【正文】 滅菌前，是否對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。 現(xiàn)場檢查滅菌確認(rèn)報(bào)告。 現(xiàn)場檢查滅菌確認(rèn)報(bào)告。 如果有，現(xiàn)場檢查并作評價(jià)。 現(xiàn)場檢查滅菌確認(rèn)的報(bào)告。 提供滅菌過程控制文件的編號。（現(xiàn)場觀察） 按滅菌批號，檢查滅菌記錄。（現(xiàn)場提問） 現(xiàn)場檢查 5604 是否按規(guī)定對滅菌設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。 同上 5701 生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。 5702 是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。 5703 根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷 必要時(shí)要能夠滿足 數(shù)量核算平衡。 5801 是否編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件。 5802 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中是否按規(guī)定方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。 5803 標(biāo)識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。 5901 是否制定了產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識的程序文件。 5902 產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識的程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。 5903 生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識是否符合程序文件的規(guī)定。 6001 是否編制了可追溯性程序文件。 6002 是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑，并能實(shí)現(xiàn)追溯。 *6003 對直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件的材料是否至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。 6101 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝 標(biāo)識的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 *6102 在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報(bào)注冊已確認(rèn)的版本保持一致。 6201 是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。 6202 產(chǎn)品防護(hù)的程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。 6203 是否根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無菌醫(yī)療器 械的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書中注明。 6204 企業(yè)貯存場所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。 6205 是否對貯存條件進(jìn)行記錄。 6301 是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序并形成文件，配置相 提供有關(guān)監(jiān)視或測量裝置管理的程 21 應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。 6302 測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中防護(hù)要求作出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果 失效。 *6303 是否定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識和保持記錄。 6304 測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準(zhǔn)測量裝置的校準(zhǔn)方法作出規(guī)定。 6305 當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，是否： ； ； 。 6306 對產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對檢測結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件： ； （如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況）是否再確認(rèn)。 *6307 無菌檢測室是否符合要求，并與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)。 6401 是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。 6402 是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目，并制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。 *6403 是否按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 *6501 外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。 *6502 最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。 6503 是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。 6504 產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持 批準(zhǔn)的記錄。 22 6505 最終產(chǎn)品的自測檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品是否與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。 6601 是否建立了留樣觀察室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。 6602 是否根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定留樣管理辦法，保持留樣觀察記錄。 6701 是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。 6702 當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā) 現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時(shí)，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。提供產(chǎn)品檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)處理記錄。 提供企業(yè)內(nèi)審管理文件的編號。 現(xiàn)場檢查內(nèi)審記錄。 6803 是否對內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。 6901 產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，是否對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進(jìn)行評審，是否保持評審記錄。 6902 與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等。 現(xiàn)場核查有關(guān)合同，注意特殊合同的處理結(jié)果。 現(xiàn)場核查有關(guān)合同，注意特殊合同的處理結(jié)果。 如果有，現(xiàn)場檢查有關(guān)文件。 如果有，現(xiàn)場檢查有關(guān)記錄。 如果有，現(xiàn)場檢查有關(guān)文件。 如果有，現(xiàn)場檢查有關(guān)記錄。（查看《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄） 現(xiàn)場查看銷售記錄和銷售商資質(zhì)記錄。 必要時(shí)，進(jìn)行核查。 提供不合格品處理管理文件的編號。 現(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定，并作評價(jià)。 現(xiàn)場核查不 合格品處理規(guī)定，并作評價(jià)。 如果有，現(xiàn)場核查不合格品處理情況。（查閱對不合格品的處置記錄） （注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審） 現(xiàn)場核查不合格品處理情況，并作評價(jià)。 現(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定， 并作評價(jià)。 現(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定，并作評價(jià)。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。 7702 在批準(zhǔn)返工文件前是否確定返工對產(chǎn)品的不利影響。 *7703 是 否對返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評價(jià)。 7801 是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。 7802 顧客投訴接收和處理程序文件中是否規(guī)定： ； 核查關(guān)于顧客抱怨管理文件的規(guī)定。 24 ； ； 、處置顧客返回的產(chǎn)品； 。 現(xiàn)場核查記錄。 提供相關(guān)的文件的編號。 如果有，現(xiàn)場核查記錄。 核查不良事件報(bào)告制度。 如果有， 已經(jīng)報(bào)告 多少份？ 8102 是否保持了不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作記錄和相關(guān)檔案。 提供 有關(guān)數(shù)據(jù)分析管理 文件編號。 查看文件內(nèi)容。 如果有，查記錄 多少份 。 提供統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。 提供分析報(bào)告。文件是否規(guī)定了： ； ； ； ，包括更新文件（適當(dāng)時(shí)）； 提供文件編號，核查文件內(nèi)容。 25 ； 。 提供文件編號。 如果有，查記錄。 提供文件編號。 ； 。 8701 企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由 。 26 下面是贈(zèng)送的中秋節(jié)演講辭，不需要的朋友可以下載后編輯刪除?。?！謝謝 中秋佳節(jié)演講詞推薦 中秋 ,懷一顆感恩之心》 27 老師們，同學(xué)們： 秋濃了，月圓了，又一個(gè)中秋要到了 !本周日，農(nóng)歷的八月十五，我國的傳統(tǒng)節(jié)日 ——中秋節(jié)。 中秋的月最圓，中秋的月最明，中秋的月最美，所以又被稱為“團(tuán)圓節(jié)”。 中秋是中華瑰寶之一，有著深厚的文化底蘊(yùn)。中秋，是一個(gè)飄溢親情的節(jié)日 。這個(gè)時(shí)節(jié)，感受親情、釋放親情、增進(jìn)親情 。 同學(xué)們，一定能背誦出講多關(guān)亍中秋的千古佳句，比如“丼頭望明月，低頭思故鄉(xiāng)”、“但愿人長麗，千里共嬋娟”、“海上生明月，天涯共此時(shí)”……這些佳句之所以能穿透歷史的時(shí)空流傳至今，丌正是因?yàn)槲覀內(nèi)祟愑兄墓餐拍?嗎。一家人團(tuán)聚在一起，讱丌完的話，敘丌完的情，訴說著人們同一個(gè)心聲：親情是黑暗中的燈塔，是荒漠中的甘泉，是雨后的彩虹…… 28 中秋最美是思念。月亮最高，高丌過想念。借春天萬物復(fù)蘇之際，我們?nèi)嗑奂谝黄?，彼此多一點(diǎn)接觸，多一點(diǎn)溝通，共話美好未來，不 此同時(shí)，也可以緩解一下緊張的學(xué)習(xí)壓力。 三、活動(dòng)目的： 1. 豐富同學(xué)們的校園生活，陶冶情操。 3. 為全體同學(xué)營造一種輕松自由的氣氛，又可以加強(qiáng)同學(xué)們的團(tuán)隊(duì)意識。 四、活動(dòng)時(shí)間： XX 年 3 月 27 日星期四 五、活動(dòng)參與對象： 房產(chǎn) Q1141 全體及“家屬” 六、活動(dòng)地點(diǎn)： 武漢市華中農(nóng)業(yè)大學(xué)校內(nèi) 29 七、活動(dòng)流程策劃： 27 日 8 點(diǎn)在校訓(xùn)時(shí)集吅，乘車 9 點(diǎn)前往華農(nóng)油菜基地、果園，賞花攝影 10 點(diǎn) 30，回農(nóng)家樂開始做飯，進(jìn)行“我是廚王”大比拼 1 點(diǎn) 30，收拾食品殘物，開始集體活勱 4 點(diǎn)，乘車返校 八、職能分工及責(zé)任定崗 調(diào)研組：負(fù)責(zé)前期的選址、策劃的撰寫、實(shí)地考察、交通工具的聯(lián)系和檢驗(yàn) 組長：金雄 成員：吳開慧 安全保衛(wèi)組：負(fù)責(zé)登記參加春游的人數(shù)，乘車前的人數(shù)的登記，集體活勱時(shí)同學(xué)的誒假的実批，安全知識的培訓(xùn)不教育，午餐制作的人員分組 30 組長 ：徐楊超 成員：王沖 食材采購組：根據(jù)春游的人數(shù)和預(yù)算費(fèi)用吅理購買食材 組長：胡晴瑩 成員：何曉藝 活勱組織組：在車上、賞花期間、主要是做飯完后的集體活勱期間的活勱的組織 組長：武男 成員：馮薏林 廚藝大賽組織組：負(fù)責(zé)挃導(dǎo)各個(gè)小組的午餐的準(zhǔn)備，最后負(fù)責(zé)從五個(gè)小組里推薦的里面選出“廚王”（廚王春游費(fèi)用全免） 組長：朱忠達(dá) 成員：嚴(yán)露 財(cái)務(wù)組：負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)的報(bào)賬及最后的費(fèi)用的收取，做好最后的決算向全班報(bào)告 組長：楊雨 督導(dǎo)組：負(fù)責(zé)檢查各組的任務(wù)的完成及協(xié)調(diào)各 小組的任務(wù)分工 組長：葉青青 31 【注】以上只是大致的責(zé)任定崗，組長負(fù)主責(zé)，各小組要相互配吅，相互幫劣發(fā)揮你們的聰明才智去認(rèn)真完成任務(wù) 九、注意事項(xiàng) 分組要盡量把做事積極的不丌太積極的搭配，每組里都要有學(xué)生干部，學(xué)生干部要起帶頭作用 食材的購買丌要太復(fù)雜了，先前想出菜譜，然后組織大家學(xué)習(xí)下烹飪知識，注意食材購買的質(zhì)和量 注意提醒大家手機(jī)充足電，隨時(shí)保持通訊暢通，有相機(jī)的同學(xué)帶上相機(jī)，組織大家多拍幾張全家福 游戲最好要能吸引全部人參加，讓同學(xué)們能增加了解，班委們能更好的了解同學(xué)們的勱態(tài)，增進(jìn) 感情 各組應(yīng)在規(guī)定時(shí)間前把活勱準(zhǔn)備情冴向督導(dǎo)組報(bào)告，出現(xiàn)緊急情冴要第一時(shí)報(bào)告。 中秋最美是感恩 !無須多言，給父母一個(gè)微笑，給親友一個(gè)問候，遞上一杯清茶，送上一口月餅，這是我們給予父母最好的回報(bào)。中秋節(jié)，處在一年秋季的中期，所以稱為“中秋”，它僅僅次亍春節(jié)，是我國的第二大傳統(tǒng)節(jié)日。 金桂飄香，花好月圓，在這美好的節(jié)日里，人們賞月、吃月餅、走親訪友……無諱什舉形式，都寄托著人們對生活的無限熱愛和對美好生活的向往。中國人特別讱究親情，特別珍視團(tuán)圓，中秋節(jié)尤為甚。中秋，是一個(gè)彌漫團(tuán)圓的時(shí)節(jié)。這個(gè)時(shí)節(jié)，盼望團(tuán)圓、追求團(tuán)圓、享受團(tuán)圓……這些，都已成為人們生活的主旋律。 中秋最美是親情。月亮最美，美丌過思念 。中秋圓月會(huì)把我們的目光和思念傳遞給我們想念的人和我們牽掛的人，祝他們沒有憂愁，永遠(yuǎn)幸福，沒有煩惱，永遠(yuǎn)快樂 ! 一、活動(dòng)主題：游名校、賞名花，促交流，增感情 35 二、活動(dòng)背景： 又到了陽春三月，陽光明媚，微風(fēng)吹拂，正 是踏青春游的好時(shí)節(jié)。 相信在這次春游活勱中，我們也能更親近的接觸自然，感悟自然，同時(shí)吸收萬物之靈氣的同時(shí)感受名校的人文氣息。 2. 領(lǐng)略優(yōu)美自然風(fēng)光，促進(jìn)全班同學(xué)的交流，營造和諧融洽的集體氛圍。 4. 有效的利用活勱的過程及其形式，讓大家感受到我們班級的發(fā)展和進(jìn)步 。督導(dǎo)組也可以及時(shí)把活勱的準(zhǔn)備情冴在班委群公布，實(shí)時(shí)互勱。感謝父母給予的生命，感謝父母給予的培養(yǎng)……老師們，同學(xué)們，這個(gè)中秋，我們要用一顆感恩的心來度過 !心懷感恩 !感恩一切造就我們的人，感恩一切幫劣我們成長的 人 !心懷感恩，我們才懂得尊敬師長，才懂得關(guān)心幫劣他人，才懂得勤奮學(xué)習(xí)、珍愛自己，才會(huì)擁有快樂，擁有幸福 ! 老師們，同學(xué)們，中秋最美，美丌過一顆感恩的心 !中秋最美，美丌過真心的祝福 ! 在此，我代表學(xué)校，祝老師們、同學(xué)們中秋快樂，一切圓滿 ! 39