【正文】 校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識和保持記錄。 *6307 無菌檢測室是否符合要求，并與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)。 *6501 外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。 20 6505 最終產(chǎn)品的自測檢驗報告所代表的產(chǎn)品是否與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。 6702 當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。 6803 是否對內(nèi)審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效 性。 現(xiàn)場核查有關(guān)合同，注意特殊合同的處理結(jié) 果。 如果有，現(xiàn)場檢查有關(guān)記錄。 現(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定，并作評價。 現(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定，并作評價。 *7703 是否對返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗或重新評價。 現(xiàn)場核查記錄。 如果有， 已經(jīng)報告 多少份？ 8102 是否保持 了不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關(guān)檔案。 提供統(tǒng)計分析報告。 提供文件編號。 8701 企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或 ）預(yù)防措施，是否按企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。 ； 。 23 ； 。 如果有，查記錄 多少份 。 核查不良事件報告制度。 22 ； ； 、處置顧客返回的產(chǎn)品； 。 7702 在批準(zhǔn)返工文件前是否確定返工對產(chǎn)品的不利影響。（查閱對不合格品的處置記錄） （注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審） 現(xiàn)場核查不合格品處理情況，并作評價。 提供不合格品處理管理文件的編號。 如果有，現(xiàn)場檢查有關(guān)文件。 現(xiàn)場核查有關(guān)合同，注意特殊合同的處理結(jié)果。 現(xiàn)場檢查內(nèi)審記錄。 6701 是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。 6504 產(chǎn) 品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。 *6403 是否按照檢驗和試驗的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和試驗。 6306 對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機(jī)軟件： ； （如軟件更改、受計算機(jī)病毒侵害等情況）是否再確認(rèn)。 6302 測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運、維護(hù)和貯存過程中防護(hù)要求作出規(guī)定，以防止檢驗和試驗結(jié)果失效。 6203 是否根據(jù)對 產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書中注明。 6101 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 5903 生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識是否符合程序文件的規(guī)定。 5802 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中是否按規(guī)定方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。 同上 5701 生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。 現(xiàn)場檢查滅菌確認(rèn)的報告。 *5502 在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。 5402 過程的確認(rèn)是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報告）。 5202 是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。 現(xiàn)場檢查末道清洗 的處理介質(zhì)及殘留物的控制 。 現(xiàn)場檢查專用工位器具。 現(xiàn)場檢查實際使用的工裝設(shè)備。 現(xiàn)場檢查實際使用情況。 企業(yè)提供必要的證明文件。 提供關(guān)鍵工序和特殊過程清單。 參見設(shè)計輸入、設(shè)計輸出和說明書。 注：動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》。 提供需要采購驗證的目錄清單。 現(xiàn)場檢查，并評價。 3902 當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 3802 采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容 ： ； ； 、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定； 、評價和再評價的規(guī)定； ； 。 企業(yè)提供風(fēng)險管理程序文件編號。 3603 必要時，是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)。 3504 對于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。 3403 若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，是否評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 12 3301 是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)評審。 3103 設(shè)計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。 3003 設(shè)計和開發(fā)輸入能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； ； （技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)對首次注冊 和變更設(shè)計的 產(chǎn)品核查設(shè)計和開發(fā)活動的策劃文件。 2801 是否建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。 10 或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 核查 已經(jīng)發(fā)生 修改的文件 標(biāo)識。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)文檔的目錄，并可核查。 2303 質(zhì)量方針是否滿足以下要求： 提供 質(zhì)量方針的表述 并進(jìn)行評價 。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容： ； ； 序； 、運行和控制所需的文件； ； 。 同上。 *2102 工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。 2021 是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則；潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。 1904 不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。 核查體檢證書。 1704 如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。 表述確定的消毒劑品種 。 應(yīng)有工藝衛(wèi)生 管理文件編號和記錄。 1403 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。 建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注 傳遞窗、緩沖間等 。 1203 不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求；相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。 1103 是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨 場等。 提供設(shè)備、設(shè)施參數(shù)確定文件以及驗證或風(fēng)險分析文件。 提供檢驗設(shè)備清單，清單應(yīng)包括儀器的檢測范圍和精度，現(xiàn)場核 對 。 提供設(shè)備清單，相應(yīng)的使用說明 文件和設(shè)備驗證記錄。 檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù) 人員能夠勝任本職工作， 核查培訓(xùn)記錄 或考核實際能力。（檢查相關(guān)記錄或問詢以證實貫徹的有效性） 提供法律、 法規(guī)、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 文件目錄清單 ，確保法規(guī)具有最新版本 。 核查相 關(guān)文件，核查 歷年質(zhì)量 目標(biāo)完成和評估情況 。 提供相關(guān)文件編號 ，核查職責(zé) 和權(quán)限規(guī)定 。 3．對自查結(jié)果的填寫，要求描寫可核查的事實。 企業(yè)在申請質(zhì)量管理體系考核之前，應(yīng)按照本報告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐項填寫。 自查結(jié)果匯總： 一、凡是“不適用條款”請用“ /”劃除： 管理職責(zé) 0401 0402 *0403 *0404 0501 0502 0503 0504 0505 0601 資源管理 0701 0702 0801 0802 0803 0804 *0901 *0902 0903 0904 *0905 0906 1001 1002 1003 1101 1102 1103 1201 *1202 1203 1301 1302 1303 1401 1402 1403 1501 1502 1601 1602 1603 1701 1702 1703 1704 1801 1802 1803 1804 1901 1902 1903 1904 2021 2021 2021 2021 2021 2101 *2102 *2103 2201 2202 文件和管理 2301 2302 2303 2304 2401 2501 2502 2503 2504 2505 2506 2601 2602 2701 2702 2703 設(shè)計和開發(fā) 2801 2802 2901 3001 3002 3003 3101 3102 3103 3201 3202 3203 3301 3302 3401 3402 3403 3501 3502 *3503 3504 3505 3601 3602 3603 3604 3605 3701 3702 3703 采購 3801 3802 3803 *3804 3901 3902 3903 3904 3905 *4001 *4002 4003 4101 4102 4103 4104 4105 4106 生產(chǎn)管理 4201 *4202 4203 4204 4205 *4301 4302 *4303 4304 4401 4402 4501 4502 4601 4602 4603 4701 4702 4801 4802 4901 4902 4903 5001 5002 *5003 5101 5102 5201 5202 5301 5302 5401 5402 5403 5404 5501 *5502 5503 5504 5505 5601 5602 5603 5604 5605 5701 5702 5703 5801 5802 5803 5901 5902 5903 6001 6002 *6003 6101 *6102 6201 6202 6203 6204 6205 監(jiān)視和測量 6301 6302 *6303 6304 6305 6306 *6307 6401 6402 *6403 *6501 *6502 6503 6504 6505 6601 6602 6701 6702 6801 6802 6803 銷售和服務(wù) 6901 6902 69