【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品使用、滅菌、包裝情況規(guī)定生產(chǎn)記錄的保存期限，保證在使用有效期內(nèi)產(chǎn) 品可追溯。 3001 是否對(duì)記錄的可追溯性作出規(guī)定。 提供產(chǎn)品追溯管理的規(guī)定文件編號(hào) 3002 是否每一個(gè)產(chǎn)品都有唯一的標(biāo)識(shí)符（如：序列號(hào)、日期、批代碼、批號(hào)）可以追溯到操作源頭，是否向前可追溯到顧客，向后可追溯到生產(chǎn)過程中使用的組件、原材料和工作環(huán)境。 提供對(duì)植入性產(chǎn)品進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)的規(guī)定性文件編號(hào)。并與生產(chǎn)過程聯(lián)合可以追溯。 15 3003 根據(jù)產(chǎn)品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產(chǎn)品位置。 現(xiàn)場(chǎng)核查追溯不合格品的規(guī)定和路徑。 3004 是否對(duì)操作人員的變更、原 材料的改變、工具的更改、新的或不同的設(shè)備的啟用、加工方法的更改等都有單獨(dú)的標(biāo)識(shí)記錄。 現(xiàn)場(chǎng)核查變更情況和相關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定。 3005 可追溯性標(biāo)識(shí)是否出現(xiàn)在適用的檢驗(yàn)和貯存的記錄上。 現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)記錄和成品記錄。 3101 是否建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了文件。 核查設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序文件。 3102 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求： ； 、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) 。 、權(quán)限和溝通； 。 核查設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序文件。并評(píng)價(jià)。 3201 是否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下列要求： ，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口； 、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； ； 規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置； 、對(duì)供方的選擇要求。 對(duì)首次注冊(cè) 和變更設(shè)計(jì)的 產(chǎn)品核查設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的策劃文件。并評(píng)價(jià)。 3301 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功 對(duì)首次注冊(cè)和變更設(shè)計(jì)的產(chǎn)品核 16 能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。 查設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件。核查風(fēng)險(xiǎn)分析文件。 3302 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。 對(duì)文件進(jìn)行評(píng)價(jià)。 3303 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn) 提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。 對(duì)文件和實(shí)際實(shí)施過程的記錄進(jìn)行評(píng)價(jià)。 3304 有源植入物性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造是否列出與能源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并按照能源使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是與絕緣、漏電及過熱有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，降至最低的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)與制造。 核查設(shè)計(jì)輸出文件，規(guī)定輸出的內(nèi)容 3401 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。 現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)資料，被檢查產(chǎn)品已經(jīng)具備了什么設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料。能提供清單。 3402 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括： ，如原材料、組件和部件技術(shù)要求； 和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； （如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序； ，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； ； ； （樣機(jī)或樣品）； ，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。 依據(jù)設(shè)計(jì)輸出清單進(jìn)行核查。并作評(píng)價(jià)。 3403 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（文件） 是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查輸出文件的批準(zhǔn)手續(xù) 。 3501 是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。 提供有關(guān)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的規(guī)定。 17 3502 轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。 現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)中的產(chǎn)品所按照的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換文件進(jìn)行生產(chǎn)。 3503 轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。 如果有，提供相應(yīng)驗(yàn)證文件名稱。 3601 是否按第三十二條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審。 現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告，提供設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告清單。 3602 是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措施的記錄）。 現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。 3701 結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。 企業(yè)提供設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告清單。 3702 是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。 現(xiàn)場(chǎng)檢查上述驗(yàn)證報(bào)告的記錄。 3703 若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比 較的方法來(lái)進(jìn)行，是否評(píng)審所用方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)驗(yàn)證報(bào)告的確認(rèn)。 3801 結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。 企業(yè)有文件規(guī)定適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)確認(rèn)的形式。 3802 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。 現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)報(bào)告。 *3803 是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。（注：參見YY 0279《醫(yī)療器械臨床研究》系列標(biāo)準(zhǔn)） 現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)報(bào)告。 3804 對(duì)于按法規(guī)要 求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。 首次注冊(cè)產(chǎn)品提供臨床試驗(yàn)的資料清單。 3805 對(duì)于需要進(jìn)行性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗(yàn)報(bào)告和（或）材料。 企業(yè)提供性能評(píng)價(jià)報(bào)告名稱和清單。 3901 是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動(dòng)，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品 現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。 18 功能的改變可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。 3902 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否保持記錄。 如果有，核查變更記錄。 3903 必要時(shí)，是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的 更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)計(jì)變更文件。 3904 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過批準(zhǔn)。 現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)變更文件。 3905 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。 現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)變更文件。 4001 是否建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。 企業(yè)提供風(fēng)險(xiǎn)管理程序文件編號(hào)。 4002 風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理制 度和形成的文件。 4003 是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。 （注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見 YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》） 像場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。 4101 是否編制了采購(gòu)程序文件。 企業(yè)提供采購(gòu)控制程序文件編號(hào)。 4102 采購(gòu)控制程序文件是否包括以下內(nèi)容： ； ； 、評(píng)審、 批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定； 、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定； ； 。 現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)控制程序文件。并評(píng)價(jià)。 4103 是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和采購(gòu)管理，并保持記錄。 現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)記錄。 4104 當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)要求 企業(yè)提供主要采購(gòu)件所采用的質(zhì) 19 時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 量標(biāo)準(zhǔn)，并提供參考標(biāo)準(zhǔn)。 4201 是否確定了采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影 響，并根據(jù)影響程度確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。 企業(yè)提供采購(gòu)分類管理目錄，規(guī)定實(shí)際控制和管理方式。 4202 當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 如果有，提供委托生產(chǎn)登記備案批件。現(xiàn)場(chǎng)核查委托生產(chǎn)記錄和包裝。 4203 是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。 現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)控制文件。 4204 是否保留了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。 現(xiàn)場(chǎng)檢查供方評(píng)價(jià)記錄。 4205 供方（再）評(píng)價(jià)過程是否符合規(guī)定的要求。 現(xiàn) 場(chǎng)檢查，并評(píng)價(jià)。 4206 如采購(gòu)的產(chǎn)品涉及最終產(chǎn)品的安全性能，企業(yè)保持的對(duì)供方實(shí)施控制記錄是否足以證實(shí)所采購(gòu)產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。 檢查采購(gòu)清單和采購(gòu)合同。 *4301 采購(gòu)信息是否清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，是否包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。 現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)記錄和實(shí)物核查。 *4302 采購(gòu)文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購(gòu)信息的要求，是否對(duì)采購(gòu)信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。 現(xiàn)場(chǎng)檢查 ，實(shí)物核查。 4303 采購(gòu)過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。 提供需要采購(gòu)驗(yàn)證的目錄清單。 4401 是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證。 現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)驗(yàn)證記錄。 4402 是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄。 現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)采購(gòu)記錄。 4403 采購(gòu)品是否滿足采購(gòu)要求。需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)品是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。（結(jié)合 3402設(shè)計(jì)輸出條款檢查）。 如果有，企業(yè)提供物品清單。 4404 對(duì)所用的初包裝材料是否進(jìn)行了選擇和 /或確認(rèn)。所用初包 如果有，企業(yè)提供物品清單。檢查 20 裝材料是否會(huì)在醫(yī)療器械的包裝、運(yùn)輸 、貯存和使用時(shí)對(duì)產(chǎn)品造成污染。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見 GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》） 企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸，儲(chǔ)存，操作規(guī)定。 4405 當(dāng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施時(shí)，是否在采購(gòu)信息中對(duì)驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。 如果有，提供相關(guān)文件清單。 *4406 對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械原材料，是否按批進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。 參見設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出和說(shuō)明書。 4501 動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否制定了供體采購(gòu)控制文 件。 提供供體采購(gòu)管理文件編號(hào)。 *4502 對(duì)供體的供方資質(zhì)是否進(jìn)行評(píng)價(jià)，是否向合法并有質(zhì)量保證的供方采購(gòu)。是否與供方簽訂采購(gòu)協(xié)議書，協(xié)議書中供方是否保證供體（材料）來(lái)源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提供的供體是用來(lái)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。 現(xiàn)場(chǎng)核查，企業(yè)提供有關(guān)證明文件和資料。 *4503 是否有詳細(xì)的采購(gòu)信息的記錄。 現(xiàn)場(chǎng)核查采購(gòu)記錄。 4601 是否對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)的分析和管理。（注：參考 ISO 224421《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第 1部分：風(fēng)險(xiǎn)分析和管理》草案的規(guī)定）。 提供風(fēng)險(xiǎn)管理分析報(bào)告。 *4602 對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，是否保存對(duì)其可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行控制的安全性資料，如：動(dòng)物飼養(yǎng)條件、動(dòng)物產(chǎn)地 (禁止使用進(jìn)口動(dòng)物 )、年齡、喂養(yǎng)飼料 (禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動(dòng)物蛋白飼料 )等的證明或確認(rèn)文件資料。（參考 ISO 224422《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第 2部分：關(guān)于來(lái)源、收集以及處理的控制》的規(guī)定）。 提供相關(guān)的安全性資料。 *4603 對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，是否制定滅活或去除 病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經(jīng)驗(yàn)證并保留驗(yàn)證報(bào)告。（參考 ISO 224423《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織提供相關(guān)的滅活除毒的資料名稱。 21 及其衍生物 第三部分：病毒及傳染去除或滅活的驗(yàn)證》的規(guī)定）。 4701 對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，是否與動(dòng)物定點(diǎn)供應(yīng)單位簽訂長(zhǎng)期供應(yīng)協(xié)議，在協(xié)議中是否載明供體的質(zhì)量要求。 提供動(dòng)物源性供體單位的長(zhǎng)期供應(yīng)協(xié)議文件編號(hào)。 *4702 是否保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。 現(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)證明和資料。 *4703 是否保存每一動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性記錄，記錄中是否包括：該產(chǎn)品所用動(dòng)物的產(chǎn)地、取材供應(yīng)單位的名稱、地址、日期 ,取材部位、該批動(dòng)物檢疫相關(guān)證明等。 現(xiàn)場(chǎng)核查采購(gòu)