【正文】 否有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 1402 潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無(wú)裂縫，無(wú)霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。 1403 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。 1501 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。 1502 潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。 核查檢測(cè)記錄。 應(yīng)有 工藝衛(wèi)生 管理文件編號(hào)和記錄。 1602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無(wú)跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。 1603 是否執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評(píng)價(jià)其有效性。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 表述確定的消毒劑品種 。 提供相應(yīng)文件編號(hào)。 核查測(cè)試記錄。 9 1703 是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析。 1704 如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測(cè)。應(yīng)有文件規(guī)定。 提供 相應(yīng)文件編號(hào)。 工作 人員的 體檢 記錄檔案。 核查體檢證書。 核查以前 發(fā)生過事件的記錄 1901 是否制定了潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理文件。 1902 潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。 1903 潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。 1904 不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。 2021 是否建立對(duì)人員清潔的要求，并形成文件。 2021 是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，有報(bào)告。 2021 是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則；潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。現(xiàn)場(chǎng)核查。 現(xiàn)場(chǎng)核查消毒方式。 2101 是否確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。 *2102 工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。是否按進(jìn)行 工藝用水的種類和數(shù)量估計(jì)。 明確工藝用水的檢測(cè)點(diǎn)。 *2103 對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。 同上 。 2201 是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。 2202 工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。 現(xiàn)場(chǎng)核查。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容： ； ； ； 確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； ； 。 更詳細(xì)的各級(jí)文件目錄。 2302 質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下內(nèi)容： 。 質(zhì)量手冊(cè)概括質(zhì) 量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 2303 質(zhì)量方針是否滿足以下要求： 提供 質(zhì)量方針的表述 并進(jìn)行評(píng)價(jià) 。 2304 質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求： ，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)； ； ， 并與質(zhì)量方針保持一致。 提供企業(yè)主要 質(zhì)量目標(biāo)。 2401 是否對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)文檔的目錄，并可核查。 提供 文件管理的 程序文件編號(hào)。 核查 已經(jīng)發(fā)生 修改的文件 記錄 。 核查 已經(jīng)發(fā)生 修改的文件 標(biāo)識(shí)。 2504 在工作現(xiàn)場(chǎng)是否可獲得適用版本的文件。 2505 文件是否保持清晰、易于識(shí)別； 現(xiàn)場(chǎng)核查各種文件。 2601 是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。 12 或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 現(xiàn)場(chǎng)核查作廢文件的保留期限。 現(xiàn)場(chǎng)核查各種記錄（采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、 出廠、顧客反饋） 2702 所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。 2703 程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 2801 是否建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了文件。 2802 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求： 分； 、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) 。 核查設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序文件。 2901 是否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。各階 段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； ； （技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)對(duì)首次注冊(cè) 和變更設(shè)計(jì)的 產(chǎn)品核查設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的策劃文件。 13 活動(dòng)所需的測(cè)量裝置； 、對(duì)供方的選擇要求。 對(duì)首次注冊(cè)和變更設(shè)計(jì)的產(chǎn)品核查設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件。 3002 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。 3003 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。 3101 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； ； ； （樣機(jī)或樣品）； ，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。 現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)資料，被檢查產(chǎn)品已經(jīng)具備了什么設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料。 3103 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn) 。 3201 是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。 3202 轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。 3203 轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。 14 3301 是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審。 3302 是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措施的記錄）。 3401 結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。 3402 是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。 3403 若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行 比較的方法來(lái)進(jìn)行，是否評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 3501 結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。 3502 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。 *3503 是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。 3504 對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。 3505 對(duì)于需要進(jìn)行性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗(yàn)報(bào)告和（或）材料。 3601 是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動(dòng)，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。 3602 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否保持記錄。 3603 必要 時(shí)，是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)計(jì)變更文件。 現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)變更文件。 15 關(guān)規(guī)定。 企業(yè)提供風(fēng)險(xiǎn)管理程序文件編號(hào)。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定 實(shí)施的證據(jù)。 3703 是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。 3801 是否編制了采購(gòu)程序文件。 3802 采購(gòu)控制程序文件是否包括以下內(nèi)容： ； 同的控制方式； 、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定； 、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定； ； 。并評(píng)價(jià)。 *3804 當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 3901 是否確定了采 購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。 3902 當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求?，F(xiàn)場(chǎng)核查委托生產(chǎn)記錄和包裝。 現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)控制文件。 現(xiàn)場(chǎng)檢查供方評(píng)價(jià)記錄。 現(xiàn)場(chǎng)檢查，并評(píng)價(jià)。 量協(xié)議。 現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)記錄和實(shí)物核查。 現(xiàn)場(chǎng)檢查，實(shí)物核查。 提供需要采購(gòu)驗(yàn)證的目錄清單。 現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)驗(yàn)證記錄。需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)品是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。 現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)采購(gòu)記錄。 注：動(dòng)物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》。 4105 企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料是否進(jìn)行了選擇和 /或確認(rèn)。 如果有，企業(yè)提供物品清單。 檢查企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸，儲(chǔ)存，操作規(guī)定。 參見設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出和說明書。 企業(yè)提供關(guān)鍵工藝、特殊工藝點(diǎn)。 4204 是否策劃了監(jiān)視和測(cè)量過程，并實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量。 4205 是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施。 提供關(guān)鍵工序和特殊過程清單。 上述工序或過程的參數(shù)確認(rèn)文件清單。 17 書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際記錄。 企業(yè)提供必要的證明文件。 企業(yè)規(guī)定工作環(huán)境條件的文件編號(hào)。 如果有，企業(yè)規(guī)定清潔產(chǎn)品的文件編號(hào)。 提供初始污染菌控制、滅菌控制的文件編號(hào)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用情況。 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用情況。 現(xiàn)場(chǎng)檢查操作臺(tái)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用的工裝設(shè)備。 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用的工裝設(shè)備。 企業(yè)提供潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑的清單。 根據(jù)上述清單進(jìn)行評(píng)價(jià)。 提供工位器具管理文件的編號(hào)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查專用工位器具。 現(xiàn)場(chǎng) 檢查專用工位器具。 企業(yè)提供必需進(jìn)行清潔處理物品清單。 檢查文件規(guī)定，必要時(shí)要有驗(yàn)證證明。 現(xiàn)場(chǎng)檢查末道清洗 的處理介質(zhì)及殘留物的控制。 企業(yè)提供清場(chǎng)管理文件編號(hào)和記錄。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。 5201 是否建立批號(hào)管理文件，是否規(guī)定批號(hào)編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系。 5202 是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。 5301 企業(yè)所用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)是否 經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械。 5302 在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》、 GB 18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制》、 GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌》、GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌》等。 5401 除了滅菌過程以外，需確認(rèn)的過程 是否按程序?qū)嵤?，關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。 5402 過程的確認(rèn)是否至少包括：評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定、評(píng)價(jià)的實(shí)施、評(píng)價(jià)的記錄和評(píng)價(jià)的結(jié)論（或報(bào)告）。 5403 是否對(duì)過程確認(rèn)的人員的資格進(jìn)行了鑒定。 19 5404 如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，是否編制了確認(rèn)的程序，且在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。 5501 是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件。 *5502 在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行