【正文】 督管理部門應當建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。第二十九條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結合的方式。第三十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證當年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進行。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結果。（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第三十九條在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責人及質量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本式樣和編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。國家藥品監(jiān)督管理局第四篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》試題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》培訓試題姓名：成績：一、判斷題：(對)凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。(對)企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。(對)對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存5年。A、10B、15C、20D、30省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起(C)日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、重大利益B、經(jīng)濟利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)秘密(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及(B)的，應當向社會公告，并舉行聽證。A、15；20B、15；15C、20；20D、15；30醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后(C)日內填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。A、3個月B、4個月C、6個月D、30日三、多項選擇題：申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備(ABCD)條件。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱B、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備C、應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等D、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當根據(jù)(ABCD)情況分別作出處理。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。A、質量管理人員B、注冊地址C、經(jīng)營范圍D、倉庫地址變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的(ABC)復印件。A、產(chǎn)權證明復印件B、租賃協(xié)議復印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的(ABCD)。A、上一新開辦的企業(yè)；B、上一檢查中存在問題的企業(yè)；C、因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的；B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的；C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；D、不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；四、填空題：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在年內不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二條在本省行政區(qū)域內經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第三條省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。第二章申請條件第四條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應當同時具備下列條件：（一）企業(yè)法定代表人或負責人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及有關規(guī)定，或經(jīng)有關部門培訓并考核合格。質量管理負責人或專職質量管理人員以及質量驗收人員應具有國家認可的理工類專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、有關規(guī)定及所經(jīng)營產(chǎn)品的技術標準，或經(jīng)有關部門培訓并考核合格。質量管理負責人或專職質量管理人員不得兼任質量驗收人員。經(jīng)營單一品種的，經(jīng)營場所面積一般不小于20m2。（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，應有符合經(jīng)營產(chǎn)品特性的儲存設施、設備。經(jīng)營10個門類以下的，倉庫面積不小于20 m2；經(jīng)營10個門類以上20個門類以下的倉庫面積不小于40 m2；經(jīng)營20個門類以上的，倉庫面積不小于60 m2。（四）應建立健全醫(yī)療器械質量管理制度，包括各級質量責任制、采購管理制度、首次經(jīng)營品種管理制度、進貨驗收制度、倉儲保管制度、出庫復核制度、銷售和售后服務制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格品管理制度、質量跟蹤和不良事件報告制度、產(chǎn)品質量投訴處理制度、退貨管理制度、人員健康管理制度。兼營醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)，其企業(yè)性質及注冊資金不限，所經(jīng)營醫(yī)療器械品種應在省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的范圍之內。（六）應當具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。第三章申請與發(fā)證第六條申請人應當向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，申請時提交如下資料：（一）申請報告。（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構代碼證復印件。（四）企業(yè)法定代表人、負責人身份證復印件；質量管理負責人或質量專職管理人員、質量驗收人員聘任文件、個人簡歷，身份證、學歷或者職稱證書復印件。（六）企業(yè)質量管理組織機構設置框圖。（八）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。第七條對申請人提出的申請，省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)下列情況分別作出處理。（二）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。第八條省食品藥品監(jiān)督管理局對已受理的申請，按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》組織對申請企業(yè)的申報資料進行審查和現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查完成后，檢查組應填寫現(xiàn)場核查報告，報省食品藥品監(jiān)督管理局。決定核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，自作出核發(fā)決定之日起10日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第十一條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為五年。第四章變更、補證與換發(fā)第十三條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。登記事項變更指上述事項以外其他事項的變更。（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本，《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。變更注冊地址：新地址的房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復印件、地理位置圖及平面圖（注明面積及區(qū)域用途）。變更經(jīng)營范圍：擬經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件說明和符合要求的有關經(jīng)營場所及倉庫的資料。以上材料應使用A4紙，復印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章?，F(xiàn)場核查按照第九條的規(guī)定進行。第十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目中登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更登記申請，申請時提交如下材料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表。（三）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。第十七條 省食品藥品監(jiān)督管理局自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項申請之日起15個工作日內為其辦理變更登記手續(xù)，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的時間和內容，同時制發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本。遺失的應在省級報刊上登載遺失聲明。（二）登載有遺失聲明的報刊原件或損毀不能使用的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本原件。（四）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。第十九條 省食品藥品監(jiān)督管理局收到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)補辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請后，按照原核準事項為其補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二十條變更或補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。省食品藥品監(jiān)督管理局在申請人的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予換證的決定。第二十二條換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》按本實施細則第二章、第三章規(guī)定辦理。經(jīng)復查仍不符合要求的，不予換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。逾期未申請復查的，原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿時自行作廢。第二十四條省食品藥品監(jiān)督管理局自做出準予變更、補辦、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起10日內向申請人頒發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第五章監(jiān)督管理第二十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。如有多個倉庫，倉庫地址逐一列明。第二十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證和監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度第一周內將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證和監(jiān)督檢查情況上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十七條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局應按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二十八條、第二十九條、第三十條和第三十一條的規(guī)定，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。第二十九條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請人或者申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更、換證、補證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省食品藥品監(jiān)督管理局將中止受理或者審查其申請事項，直至案件處理完結。在一年內不予受理其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請。在三年內不予受理其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。省食品藥品監(jiān)督管理局認為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公眾利益的，向社會公告，需要時舉行聽證。第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當將《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本置于經(jīng)營場所的醒目位置。第三十五條本細則自發(fā)布之日起施行。第三十六條本細則由山西省食品藥品監(jiān)督管理局負