定的滅菌參數(shù)資料。生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識是否符合規(guī)定。企業(yè)是否編制可追溯性程序文件。在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認(rèn)的版本保持一致。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》）如果是，提供驗證報告?，F(xiàn)場核查動物源性和同種異體醫(yī)療器械的物料是否在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成污染。提供文件編號。*是否建立產(chǎn)品及生產(chǎn)過程中檢驗和試驗程序文件。產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)。如需要，企業(yè)是否建立了留樣室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。是否對內(nèi)審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。并按要求實施并保存記錄。企業(yè)是否采取相應(yīng)的措施要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄?，F(xiàn)場核查。*是否對返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗或重新評價。是否有實施的記錄。是否開展收集、統(tǒng)計、分析和處理。企業(yè)是否已依據(jù)法規(guī)制定了產(chǎn)品召回的程序文件。企業(yè)是否制定了對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件，在獲得取出的植入性醫(yī)療器械時，是否對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品的安全性。企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。并保持記錄。如果有，核查記錄。核查顧客投訴處理記錄。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。提供文件編號。*企業(yè)是否建立銷售記錄，銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。提供文件編號。企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等）是否與程序文件相符。核查記錄。并保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄）。無菌檢測室是否符合要求，并與生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)。現(xiàn)場核查。其包括：對供體的控制、防護(hù)、試驗及處理；對有關(guān)病毒和其它可傳播物質(zhì)，采用有效的方法滅活、去除病毒或其他傳染性病原體；對安全保障處理時有文件規(guī)定和監(jiān)測記錄的。提供文件編號。現(xiàn)場核查。若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》，進(jìn)行了過程模擬試驗?，F(xiàn)場核查。如果有，提供文件編號。其它過程的確認(rèn)是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報告）。*是否按規(guī)定形成每批記錄，內(nèi)容是否齊全。如不需要清潔處理，如何控制初始菌水平?，F(xiàn)場核查，核查清洗記錄。生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。核查生產(chǎn)工序圖，以及關(guān)鍵工序點、特殊工序點，并核查這些控制點的規(guī)定文件。對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，企業(yè)是否保存合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會的確認(rèn)文件。提供相關(guān)資料。與供方協(xié)議書中是否有保證供體（材料）來源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提供的供體是用來生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。*所用的初包裝材料是否會在醫(yī)療器械的包裝、運輸、貯存和使用時對產(chǎn)品造成污染。如果有。核查采購記錄和評價記錄。是否確定剩余風(fēng)險的可接受水平準(zhǔn)則。*對于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。企業(yè)說明，提供相應(yīng)的轉(zhuǎn)換資料，現(xiàn)場核查。如果有，請?zhí)峁┫嚓P(guān)文件編號。)設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；)風(fēng)險管理的要求?，F(xiàn)場考核。提供相應(yīng)文件編號。在工作現(xiàn)場是否可獲得適用版本的文件。提供文件和記錄清單（質(zhì)量手冊）*企業(yè)是否對產(chǎn)品建立（或指明出處）技術(shù)文檔。儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，現(xiàn)場核查。提供相應(yīng)文件編號。潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。提供相應(yīng)文件編號。提供相應(yīng)文件編號。是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施?，F(xiàn)場核查。潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合《實施細(xì)則》中“附錄”的要求。提供生產(chǎn)、環(huán)境設(shè)備和測試設(shè)備清單。提供檢測設(shè)備清單，清單應(yīng)包括一起的測量范圍和精度，現(xiàn)場核查。*生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設(shè)備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)、潔凈技術(shù)知識的培訓(xùn)及考核。檢查學(xué)歷經(jīng)歷證明以及相關(guān)培訓(xùn)證明等*是否規(guī)定了生產(chǎn)關(guān)鍵崗位，這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平、工作資格、工作經(jīng)驗。提供法律、法規(guī)、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件目錄清單。核查任命文件，姓名、職務(wù)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì)量方針，并形成了文件。自查結(jié)果匯總：一、凡是“不適用條款”請用“”劃除：管理職責(zé)*資源管理****************文件和管理**設(shè)計和開發(fā)***采購**************生產(chǎn)管理*********監(jiān)視和測量****銷售和服務(wù)*
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