【正文】 業(yè)許可證》的；（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的；（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的。第三十七條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。第三十六條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。第六章 法律責任 第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。第三十二條 有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的；（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；（四）不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。第三十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查：（一）上一新開辦的企業(yè)；（二）上一檢查中存在問題的企業(yè)；（三）因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；（四）（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。監(jiān)督檢查的主要內容包括：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；（三）營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；（四）經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況；（五）企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度的執(zhí)行情況；（六）其他需要檢查的有關事項。對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存5年。第五章 監(jiān)督檢查 第五章 監(jiān)督檢查 第二十六條上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當加強對下級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為符合要求的，應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二十三條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內容和時間。第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更決定的，應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業(yè)注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經(jīng)營范圍的，應當同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā) 第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期。對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。第十一條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；（三）擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；（四）擬辦企業(yè)組織機構與職能；（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。第三章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序第九條擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)本辦法，結合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；（四）應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法15醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號公布，自公布之日起施行）第一章 總 則 第一條 為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回或者宣布無效的。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的。C、因違反有關法律,法規(guī),受到行政處罰的企業(yè)。A、上一新開辦的企業(yè)。A、產(chǎn)權證明復印件 B、租賃協(xié)議復印件C、地理位置圖,平面圖 D、存儲條件說明關于醫(yī)療器械質量事故報告制度和醫(yī)療器械質量事故公告制度的具體辦法由下列（）部門制定。A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址變更質量管理人員的,應當同時提交新任質量管理人員的()復印件。A、3個月 B、4個月 C、6個月 D、30日三、多項選擇題:申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應向下列()部門申請發(fā)證：A、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門B、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、擬辦企業(yè)所在地接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構D、擬辦企業(yè)所在地接受委托的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當根據(jù)()情況分別作出處理。A,經(jīng)濟利益 B,公共利益 C,企業(yè)利益 D,商業(yè)利益醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后()日內填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書,向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。A、5 B、7 C、10 D、15《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。()二,單項選擇題:省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起()個工作日內作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。()《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為4年。或者已經(jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請,直至案件處理完結。天津市藥品監(jiān)督管理局二00四年十一月十一日第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》試題一,判斷題:凡是經(jīng)營第二類,第三類醫(yī)療器械的,均應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第四十二條 本細則自2004年11月12日起實施?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正本應當置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。第七章 附則第四十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本。第三十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，由市食品藥品監(jiān)督管理局責令其限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：(一)涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；(二)超越《醫(yī)療器械