【文章內容簡介】 定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產品的日期起不少于 2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。 企業(yè)根據產品使用、滅菌、包裝情況規(guī)定生產記錄的保存期限，保證在使用有效期內產 品可追溯。 3001 是否對記錄的可追溯性作出規(guī)定。 提供產品追溯管理的規(guī)定文件編號 3002 是否每一個產品都有唯一的標識符（如：序列號、日期、批代碼、批號）可以追溯到操作源頭，是否向前可追溯到顧客，向后可追溯到生產過程中使用的組件、原材料和工作環(huán)境。 提供對植入性產品進行唯一標識的規(guī)定性文件編號。并與生產過程聯合可以追溯。 15 3003 根據產品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產品位置。 現場核查追溯不合格品的規(guī)定和路徑。 3004 是否對操作人員的變更、原 材料的改變、工具的更改、新的或不同的設備的啟用、加工方法的更改等都有單獨的標識記錄。 現場核查變更情況和相關標識的規(guī)定。 3005 可追溯性標識是否出現在適用的檢驗和貯存的記錄上。 現場檢驗記錄和成品記錄。 3101 是否建立設計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。 核查設計和開發(fā)的程序文件。 3102 設計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求： ； 、驗證、確認和設計轉換活動 。 、權限和溝通； 。 核查設計和開發(fā)的程序文件。并評價。 3201 是否根據產品的特點，對設計和開發(fā)活動進行了策劃，并將策劃結果形成文件。設計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下列要求： ，技術和經濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責，包括與供方的接口； 、驗證、確認和設計轉換活動。各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果； ； 規(guī)范（技術標準）的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置； 、對供方的選擇要求。 對首次注冊 和變更設計的 產品核查設計和開發(fā)活動的策劃文件。并評價。 3301 設計和開發(fā)輸入文件是否包括與預期用途有關的規(guī)定功 對首次注冊和變更設計的產品核 16 能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風險管理的輸出結果。 查設計和開發(fā)輸入文件。核查風險分析文件。 3302 設計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。 對文件進行評價。 3303 設計和開發(fā)輸入能否為設計過程、設計驗證和設計確認 提供統(tǒng)一的基礎，是否經過評審和批準。 對文件和實際實施過程的記錄進行評價。 3304 有源植入物性醫(yī)療器械的設計與制造是否列出與能源有關的風險，并按照能源使用有關的風險，特別是與絕緣、漏電及過熱有關的風險，降至最低的要求進行設計與制造。 核查設計輸出文件，規(guī)定輸出的內容 3401 設計和開發(fā)輸出是否滿足設計和開發(fā)輸入的要求。 現場核查設計資料，被檢查產品已經具備了什么設計和開發(fā)輸出資料。能提供清單。 3402 設計和開發(fā)輸出是否包括： ，如原材料、組件和部件技術要求； 和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等； （如產品標準）和檢驗程序； ，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； ； ； （樣機或樣品）； ，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應商的質量體系狀況等。 依據設計輸出清單進行核查。并作評價。 3403 設計和開發(fā)輸出（文件） 是否經過評審和批準。 現場檢查輸出文件的批準手續(xù) 。 3501 是否開展了設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等。 提供有關設計轉換的規(guī)定。 17 3502 轉換活動是否有效，是否已經將產品的每一技術要求都正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序。 現場核查生產中的產品所按照的設計轉換文件進行生產。 3503 轉換活動的記錄是否表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產品規(guī)范前得到驗證，以確保設計和開發(fā)的產品適于制造。 如果有，提供相應驗證文件名稱。 3601 是否按第三十二條中策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審。 現場核查設計評審報告，提供設計評審報告清單。 3602 是否保持設計和開發(fā)評審記錄（包括評審結果和評審所引起的措施的記錄）。 現場檢查記錄。 3701 結合第三十二條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證。 企業(yè)提供設計驗證報告清單。 3702 是否保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和驗證所引起的措施的記錄。 現場檢查上述驗證報告的記錄。 3703 若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比 較的方法來進行，是否評審所用方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。 現場檢查對驗證報告的確認。 3801 結合第三十二條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)確認。 企業(yè)有文件規(guī)定適當的設計確認的形式。 3802 設計和開發(fā)確認活動是否在產品交付和實施之前進行。 現場檢查確認報告。 *3803 是否保持設計和開發(fā)確認記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認結果和確認所引起的措施的記錄。（注：參見YY 0279《醫(yī)療器械臨床研究》系列標準） 現場檢查確認報告。 3804 對于按法規(guī)要 求需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。 首次注冊產品提供臨床試驗的資料清單。 3805 對于需要進行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗報告和（或）材料。 企業(yè)提供性能評價報告名稱和清單。 3901 是否對因設計和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產品 現場檢查風險分析報告。 18 功能的改變可能帶來的風險進行了評價，對產品安全性有效性等影響是否進行了評估。 3902 設計和開發(fā)更改是否保持記錄。 如果有，核查變更記錄。 3903 必要時，是否對設計和開發(fā)的 更改進行評審、驗證和確認。設計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響。 現場檢查設計變更文件。 3904 設計和開發(fā)更改是否在實施前經過批準。 現場核查設計變更文件。 3905 設計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產品注冊的有關規(guī)定。 現場核查設計變更文件。 4001 是否建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件。 企業(yè)提供風險管理程序文件編號。 4002 風險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產品實現的全過程。檢查風險管理文檔和記錄，以確定實施的證據。 現場檢查風險管理制 度和形成的文件。 4003 是否制定風險的可接受準則，并將醫(yī)療器械產品的風險控制在可接受水平。 （注：風險管理參見 YY/T0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》，動物源性醫(yī)療器械的風險管理參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物》） 像場檢查風險分析報告。 4101 是否編制了采購程序文件。 企業(yè)提供采購控制程序文件編號。 4102 采購控制程序文件是否包括以下內容： ； ； 、評審、 批準作了明確的規(guī)定； 、評價和再評價的規(guī)定； ； 。 現場檢查采購控制程序文件。并評價。 4103 是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并保持記錄。 現場檢查采購記錄。 4104 當采購產品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標要求 企業(yè)提供主要采購件所采用的質 19 時，采購產品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。 量標準，并提供參考標準。 4201 是否確定了采購的產品對最終產品的影 響，并根據影響程度確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程序。 企業(yè)提供采購分類管理目錄，規(guī)定實際控制和管理方式。 4202 當產品委托生產時，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。 如果有，提供委托生產登記備案批件?，F場核查委托生產記錄和包裝。 4203 是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規(guī)范）。 現場檢查采購控制文件。 4204 是否保留了供方評價的結果和評價過程的記錄。 現場檢查供方評價記錄。 4205 供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。 現 場檢查，并評價。 4206 如采購的產品涉及最終產品的安全性能，企業(yè)保持的對供方實施控制記錄是否足以證實所采購產品可保證產品的安全性。 檢查采購清單和采購合同。 *4301 采購信息是否清楚地表述采購產品的要求，是否包括采購產品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時是否包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。 現場檢查采購記錄和實物核查。 *4302 采購文件中（可以在與供方的協議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。 現場檢查 ，實物核查。 4303 采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。 提供需要采購驗證的目錄清單。 4401 是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。 現場檢查采購驗證記錄。 4402 是否保留采購驗證記錄。 現場檢查相關采購記錄。 4403 采購品是否滿足采購要求。需進行生物學評價的材料，采購品是否與經生物學評價的材料相同。（結合 3402設計輸出條款檢查）。 如果有，企業(yè)提供物品清單。 4404 對所用的初包裝材料是否進行了選擇和 /或確認。所用初包 如果有，企業(yè)提供物品清單。檢查 20 裝材料是否會在醫(yī)療器械的包裝、運輸 、貯存和使用時對產品造成污染。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見 GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》） 企業(yè)規(guī)定的運輸，儲存，操作規(guī)定。 4405 當檢驗或驗證在供方的現場實施時，是否在采購信息中對驗證安排和產品放行方法作出規(guī)定。 如果有，提供相關文件清單。 *4406 對采購的醫(yī)療器械原材料，是否按批進行檢驗或對供方的檢驗報告進行確認。 參見設計輸入、設計輸出和說明書。 4501 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產企業(yè)是否制定了供體采購控制文 件。 提供供體采購管理文件編號。 *4502 對供體的供方資質是否進行評價，是否向合法并有質量保證的供方采購。是否與供方簽訂采購協議書，協議書中供方是否保證供體（材料）來源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提供的供體是用來生產醫(yī)療器械產品。 現場核查，企業(yè)提供有關證明文件和資料。 *4503 是否有詳細的采購信息的記錄。 現場核查采購記錄。 4601 是否對用于醫(yī)療器械生產的動物源性供體進行了風險的分析和管理。（注：參考 ISO 224421《醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物 第 1部分：風險分析和管理》草案的規(guī)定）。 提供風險管理分析報告。 *4602 對用于醫(yī)療器械生產的動物源性供體，是否保存對其可能感染病毒和傳染性病原體進行控制的安全性資料，如：動物飼養(yǎng)條件、動物產地 (禁止使用進口動物 )、年齡、喂養(yǎng)飼料 (禁止使用進口飼料、禁止使用動物蛋白飼料 )等的證明或確認文件資料。（參考 ISO 224422《醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物 第 2部分：關于來源、收集以及處理的控制》的規(guī)定）。 提供相關的安全性資料。 *4603 對用于醫(yī)療器械生產的動物源性供體，是否制定滅活或去除 病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經驗證并保留驗證報告。（參考 ISO 224423《醫(yī)療器械生產用動物組織提供相關的滅活除毒的資料名稱。 21 及其衍生物 第三部分：病毒及傳染去除或滅活的驗證》的規(guī)定）。 4701 對用于醫(yī)療器械生產的動物源性供體，是否與動物定點供應單位簽訂長期供應協議，在協議中是否載明供體的質量要求。 提供動物源性供體單位的長期供應協議文件編號。 *4702 是否保存供應單位相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標準等資料。 現場核查有關證明和資料。 *4703 是否保存每一動物源性醫(yī)療器械產品的可追溯性記錄，記錄中是否包括：該產品所用動物的產地、取材供應單位的名稱、地址、日期 ,取材部位、該批動物檢疫相關證明等。 現場核查采購