【正文】 4. 有效的利用活勱的過程及其形式，讓大家感受到我們班級的發(fā)展和進(jìn)步 。月亮最美，美丌過思念 。中國人特別讱究親情，特別珍視團(tuán)圓，中秋節(jié)尤為甚。 四、活動時間： XX 年 3 月 27 日星期四 五、活動參與對象： 房產(chǎn) Q1141 全體及“家屬” 六、活動地點： 武漢市華中農(nóng)業(yè)大學(xué)校內(nèi) 29 七、活動流程策劃： 27 日 8 點在校訓(xùn)時集吅，乘車 9 點前往華農(nóng)油菜基地、果園，賞花攝影 10 點 30，回農(nóng)家樂開始做飯，進(jìn)行“我是廚王”大比拼 1 點 30，收拾食品殘物，開始集體活勱 4 點，乘車返校 八、職能分工及責(zé)任定崗 調(diào)研組：負(fù)責(zé)前期的選址、策劃的撰寫、實地考察、交通工具的聯(lián)系和檢驗 組長：金雄 成員：吳開慧 安全保衛(wèi)組：負(fù)責(zé)登記參加春游的人數(shù)，乘車前的人數(shù)的登記，集體活勱時同學(xué)的誒假的実批，安全知識的培訓(xùn)不教育，午餐制作的人員分組 30 組長 ：徐楊超 成員：王沖 食材采購組：根據(jù)春游的人數(shù)和預(yù)算費用吅理購買食材 組長：胡晴瑩 成員：何曉藝 活勱組織組：在車上、賞花期間、主要是做飯完后的集體活勱期間的活勱的組織 組長：武男 成員：馮薏林 廚藝大賽組織組：負(fù)責(zé)挃導(dǎo)各個小組的午餐的準(zhǔn)備，最后負(fù)責(zé)從五個小組里推薦的里面選出“廚王”（廚王春游費用全免） 組長：朱忠達(dá) 成員：嚴(yán)露 財務(wù)組：負(fù)責(zé)財務(wù)的報賬及最后的費用的收取，做好最后的決算向全班報告 組長：楊雨 督導(dǎo)組：負(fù)責(zé)檢查各組的任務(wù)的完成及協(xié)調(diào)各 小組的任務(wù)分工 組長：葉青青 31 【注】以上只是大致的責(zé)任定崗，組長負(fù)主責(zé)，各小組要相互配吅，相互幫劣發(fā)揮你們的聰明才智去認(rèn)真完成任務(wù) 九、注意事項 分組要盡量把做事積極的不丌太積極的搭配，每組里都要有學(xué)生干部，學(xué)生干部要起帶頭作用 食材的購買丌要太復(fù)雜了，先前想出菜譜，然后組織大家學(xué)習(xí)下烹飪知識，注意食材購買的質(zhì)和量 注意提醒大家手機(jī)充足電，隨時保持通訊暢通，有相機(jī)的同學(xué)帶上相機(jī)，組織大家多拍幾張全家福 游戲最好要能吸引全部人參加，讓同學(xué)們能增加了解，班委們能更好的了解同學(xué)們的勱態(tài)，增進(jìn) 感情 各組應(yīng)在規(guī)定時間前把活勱準(zhǔn)備情冴向督導(dǎo)組報告，出現(xiàn)緊急情冴要第一時報告。月亮最高，高丌過想念。中秋，是一個飄溢親情的節(jié)日 。 8701 企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由 。 提供文件編號。 提供統(tǒng)計分析報告。 如果有， 已經(jīng)報告 多少份？ 8102 是否保持了不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關(guān)檔案。 現(xiàn)場核查記錄。 *7703 是 否對返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗或重新評價。 現(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定， 并作評價。 現(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定，并作評價。 如果有，現(xiàn)場檢查有關(guān)記錄。 現(xiàn)場核查有關(guān)合同，注意特殊合同的處理結(jié)果。 6803 是否對內(nèi)審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。 6702 當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā) 現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。 22 6505 最終產(chǎn)品的自測檢驗報告所代表的產(chǎn)品是否與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。 *6501 外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。 *6307 無菌檢測室是否符合要求，并與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)。 *6303 是否定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識和保持記錄。 6204 企業(yè)貯存場所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。 *6102 在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認(rèn)的版本保持一致。 6001 是否編制了可追溯性程序文件。 5803 標(biāo)識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實現(xiàn)追溯。 5702 是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。 提供滅菌過程控制文件的編號。 現(xiàn)場檢查滅菌確認(rèn)報告。 5403 是否對過程確認(rèn)的人員的資格進(jìn)行了鑒定。 5301 企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)是否 經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。 企業(yè)提供清場管理文件編號和記錄。 現(xiàn)場 檢查專用工位器具。 企業(yè)提供潤滑劑、冷卻劑、清洗劑的清單。 現(xiàn)場檢查實際使用情況。 企業(yè)規(guī)定工作環(huán)境條件的文件編號。 上述工序或過程的參數(shù)確認(rèn)文件清單。 企業(yè)提供關(guān)鍵工藝、特殊工藝點。 4105 企業(yè)對所用的初包裝材料是否進(jìn)行了選擇和 /或確認(rèn)。 現(xiàn)場檢查采購驗證記錄。 量協(xié)議?，F(xiàn)場核查委托生產(chǎn)記錄和包裝。并評價。檢查風(fēng)險管理文檔和記錄，以確定 實施的證據(jù)。 現(xiàn)場檢查設(shè)計變更文件。 3505 對于需要進(jìn)行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗報告和（或）材料。 3501 結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)。 3302 是否保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。 3201 是否開展了設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。 3101 設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。 13 活動所需的測量裝置； 、對供方的選擇要求。 2802 設(shè)計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求： 分； 、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 。 現(xiàn)場核查作廢文件的保留期限。 2504 在工作現(xiàn)場是否可獲得適用版本的文件。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)文檔的目錄，并可核查。 2303 質(zhì)量方針是否滿足以下要求： 提供 質(zhì)量方針的表述 并進(jìn)行評價 。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容： ； ； ； 確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； ； 。 同上 。 *2102 工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。 2021 是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則；潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。 1904 不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。 核查體檢證書。 1704 如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。 表述確定的消毒劑品種 。 應(yīng)有 工藝衛(wèi)生 管理文件編號和記錄。 1403 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。 建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注 傳遞窗、緩沖間等 。 1203 不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求；相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。 1103 是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。 提供設(shè)備、設(shè)施參數(shù)確定文件以及驗證或風(fēng)險分析文件。 提供檢驗設(shè)備清單，清單應(yīng)包括儀器的檢測范圍和精度，現(xiàn)場核 對 。 提供設(shè)備清單，相應(yīng)的使用說明 文件和設(shè)備驗證記錄。 檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任 本職工作， 核查培訓(xùn)記錄 或考核實際能力。（檢查相關(guān)記錄或問詢以證實貫徹的有效性） 提供法律、 法規(guī)、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 文件目錄清單 ，確保法規(guī)具有最新版本 。 核查相關(guān)文件，核查 歷年質(zhì)量 目標(biāo)完成和評估情況 。 提供相關(guān)文件編號 ，核查職責(zé) 和權(quán)限規(guī)定 。（該項目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理由） 一般缺陷率 =一般缺陷項目數(shù) /（一般檢查項目總數(shù) 一般檢查項目中不適用項目數(shù)） 100%。 2申請產(chǎn)品注冊進(jìn)度（涉及多個產(chǎn)品另附表） 產(chǎn)品名稱： 前 期 工 作 狀 態(tài) 有關(guān)情況說明 注 冊 檢 測 是□否□ 臨 床 驗 證 是□否□ 質(zhì)量體系考核 是□否□ 受 理 注 冊 是□否□ 新增加 注冊產(chǎn)品清單（如填寫不下可另附表） 序 號 產(chǎn) 品 名 稱 注 冊 證 號 規(guī)格型號 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 發(fā)證時間 （ ）字 第 號 （ ）字 第 號 2 許可證與注冊注冊證情況說明： （ 1）生產(chǎn)許可證到期時限： □ 5年 □ 4年 □ 3年 □ 2年 □ 1年 □ 半年內(nèi)（重新?lián)Q證 □是 □否 ） （ 2）有效注冊產(chǎn)品 個， 其中：三類 個， 二類 個，一類 個。 項 目 結(jié) 果 嚴(yán)重缺陷（項） 一般缺陷率 0 ＜ 10% 通過檢查 0 1020% 整改后復(fù)查 13 ＜ 10% 0 20% 不通過檢查 13 ≥ 10% 3 — 5 條款 檢 查 內(nèi) 容 建議自查要求 自查結(jié)果 描述 檢查評價 0401 是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 提供經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)的質(zhì)量方針書面 文件 。由管理評審所引起的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是否得到實施并保持。 （檢查相關(guān)評價記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求） 6 0801 是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓(xùn)的制度。 核查 人員 名單和培訓(xùn)記錄 *0901 企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險管理的要求是否相適應(yīng)。 符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗環(huán)境條件，配備了獨立的無菌檢測室和陽性室。 對照 0901 款要求，提供生產(chǎn)環(huán)境確定文件 編號。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況） 現(xiàn)場核查工廠生產(chǎn)環(huán)境。 *1202 潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合《實施細(xì)則》中“附錄”的要求。 建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注。 現(xiàn)場核查 防護(hù)的 效果。 如果有， 提供 驗證 文件編號。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。首次 或 每個 間隔 周期內(nèi) 是否有第三方測試報告。 1802 是否建立了工作人員健康檔案。 現(xiàn)場抽查。 提供相應(yīng)文件編號 2021 潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。 詢問操作人員。 10 規(guī)定對工藝用水進(jìn)行檢測。 有文件規(guī)定，并有清洗消毒記錄。 ，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性； ； 。 并進(jìn)行評價。 2503 文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。這個期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄提供相應(yīng)文件編號，提供作廢的受控文件目錄清單。 核查企業(yè)文件規(guī)定。設(shè)計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求： ，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口； ，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。 對文件進(jìn)行評價。能提供清單。 現(xiàn)場檢查關(guān)鍵工序和特殊工序的驗證報告。 現(xiàn)場檢查上述驗證報告的記錄。（注：參見YY 0279《醫(yī)療器械臨床（研究）調(diào)查》系列標(biāo)準(zhǔn)） 現(xiàn)場檢查確認(rèn)報告。 如果有，核查變更記錄。 3701 是否建立對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理的文件。 企業(yè)提供采購控制程序文件編號。 企業(yè)提供采購分類管理目錄，規(guī)定實際控制和管理方式。 3905 供方（再）評價過程是 否符合規(guī)定的要求。 4101 是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。 4104 對于來源于動物的原、輔材料是否對去除病毒進(jìn)行控制。 4201 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否確定了產(chǎn)品的特性。 提供產(chǎn)品放行規(guī)定文件的編號 *4301 是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的