江蘇省醫(yī)療器械質量體系考核檢查指南-文庫吧
2025-02-08 01:50 本頁面
【正文】 0。190012023質量管理體系 要求? YY/T02872023醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求? GB/T1912023包裝儲運圖示標志? GB/T28292023周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）? GB工業(yè)產品使用說明書 總則? GB/T175441998信息技術 軟件包 質量要求和測試? YY04662023醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號? YY/T03162023醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用我們只專注于醫(yī)療器械領域? 相關法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 (國務院令 276號） 2023年 4月 1日《 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 》（局令第 10號） 2023年 7月 8日醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法（局令第 22號） 2023年 7月 1日《 醫(yī)療器械標準管理辦法 》 （試行）（局令第 31號） 2023年 5月 1日《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （局令第 16號） 2023年 8月 9日醫(yī)療器械分類規(guī)則 （局令第 15號） 2023年 4月 10日醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第 5號） 2023年 4月 1日我們只專注于醫(yī)療器械領域? 相關法規(guī)：醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（局令第 12號） 2023年 7月 20日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的通知 2023年 12月 29日關于印發(fā) 《 境內第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行） 》 和 《 境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行） 》 的通知2023年 02月 18日關于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定關于執(zhí)行 《 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 》 有關問題的通知 2023年 10月 13日關于 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 重新注冊有關問題的解釋意見 2023年 06月 26日江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證現場審查標準我們只專注于醫(yī)療器械領域? GB/T19000及YY/T0287標準的培訓？– 提供 管理者代表的內審員證書– 提供管理者代表的備案通知書我們只專注于醫(yī)療器械領域五、設計控制 ? ★ 的形成文件的程序或相應要求。– 負責人： – 建立了 《 設計開發(fā)控制程序 》 （ P），包括了以下內容：? 策劃 輸入 輸出 評審 驗證 確認，設計更改控制；– 過程中進行風險管理；– 提供設計文檔我們只專注于醫(yī)療器械領域? – 負責人：– 按照 YY/T03162023進行了風險分析，形成了 《 風險管理報告 》– 風險管理包括了以下內容：? 風險分析、風險評價、風險控制、生產和生產后信息? 能量危害、生物學、環(huán)境危害，及有關使用的危害、功能失效、老化失效等方面的危害分析我們只專注于醫(yī)療器械領域? ★ 范和應用的技術文件（包括產品技術文件清單）– 負責人：– 提供產品技術文檔，包括：產品標準、圖紙、采購清單、工藝文件、檢驗規(guī)程、說明書、技術報告、風險分析報告、特殊過程確認報告。我們只專注于醫(yī)療器械領域? 記錄。 – 負責人：– 《 設計和開發(fā)控制程序 》 （ P）中對產品設計更改做出來規(guī)定，對設計做出更改后，應對更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。我們只專注于醫(yī)療器械領域六、采購控制 ? ★ 1.是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。 – 負責人：– 建立了 《 采購控制程序 》 （ P），規(guī)定了以下內容：? 采購計劃－采購－初入庫－送檢－（合格）入庫 /（不合格）退貨；? 供方的選擇、評價和在評價準則（質量、價格
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