醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南-閱讀頁
2025-01-05 06:05本頁面
【正文】 計和開發(fā)輸入文件，是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險管理的輸出結(jié)果。 3403 設(shè)計和開發(fā)輸入能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。 3501 設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致； —— 標(biāo)識和可追溯性要求； ―― 提交給注冊審批部門的文 件； —— 最終產(chǎn)品； —— 生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。 12 3601 是否開展了設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。 3603 轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。 3702 是否保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。 3802 是否保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 3902 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進行。 *3904 對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗或臨床評價的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗和臨床評價證實材料。 4001 是否對因設(shè)計和開發(fā)改動可能帶來的風(fēng)險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進行了評估。 4003 是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認(rèn)；設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 4005 設(shè)計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。 4102 風(fēng)險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。 *4103 是否制定風(fēng)險的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。 4201 是否編制了采購程序文件。 4203 檢查產(chǎn)品采購控制記錄，是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理。 4302 是否根據(jù)采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序。 4304 是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準(zhǔn)則（規(guī)范）。 4306 供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。 4401 檢查重要采購產(chǎn)品的采購文件（可以在與供方的協(xié)議中形成），其中對產(chǎn)品要求的表述是否符合采購文件的規(guī)定。 4403 檢查采購過程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。 4502 是否保 留采購驗證記錄。對于需進行生物學(xué)評價的材料，所采購的材料是否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。 4504 企業(yè)對所用的初包裝材料是否按 YY/T19633《 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》 標(biāo)準(zhǔn)的要求進行了選擇和 /或確認(rèn)。 4506 當(dāng)檢驗或驗證 在供方的現(xiàn)場實施時，生產(chǎn)企業(yè)是否在采購信息中對驗證安排和產(chǎn)品放行方法做出規(guī)定。 4601 企業(yè)是否制定用于醫(yī)療器械的生物源性材料控制文件。檢查供方控制的證據(jù)，檢查使用方監(jiān)控措施及相關(guān)記錄。 4702 是否對生物源性材料的資源尋求、收集和處理進行控制。 4703 是否對生物源性材料的病毒及傳染去除或滅活進行驗證。 4801 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否識別了產(chǎn)品的全部特性。 4803 是否對生產(chǎn)過程制定了 形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序； *4804 是否確保了生產(chǎn)產(chǎn)品所必需的生產(chǎn)設(shè)備和工裝、模具、測量裝置。 4806 是否策劃了放行 、交付的過程和交付后活動，并予以實施。 4808 綜合評價：檢查員可抽樣記錄其所策劃的內(nèi)容，現(xiàn)場檢查其實施的符合性，并評價控制的有效性。 4902 企業(yè)是否有關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)應(yīng)驗證確認(rèn)的規(guī)定，檢查這些規(guī) 15 定的實施情況。 *5001 檢查現(xiàn)場所使用的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求是否相適宜（檢查是否符合 3601設(shè)計轉(zhuǎn)換、 4804生產(chǎn)策劃的要求）。檢查文件和實施情況。 5202 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工裝與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。 5301 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工裝及管道表面是否無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。 5401 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會對產(chǎn)品造成污染。 5501 企業(yè)是否有工位器具的管理文件和記錄。 5503 工位器具是否能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染。 5602 企業(yè)是否規(guī)定并具備零配件、物料或產(chǎn)品進入潔凈室（區(qū)）的凈化程序和設(shè)施； 凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。 如，與人體血液或藥液直接接觸的零配件，是否在十萬級潔 16 凈室（區(qū)）內(nèi)用注射用水或同等要求的純水進行末道清洗。 5702 若互相有影響時，生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。 5801 企業(yè)是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系 *5802 是否規(guī)定了每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄，根據(jù)批記錄是否能實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯性要求，能滿足原料采 購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。 5902 滅菌容器的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否有自動監(jiān)測及記錄裝置。 6001 除了滅菌過程以外，需確認(rèn)的過程是否按程序?qū)嵤? 6003 檢查驗證記錄，關(guān)鍵 工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗證，并經(jīng)審批后實施。 6102 現(xiàn)場觀察，滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。 6104 滅菌設(shè)備是否按規(guī)定進行維護和保養(yǎng)。 6201 在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄，檢查： 生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定； 17 6202 是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄； 6203 批的生產(chǎn)記錄中是否表明了生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量； 6204 批的生產(chǎn)記錄是否滿足可追溯性的要求 （第六十六條所規(guī)定的范圍、程度）。 6302 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中是否以規(guī)定方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識。 6401 是 否制定了產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)進行標(biāo)識的程序文件。 6403 生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識是否符合程序文件的規(guī)定。 *6502 是
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