【正文】 蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。1502與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產(chǎn)品造成污染。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。1701是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件規(guī)定。1703是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。1801是否建立對人員健康的要求，并形成文件。1803是否建立了工作人員健康檔案。1805是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1902是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。1904潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。2001是否建立對人員清潔的要求，并形成文件。2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。2005潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進(jìn)行一次消毒。*2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。是否按規(guī)定對工藝用水進(jìn)行檢測。2201是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。2301對在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械，是否對工作環(huán)境進(jìn)行控制，此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝是否在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進(jìn)行。2401是否對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。2501是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實施和保持。2502質(zhì)量手冊是否對企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容：。質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。2504質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；；，并與質(zhì)量方針保持一致；。2602技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗收準(zhǔn)則等。2702文件更新或修改時是否對文件進(jìn)行再評審和批準(zhǔn)。2704在工作現(xiàn)場是否可獲得適用版本的文件。2801是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。2802作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。2902所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。2904程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。3002是否每一個產(chǎn)品都有唯一的標(biāo)識符（如：序列號、日期、批代碼、批號）可以追溯到操作源頭，是否向前可追溯到顧客，向后可追溯到生產(chǎn)過程中使用的組件、原材料和工作環(huán)境。3004是否對操作人員的變更、原材料的改變、工具的更改、新的或不同的設(shè)備的啟用、加工方法的更改等都有單獨的標(biāo)識記錄。3101是否建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。、權(quán)限和溝通；。設(shè)計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下列要求：，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。3301設(shè)計和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險管理的輸出結(jié)果。3303設(shè)計和開發(fā)輸入能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。3401設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；；；（樣機或樣品）；，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。3501是否開展了設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。3503轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。3602是否保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。3702是否保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。3801結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)。*3803是否保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。3805對于需要進(jìn)行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗報告和（或）材料。3902設(shè)計和開發(fā)更改是否保持記錄。設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。3905設(shè)計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。4002風(fēng)險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。4003是否制定風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。4102采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：；；、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；、評價和再評價的規(guī)定；；。4104當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。4202當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。4204是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。4206如采購的產(chǎn)品涉及最終產(chǎn)品的安全性能，企業(yè)保持的對供方實施控制記錄是否足以證實所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。*4302采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。4401是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。4403采購品是否滿足采購要求。（結(jié)合3402設(shè)計輸出條款檢查）。所用初包裝材料是否會在醫(yī)療器械的包裝、運輸、貯存和使用時對產(chǎn)品造成污染。*4406對采購的醫(yī)療器械原材料，是否按批進(jìn)行檢驗或?qū)┓降臋z驗報告進(jìn)行確認(rèn)。*4502對供體的供方資質(zhì)是否進(jìn)行評價，是否向合法并有質(zhì)量保證的供方采購。*4503是否有詳細(xì)的采購信息的記錄。（注：參考ISO 224421《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第1部分：風(fēng)險分析和管理》草案的規(guī)定）。（參考ISO 224422《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第2部分：關(guān)于來源、收集以及處理的控制》的規(guī)定）。（參考ISO 224423《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第三部分：病毒及傳染去除或滅活的驗證》的規(guī)定）。*4702是否保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。*4801同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否有供者篩查技術(shù)要求，并按要求對所需供者進(jìn)行嚴(yán)格篩查。*4901同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否保存供者志愿捐獻(xiàn)書，在志愿捐獻(xiàn)書中是否明確所捐獻(xiàn)組織的實際用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)。5001在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否識別了產(chǎn)品的全部特性。5003是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序。5005是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。5102是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實施。5104是否保存實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。5202是否建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。5401在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否編制對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求的文件并加以實施。5501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。5503操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。5602潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。5702若適用時，在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。5802是否具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專用工位器具。5901是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧M(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。*5903對于需清潔處理的無菌植入性醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。6002生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。6101是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系。6201所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌植入性醫(yī)療器械。6301除了滅菌過程以外，需確認(rèn)的過程是否按程序?qū)嵤P(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗證，并經(jīng)審批后實施。6303是否對過程確認(rèn)的人員的資格進(jìn)行了鑒定。6401無菌植入性醫(yī)療器生產(chǎn)企業(yè)是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件是否包括：；；、保養(yǎng)規(guī)定；，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨控制；；，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。（現(xiàn)場觀察）6403工作人員是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。6405滅菌設(shè)備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）6502是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。6601企業(yè)是否編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件。6603標(biāo)識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實現(xiàn)追溯。6702程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。6801無菌植入性醫(yī)療器生產(chǎn)企業(yè)是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌條件進(jìn)行再確認(rèn)。6804若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》，進(jìn)行了過程模擬試驗。6901是否編制可追溯性程序文件。*6903產(chǎn)品的標(biāo)識和生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。7002如果標(biāo)記會影響產(chǎn)品的預(yù)期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標(biāo)記，上述信息是否使用標(biāo)簽或其它方法標(biāo)示。7102在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認(rèn)的版本保持一致。7202產(chǎn)品防護(hù)的程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)，以及對產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。7204貯存場所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。7301以無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其防護(hù)密封包裝是否具有微生物隔離的能力，能夠在規(guī)定條件和期限內(nèi)確保對產(chǎn)品提供有效防護(hù)。7303非滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品最后清洗、包裝是否在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的清潔環(huán)境下進(jìn)行，清洗水質(zhì)是否為純化水或優(yōu)于純化水。7401動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否對供體的控制、防護(hù)、試驗及處理提供最佳的安全保障。生產(chǎn)企業(yè)是否記錄與生產(chǎn)有關(guān)的所有信息（深冷監(jiān)測、冷凍監(jiān)測、環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測、清場監(jiān)測等）。廢棄的人體和動物組織是否有相關(guān)處理程序和記錄。7701生產(chǎn)動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域是否選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，防止產(chǎn)生耐藥菌株，并進(jìn)行檢測。7802測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運、維護(hù)和貯存過程中防護(hù)要求作出規(guī)定，以防止檢驗和試驗結(jié)果失效。7804測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準(zhǔn)的測量裝置的校準(zhǔn)方法作出規(guī)定。7806對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機軟件：；（如軟件更改、受計算機病毒侵害等情況）是否再確認(rèn)。7901是否建立產(chǎn)品檢驗和試驗程序文件。*7903是否按照檢驗和試驗的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和試驗。*8002最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗項目合格后放行。8004產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。8101是否建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的試驗室。*8102是否記錄所有檢驗和試驗人員的姓名、職務(wù)和檢驗日期。8202是否根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點，制定留樣管理辦法，保持留樣觀察記錄。8302當(dāng)用統(tǒng)計的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。8402內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等）是否與程序文件相符。8501是否制定特殊生產(chǎn)過程確認(rèn)的監(jiān)視程序，并實施。8601產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，是否對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進(jìn)行評審，是否保持評審記錄。電話訂貨時，是否保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。8701如有安裝活動，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接收準(zhǔn)則。8801有服務(wù)要求的情況，是否規(guī)定了服務(wù)活動的內(nèi)容和對服務(wù)活動的驗證要求。8901是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。9002是否采取相應(yīng)的措施要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄。*9101是否建立不合格品控制程序并形成文件。9103程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。*9202是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審和處置。9302若對不合格品采取了糾