【文章內(nèi)容簡介】 用晨會、座談、文件傳遞、電子媒體等方式。 3) 通過溝通，促使各種信息及時準確的傳遞到本企業(yè)的各個層次，以提高整個質(zhì)量管理體系運行的有效性。 管理評審 總則 為確保本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和效率，包括評價質(zhì)量管理體系（含質(zhì)量方針及質(zhì)量 目標）的改進機會及變更需求。本企業(yè)特制定并實施《管理評審控制程序》。 職責 1) 管理者代表：負責按策劃的時間間隔對質(zhì)量管理體系進行評審，負責組織管理評審的準備、實施、主持管理評審會議，審批管理評審結(jié)論。貫徹執(zhí)行管理評審決議，向最高管理層報告質(zhì)量管理體系的運行情況。 2) 質(zhì)量管理部：負責協(xié)助管理者代表制定管理評審計劃及管理評審的組織和實施。對評審結(jié)論提出的改進措施的實施進行跟蹤檢查，并對實施效果進行驗證。記錄和保存評審的結(jié)論并按《質(zhì)量記錄控制程序》的要求予以控制； 3) 各部門：負責提供與 本部門工作有關的評審所需的材料，并負責實施評審結(jié)論提出的與本部門相關的改進措施； 工作概要 1) 評審頻次一般每年不少于 2 次，兩次時間間隔不超六個月，特殊情況可以增加評審次數(shù)。管理評審由管理者代表按策劃的時間間隔以評審會議的形式組織進行，當組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或市場環(huán)境發(fā)生重大變化，企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標需要進行調(diào)整時，應增加管理評審次數(shù)； 2) 管理評審的時機由管理者代表決定，每次評審前由質(zhì)量管理部負責制定管理評審計劃，確定本次評審的具體時間、議程，參加人員等事項。管理評審計劃應經(jīng)總經(jīng)理 批準后發(fā)布； 評審輸入 管理評審的輸入包括以下信息： 1) 對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的評價； 2) 各種內(nèi)外部審核結(jié)果； 3) 顧客滿意程度的測量分析結(jié)果，包括重要的質(zhì)量反饋信息； 4) 過程的 業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； 5) 預防和糾正措施的情況； 6) 以往管理評審的跟蹤措施的實施情況和有效性； 7) 可能影響質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部環(huán)境變化； 8) 對質(zhì)量管理體系改進的建議。 評審輸出 評審會議要由管理者代表就質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價，并形成《管理評審報告》，管理評審報告 由總經(jīng)理批準，報告涉及到的改進措施由相關責任部門負責實施，質(zhì)量管理部負責進行跟蹤和效果驗證。報告要包括以下方面的內(nèi)容： 1) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性評價； 2) 對分解的質(zhì)量目標的評價； 3) 對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的評價； 4) 對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價情況； 5) 對質(zhì)量管理體系及其過程及與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進措施； 6) 資源需求與配置的適宜性分析結(jié)論； 資源管理 資源提供 為了滿足法規(guī)和顧客的要求，公司應有效地實施、保持質(zhì)量管理體系，從而貫徹公司的質(zhì)量方針并實現(xiàn)質(zhì)量目標。本企業(yè) 根據(jù)產(chǎn)品和服務所涉及的全過程進行了策劃：確定并提供所需的恰當資源，包括人員、設施、設備、工作環(huán)境、信息資料、供方和合作者、自然資源和財政資源等。資源的利用也可以考慮外部資源（比如潛在的供方）。 這些資源是質(zhì)量管理體系的重要物質(zhì)基礎。也是公司必須具備的實力。保證資源的提供合理到位，才能確保： 1) 實施本企業(yè)的質(zhì)量方針、實現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量目標； 2) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； 3) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意； 4) 滿足國家及地方醫(yī)療器械主管部門、政策法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)的特殊規(guī)定（設備、場地、人員、資格等）； 5) 致力于技術創(chuàng)新、提高員工素質(zhì)、優(yōu)化資源配置，以確保各類資源能滿足產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、檢測和服務的需要。 人力資源 、總則 為了確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠任本職工作，保證質(zhì)量管理體系有效運行對人力資源的要求（基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗），本企業(yè)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責對人員能力的需求，選擇能夠勝任的人員從事該項工作。做到以人為本，從教育、培訓、技能和經(jīng)驗等方面評價員工的能力，并開展相應的教育培訓以不斷提高員工的質(zhì)量意識和生產(chǎn)、服 務能力。 教育：和工作崗位相關的學歷； 培訓：和工作崗位相關的專業(yè)培訓； 技能：工作崗位相關的技術、技藝、技能、手藝； 經(jīng)驗：從事該工作的工作經(jīng)歷、閱歷； 、能力、意識和培訓 職責 1) 行政部負責人力資源的歸口管理； 2) 各部門負責執(zhí)行本企業(yè)有關人力資源管理的各項規(guī)章制度； 工作概要 制定并實施《人力資源控制程序》。 1) 制定各個崗位對人員的具體要求細則：教育、培訓、技能、經(jīng)驗、性別、年齡、健康狀況以及國家或地方有關的其他規(guī)定。以及相應的考核辦法（資格證書、面 試、筆試、實際操作等）。 2) 人員識別：行政部配合各部門定期對在崗人員進行工作考評，通過應知應會考核、業(yè)績評定和觀察等方法，對人員進行調(diào)整、培訓或補充；對新增加人員，根據(jù)規(guī)則考核是否滿足質(zhì)量管理體系的要求，以確定其是否能夠勝任相應崗位工作、需培訓再考核或者不勝任必須淘汰。 3) 人員培訓： a. 加強質(zhì)量意識教育，保證全員參與質(zhì)量管理體系并為自己的工作目標做出貢獻； b. 常規(guī)培訓：由行政部按階段對全員進行崗前、在崗培訓。必要時，可以進行再培訓。 業(yè)務性質(zhì)； 健康、安全和環(huán)境法規(guī)； 質(zhì)量方針和其它內(nèi)部方針 政策； 雇員的作用； 其它有關程序和規(guī)范。 c. 專業(yè)培訓：由行政部組織或協(xié)助有關部門，按計劃對有關人員進行崗位技能的培訓； d. 特種培訓：由國家或地方有資格的專門機構(gòu)進行。相關人員需經(jīng)專門機構(gòu)培訓并取得合格證后方可上崗； 內(nèi)部質(zhì)量審核員； e. 培訓檔案：必須保存所有員工的學歷證明、培訓記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷、考核、評審記錄，包括培訓教師資格的文字說明。 4) 特殊工序人員的定期考核：對產(chǎn)品的安全性和有效性有直接影響的工序的操作人員，必須定期對其經(jīng)驗、資格、能力和才能進行評審，以確定其是否能夠繼續(xù)勝任 該工作。 5) 人事診斷和人事鼓勵 行政部通過工作分配和人員指定（ ）、管理評審（ ）、糾正措施（ ）和內(nèi)部質(zhì)量審核（ ）發(fā)現(xiàn)需要提高人員能力的地方及提高人員的手段。負責制訂有關激勵機制及建立本企業(yè)與員工之間的溝通渠道和實施辦法，并根據(jù)人力資源實際狀況和人事管理工作的實際需要進行人事診斷和提出改進方案。 基礎設施 總則： 基礎設施是公司實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，是公司運行必需的設施、設備和服務體系。為了確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施，本企業(yè)特 制定并實施如下規(guī)定。 職責 1) 生產(chǎn)技術部負責生產(chǎn)過程性設施設備的歸口管理，包括生產(chǎn)所需工具、輔具、檢測設備、機器或含有計算機軟件的各類控制和測試設備等的計劃、使用、維護、保管； 2) 行政部負責建筑物、工作場所、通訊、辦公、水電及運輸?shù)戎С中苑赵O施的歸口管理； 3) 質(zhì)量管理部負責生產(chǎn)性設施設備的能力水平評價； 4) 各部門負責本部門使用的設施、設備的日常管理。 工作概要 1) 保證加工場地空間足夠、布局合理： 便于清潔、維護、生產(chǎn)； 便于搬運； 防止進貨材料、半成品零件、報廢 的、返工的、改進的或修理的器件、不合格的原材料、成品器械、加工設備、檢驗裝置、文件和圖紙之間的混淆。 2) 生產(chǎn)技術部、質(zhì)量管理部應定期對歸口管理的設施設備水平和需求進行總體評價，以作為對各部門提交的設施設備購置申請進行審核的依據(jù)； 3) 設施設備購置申請經(jīng)歸口管理部門審核，申請總經(jīng)理批準后，可按《采購控制程序》進行采購和驗收； 4) 設施設備的管理和維護：設施設備由使用部門負責日常管理和維護，設施設備的維修由生產(chǎn)技術部負責安排，對大型和重要設備應建立設備檔案，檔案中應包括檢修維護記錄。 5) 制造設備的設 計、制造、正確安裝和安裝位置必須便于維護保養(yǎng)、調(diào)試、清潔 /或滅菌； 6) 設備的使用說明書、固有極限或者允差形成文件，必須放在設備上面或者附近，便于查找； 7) 必須制定所有設備的維護及環(huán)境控制所需要的規(guī)章制度，確定必要的調(diào)整和維護時間間隔。并將維護計劃放置在設備上面或者旁邊，便于查找； 8) 維護工作必須按照既定的計劃執(zhí)行，并保持執(zhí)行的記錄； 工作環(huán)境 總則 為確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，本企業(yè)特制定并實施工作環(huán)境管理控制程序如下。 職責 1) 行政部負責工作 環(huán)境控制的歸口管理； 2) 各部門負責本部門工作環(huán)境的管理和需求識別。 工作概要 1) 環(huán)境的識別：行政部負責對本企業(yè)總的工作環(huán)境和條件進行評價和設計，各部門根據(jù)工作需要，對所需硬件工作環(huán)境提出要求，由相關部門進行評價和審核； a. 為營造和諧的工作氣氛，更好的發(fā)揮員工的潛能。行政部負責企業(yè)文化、企業(yè)精神、員工行為準則等方面的制定和執(zhí)行。每半年組織一次各部門溝通座談會，負責了解、收集員工對企業(yè)文化建設及工作環(huán)境要求等方面的信息，隨時提出改進措施；各部門負責相關工作方法、安全規(guī)則等軟件環(huán)境要素的制 定和執(zhí)行；特別注意物理的、社會的、心理的因素。 b. 環(huán)境因素：溫度、濕度、潔凈度、照明、振動等； 2) 對產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的識別： 、設施本身的狀態(tài)； ； 3) 產(chǎn)品實現(xiàn)中的環(huán)境控制 按照產(chǎn)品設計時提供的風險管理報告中有關工作環(huán)境要求，對相關參數(shù)、指標、控制進行評價，分析如果失控對產(chǎn)品投入使用時可能造成風險的程度。必要時，建立相關具體的生產(chǎn)環(huán)境要求、使用環(huán)境要求、對環(huán)境參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)視記錄資料和監(jiān)視手段。一般情況下，本企業(yè)產(chǎn)品的下列環(huán)境指標應該予以控制： — 加工 作業(yè)區(qū)潔凈控制； — 工作臺面和過程設備的清潔度及可以接受的準則；工作臺要保持干凈。 對上述指標進行監(jiān)視、調(diào)節(jié)、修正、校準，使其達到規(guī)定的要求參數(shù)。生產(chǎn)現(xiàn)場和產(chǎn)品儲存的環(huán)境是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的外部條件，生產(chǎn)技術部按照注冊產(chǎn)品標準的要求，負責生產(chǎn)場所和成品儲存場所環(huán)境要求的管理，達到生產(chǎn)環(huán)境整潔有序、文明生產(chǎn)的要求。 4) 人員對環(huán)境因素影響的控制 對人員的健康、清潔和服裝制定明確的規(guī)定，防止人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響。任何能夠接觸產(chǎn)品或其環(huán)境的長期雇員或其他情況的人員要進入生產(chǎn)車間 ，必須換鞋；這些人員除了包括本企業(yè)的人員以外，還包括上級監(jiān)管部門、顧客等需要進入生產(chǎn)現(xiàn)場的所有外來人員。 5) 返回的產(chǎn)品 對于因為某些原因返回的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的包裝可能已經(jīng)受到損害。公司專門設立上述產(chǎn)品的儲存?zhèn)}庫或維修場所。 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 總則 1) 本企業(yè)的產(chǎn)品全部為“韓氏系列治療儀”系列產(chǎn)品，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，要求一組有序的過程及子過程。本企業(yè)對開發(fā)和產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進行了識別、選擇和策劃，對于特定產(chǎn)品、項目或合同所需的產(chǎn)品實現(xiàn)過程，制定適用于本企業(yè)運行的產(chǎn)品實 現(xiàn)制度和相應的風險管理制度并予以實施、控制。詳見本手冊 章節(jié)。主要包括以下內(nèi)容： a. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標及要求； b. 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c. 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d. 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄； e. 進行風險管理并保持風險管理引起的記錄。 2) 產(chǎn)品實現(xiàn)是企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品的直接過程，也是形成產(chǎn)品質(zhì)量特性的直接過程。因此，它是質(zhì)量控制的重點。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應與本企業(yè)的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致，重點要制定產(chǎn)品 的質(zhì)量目標，并規(guī)定必要的運行過程和相關的資源。 本企業(yè)根據(jù)目前的產(chǎn)品特點，經(jīng)過策劃，制定產(chǎn)品質(zhì)量目標和要求如下： 注冊產(chǎn)品：滿足“韓氏系列治療儀”產(chǎn)品注冊標準的要求； 特定項目：編制相應的質(zhì)量計劃，在質(zhì)量計劃中制定詳細的目標要求。 當前產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝流程： 原料檢驗合格入庫 — 對產(chǎn)品要求的評審確認 — 生產(chǎn) — 檢驗包裝 — 入庫 — 交付 — 售后服務七個子過程。 本企業(yè)的外包過程有：包裝盒制作、印刷品制作、外殼。 本企業(yè)對所生產(chǎn)的每一規(guī)格型號的醫(yī)療器械應保持一套完整的文檔，包 括該產(chǎn)品的技術工藝文件和產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制的記錄。 與顧客有關的過程 為了確保與產(chǎn)品有關的顧客要求得到確定和評審，并保證與顧客保持有效的溝通，特制定并實施相關的產(chǎn)品要求確認和評審規(guī)定。 與產(chǎn)品有關的要求的確定 1) 生產(chǎn)技術部配合市場部負責確定與產(chǎn)品有關的要求。 2) 顧客明示的產(chǎn)品要求 ,包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付期、包裝質(zhì)量、交貨方式、支持服務（如運輸、用戶培訓等）、支付、價格、顧客的報價等方面的要求； 3) 顧客沒有明確要求，但預期或規(guī)定的用途所必需的產(chǎn)品要求。這是一類習慣上隱含的潛在要求，本企業(yè)在滿足顧客要求時應做出承諾； 4) 與本企業(yè)產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的要求以及行業(yè)的要求，如強制性產(chǎn)品認證、醫(yī)療器械行業(yè)標準、產(chǎn)品質(zhì)量法和環(huán)保法等要求。 5) 本企業(yè)確定的任何附加要求。如企業(yè)為了得到顧客滿意，主動做出對產(chǎn)品或服務提供的某些承諾，如免費為顧客送貨上門或者使用指導等。 與產(chǎn)品有關的要求的評審 1) 行政部負責識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望，制定并實施《產(chǎn)品要求確認評審程序》。根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨要求， 如合同草案、技術協(xié)議草案及口頭訂單等確定顧客要求。并以提供《訂貨條款》的方式取得顧客的認可。 2) 評審時機：本企業(yè)在接收顧客合同、訂單（包括電話、口頭訂單等）或者接收合同或訂單的修改調(diào)