天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法-全文預(yù)覽
【正文】 和覆蓋產(chǎn)品無(wú)變化的資料與聲明?！ 〉诙龡l 體系考核時(shí)間一般為2日，根據(jù)被檢查企業(yè)與產(chǎn)品的具體情況可適當(dāng)縮短或延長(zhǎng)?！ 〉诙畻l 體系考核結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)匯總檢查記錄、評(píng)定結(jié)果，提出綜合審查意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查意見表》，并簽字?！ 〉谑藯l 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》，認(rèn)真檢查并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》。在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)與檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。 第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議向申請(qǐng)企業(yè)確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、明確檢查組成員分工，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員和聯(lián)絡(luò)員?！ 〉谑l 現(xiàn)場(chǎng)檢查方案主要內(nèi)容包括：申請(qǐng)企業(yè)基本情況、檢查的品種與規(guī)格、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員分工等。 ?。ㄈ┻壿嬌贤暾 ?每個(gè)程序文件涉及到質(zhì)量管理體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的單元； 對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)的描述須有始有終，形成閉環(huán)。需要企業(yè)補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性書面通知申請(qǐng)企業(yè)?！ 。ㄆ撸┥a(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告； ?。ò耍┨峁┙谫|(zhì)量管理體系全面內(nèi)部審核和管理評(píng)審記錄（至少一次）?！ 〉诹鶙l 申請(qǐng)?bào)w系考核，應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ?。ㄒ唬w系考核所覆蓋產(chǎn)品，具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具一年內(nèi)的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告（如需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)檢測(cè)報(bào)告），重新體系考核或需豁免檢測(cè)的，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定?！ 〉谌龡l 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系跟蹤檢查工作?！ 〉诙l 天津市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核（以下簡(jiǎn)稱體系考核）、質(zhì)量管理規(guī)范的檢查以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查員庫(kù)及其管理工作?！ 〉诙隆?考核申請(qǐng) 第五條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照YY/T 0287 idt ISO 13485的標(biāo)準(zhǔn)要求建立體系并組織自查，符合要求后，向天津市食品藥品監(jiān)督管理局提出體系考核的申請(qǐng)?！ 〉谄邨l 申請(qǐng)?bào)w系考核應(yīng)當(dāng)提交以下資料： ?。ㄒ唬夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書》； ?。ǘ┵|(zhì)量管理體系文件/質(zhì)量手冊(cè)、程序文件（附一、二項(xiàng)電子文本）； ?。ㄈ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件
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