天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法-文庫吧資料
2024-09-04 17:35本頁面
【正文】 檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料的審核（附表5），確定考核結(jié)論： （一）當(dāng)“嚴(yán)重缺陷為零，一般缺陷≦10%”；其考核結(jié)論為“通過考核”?！ 〉诙鶙l 實施重點要素檢查的企業(yè)，應(yīng)提交質(zhì)量管理體系和覆蓋產(chǎn)品無變化的資料與聲明?！ 〉诙臈l 對符合下列情形之一的第二類醫(yī)療器械進行體系考核時，可以僅對重點要素實施檢查： （一）因企業(yè)名稱變更或生產(chǎn)地址擴增、搬遷未降低原生產(chǎn)條件且質(zhì)量管理體系無變化的； ?。ǘ┮蜓苌?guī)格，或增加品種雖不屬于同一注冊單元，但產(chǎn)品工藝類似且不具有高風(fēng)險的?！ 〉诙龡l 體系考核時間一般為2日，根據(jù)被檢查企業(yè)與產(chǎn)品的具體情況可適當(dāng)縮短或延長。本表一式兩份，其中一份由被檢查企業(yè)留存。 第二十條 體系考核結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)匯總檢查記錄、評定結(jié)果，提出綜合審查意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查意見表》，并簽字。必要時可重新到現(xiàn)場復(fù)核?！ 〉谑藯l 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查項目》，認(rèn)真檢查并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查記錄表》。檢查結(jié)束時，應(yīng)當(dāng)召開檢查組內(nèi)部會議，進行匯總、評定。在現(xiàn)場檢查過程中，聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)與檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作?！ 痉ㄒ?guī)名稱】 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法【頒布部門】 天津市食品藥品監(jiān)督管理局【發(fā)文字號】 津食藥監(jiān)械[2008]551號【頒布時間】 20081209【實施時間】 20090201【效力屬性】 有效【法規(guī)編號】 129114 第十五條 現(xiàn)場檢查首次會議向申請企業(yè)確認(rèn)檢查范圍、落實檢查日程、明確檢查組成員分工，宣布檢查紀(jì)律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員和聯(lián)絡(luò)員。檢查人員應(yīng)當(dāng)是從經(jīng)培訓(xùn)合格的檢查員庫中隨機選取?！ 〉谑l 現(xiàn)場檢查方案主要內(nèi)容包括：申請企業(yè)基本情況、檢查的品種與規(guī)格、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員分工等?！ 〉谑粭l 資料審查符合要求的，天津市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查方案制定，并通知申請企業(yè)實施現(xiàn)場檢查?！ 。ㄈ┻壿嬌贤暾 ?每個程序文件涉及到質(zhì)量管理體系中一個邏輯上獨立的單元； 對各項活動的描述須有始有終，形成閉環(huán)?！ 〉谑畻l 體系考核資料審查要點： （一） 符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求 所列質(zhì)量管理體系文件應(yīng)闡明適用或不適用的要素； 所列質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合法規(guī)和現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。需要企業(yè)補充材料的，應(yīng)
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