【文章內(nèi)容簡介】 3103 設計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準 。 現(xiàn)場檢查輸出文件的批準手續(xù) 。 3201 是否開展了設計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等。 現(xiàn)場檢查產(chǎn)品生產(chǎn)中的材料、零部件、設備、操作規(guī)程的情況。 3202 轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。 現(xiàn)場檢查實際作業(yè)和文件的規(guī)定。 3203 轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。 現(xiàn)場檢查關(guān)鍵工序和特殊工序的驗證報告。 14 3301 是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審。 現(xiàn)場核查設計評審報告，提供設計評審報告清單。 3302 是否保持設計和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。 現(xiàn)場檢查記錄。 3401 結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證。 企業(yè)提供設計驗證報告清單。 3402 是否保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。 現(xiàn)場檢查上述驗證報告的記錄。 3403 若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行 比較的方法來進行，是否評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。 現(xiàn)場檢查對驗證報告的確認。 3501 結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)確認。 企業(yè)有文件規(guī)定適當?shù)脑O計確認的形式。 3502 設計和開發(fā)確認活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進行。 現(xiàn)場檢查確認報告。 *3503 是否保持設計和開發(fā)確認記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認結(jié)果和確認所引起的措施的記錄。（注：參見YY 0279《醫(yī)療器械臨床（研究）調(diào)查》系列標準） 現(xiàn)場檢查確認報告。 3504 對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。 首次注冊產(chǎn)品提供臨床試驗或使用確認的資料清單。 3505 對于需要進行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗報告和（或）材料。 企業(yè)提供性能評價報告名稱和清單。 3601 是否對因設計和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進行了評估。 現(xiàn)場檢查風險分析報告。 3602 設計和開發(fā)更改是否保持記錄。 如果有，核查變更記錄。 3603 必要 時，是否對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認。設計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 現(xiàn)場檢查設計變更文件。 3604 設計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準。 現(xiàn)場核查設計變更文件。 3605 設計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有 現(xiàn)場核查設計變更文件。 15 關(guān)規(guī)定。 3701 是否建立對無菌醫(yī)療器械進行風險管理的文件。 企業(yè)提供風險管理程序文件編號。 3702 風險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。檢查風險管理文檔和記錄，以確定 實施的證據(jù)。 現(xiàn)場檢查風險管理制度和形成的文件。 3703 是否制定風險的可接受水平準則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。（注：風險管理參見 YY/T0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》；動物源性醫(yī)療器械的風險管理參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》） 現(xiàn)場檢查風險分析（管理）報告。 3801 是否編制了采購程序文件。 企業(yè)提供采購控制程序文件編號。 3802 采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容： ； 同的控制方式； 、評審、批準作了明確的規(guī)定； 、評價和再評價的規(guī)定； ； 。 現(xiàn)場檢查采購控制程序文件。并評價。 3803 是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并保持記錄 現(xiàn)場檢查采購記錄。 *3804 當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。 企業(yè)提供主要采購件的質(zhì)量標準。 3901 是否確定了采 購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序。 企業(yè)提供采購分類管理目錄，規(guī)定實際控制和管理方式。 3902 當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 如果有，提供委托生產(chǎn)登記備案批件?，F(xiàn)場核查委托生產(chǎn)記錄和包裝。 3903 是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規(guī)范）。 現(xiàn)場檢查采購控制文件。 3904 是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。 現(xiàn)場檢查供方評價記錄。 3905 供方（再）評價過程是 否符合規(guī)定的要求。 現(xiàn)場檢查，并評價。 *4001 采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是否包括采購 檢查采購清單和采購合同及技術(shù)質(zhì) 16 產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。 量協(xié)議。 *4002 采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。 現(xiàn)場檢查采購記錄和實物核查。 4003 采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。 現(xiàn)場檢查，實物核查。 4101 是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。 提供需要采購驗證的目錄清單。 4102 是否保留采購驗證記錄。 現(xiàn)場檢查采購驗證記錄。 4103 采購品是否滿足采購要求。需進行生物學評價的材料，采購品是否與經(jīng)生物學評價的材料相同。（結(jié)合 3102 設計輸出條款檢查）。 現(xiàn)場檢查相關(guān)采購記錄。 4104 對于來源于動物的原、輔材料是否對去除病毒進行控制。 注：動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》。 如果有，企業(yè)提供物品清單。 4105 企業(yè)對所用的初包裝材料是否進行了選擇和 /或確認。 注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見 GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。 如果有，企業(yè)提供物品清單。 4106 所用初包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存和使用時對無菌醫(yī)療器械造成污染。 檢查企業(yè)規(guī)定的運輸，儲存，操作規(guī)定。 4201 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否確定了產(chǎn)品的特性。 參見設計輸入、設計輸出和說明書。 *4202 是否確定對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。 企業(yè)提供關(guān)鍵工藝、特殊工藝點。 4203 是否對生產(chǎn)過程制定了形成文 件的程序、要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序； 提供生產(chǎn)過程文件制定的程序文件編號。 4204 是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。 提供監(jiān)視和測量相關(guān)文件編號。 4205 是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。 提供產(chǎn)品放行規(guī)定文件的編號 *4301 是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。 提供關(guān)鍵工序和特殊過程清單。 4302 是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認的規(guī)定，并有效實施。 上述工序或過程的參數(shù)確認文件清單。 *4303 是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導 現(xiàn)場檢查規(guī)程或作業(yè)指導書。 17 書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導書。 4304 是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。 現(xiàn)場實際記錄。 4401 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防護裝置。 企業(yè)提供必要的證明文件。 4402 是否建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。 企業(yè)規(guī)定工作環(huán)境條件的文件編號。 4501 在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否編制對產(chǎn)品進行清潔的要求的文件并加以實施。 如果有，企業(yè)規(guī)定清潔產(chǎn)品的文件編號。 4502 是否對無菌醫(yī)療器械進行污染的控制，及對滅菌過程進行控制。 提供初始污染菌控制、滅菌控制的文件編號。 4601 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。 現(xiàn)場檢查實際使用情況。 4602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設備、工藝裝備與管道表面是 否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。 現(xiàn)場檢查實際使用情況。 4603 操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。 現(xiàn)場檢查操作臺。 4701 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連。 現(xiàn)場檢查實際使用的工裝設備。 4702 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。 現(xiàn)場檢查實際使用的工裝設備。 4801 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會對產(chǎn)品造成污染。 企業(yè)提供潤滑劑、冷卻劑、清洗劑的清單。 4802 若適用時，在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 根據(jù)上述清單進行評價。 4901 是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。 提供工位器具管理文件的編號。 4902 是否具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的專用工位器具。 現(xiàn)場檢查專用工位器具。 18 4903 工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運中受損和有效防止產(chǎn)品污染。 現(xiàn)場 檢查專用工位器具。 5001 是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況，采取適當?shù)拇胧M入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進行清潔處理。 企業(yè)提供必需進行清潔處理物品清單。 5002 是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設施，凈化程序和設施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。 檢查文件規(guī)定，必要時要有驗證證明。 *5003 末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 現(xiàn)場檢查末道清洗 的處理介質(zhì)及殘留物的控制。 5101 是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。 企業(yè)提供清場管理文件編號和記錄。 5102 生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)遺留物。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。 現(xiàn)場檢查清場效果。 5201 是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系。 企業(yè)提供批號管理文件的編號。 5202 是否規(guī)定了每批應形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。 現(xiàn)場檢查批生產(chǎn)記錄。 5301 企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)是否 經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。 企業(yè)提供相關(guān)分析文件、驗證文件的名稱。 5302 在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關(guān)法規(guī)和標準的規(guī)定，如YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》、 GB 18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認和常規(guī)控制》、 GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌》、GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌》等。 企業(yè)具有上述標準文件，并有文件規(guī)定如何執(zhí)行。 5401 除了滅菌過程以外，需確認的過程 是否按程序?qū)嵤?，關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗證，并經(jīng)審批后實施。 企業(yè)提供參數(shù)驗證文件名稱或編號。 5402 過程的確認是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報告）