醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范-全文預覽
【正文】 序、條件和放行的批準作出規(guī)定，應當保持產品符合規(guī)定要求的證據，并記錄有權放行產品的人員。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求： （一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄； ?。ǘ斠?guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準； ?。ㄈ┊敯l(fā)現監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量結果的有效性進行評價和記錄。 第三十九條 產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標準要求。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。生產記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產數量和入庫數量。應當保持確認活動和結果的記錄?！ 〉谌粭l 生產企業(yè)應當使用適宜的生產設備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制?！ ∩a企業(yè)應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。當產品委托生產時，委托方和受托方應當滿足醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求?！ 〉诙臈l 生產企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求?！ 〉诙畻l 生產企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。記錄應當滿足以下要求： ?。ㄒ唬┯涗浨逦?、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失； ?。ǘ┥a企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產企業(yè)放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。包括產品規(guī)范、生產過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等?！ 〉谒恼隆∥募陀涗洝 〉谑畻l 生產企業(yè)應當建立質量管理體系并形成文件。 第三章 資源管理 第七條 生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。 第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產質量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程?！ 沂称匪幤繁O(jiān)督管理局 二○○九年十二月十六日 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行） 第一章 總則 第一條 為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理體系，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二章 管理職責 第四條 生產企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、權限,明確質量管理職能。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。生產環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求?！ 〉谑粭l 生產企業(yè)應當編制和保持所生產醫(yī)療器械的技術文檔?！ 〉谑臈l 生產企業(yè)應當建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。
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