江蘇省醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核檢查指南-wenkub.com
2025-02-16 01:50 本頁面
【正文】 文件過時8) 不合格品失控4) 不要打手勢8) 不要打斷問話4) 回答 “肯定 ”或 “否定 ”的問題時要干脆14) ”、 用標準、程序文件、證據(jù)作答12) 回答 A問題不要延伸 B問題9) 適時透露不符合項的指標5) 制作歡迎詞我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域被審核過程的一些技巧1) 搞一次 “5S”運動5)我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)徍饲暗陌才?) 是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄 – 負責人：– 建立 《 不合格控制程序 》 ，規(guī)定了原輔材料、軟件出現(xiàn)不合格時的處理流程。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? ★ ，開出了 年 – 質(zhì)量體系審核? 內(nèi)部審核、管理評審– 公司于 ? ★ – 負責人：– 建立了 《 監(jiān)視和測量裝置控制程序 》 （ P我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? ★ 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 7.6.– 負責人：– 提供產(chǎn)品標準和出廠檢驗報告。– 負責人：– 《 產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序 》 規(guī)定了對研發(fā)過程進行各種測試，包括了自檢、互檢、巡回檢驗和半成品檢驗。– 提供進貨驗證記錄。是否進行進貨檢驗和驗證。 – 安裝后的軟件由安裝人員進行現(xiàn)場測試，測試后進行試運行，確保軟件的穩(wěn)定性和可靠性。是否設(shè)有專職的檢驗試驗機構(gòu)，并規(guī)定了其職責和權(quán)限。– 因軟件生產(chǎn)的特殊性，對每件軟件的檢驗在拷貝和現(xiàn)場安裝后（試運行）進行。– 負責人：– 建立了 《 產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序 》 ，通過批記錄中的產(chǎn)品編號，往前可以追溯到產(chǎn)品復制日期、操作員等，往后可以追溯到各醫(yī)院的使用情況。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 9.是否規(guī)定了過程控制中應形成的記錄。是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準則。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? ，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。 – 提供生產(chǎn)、檢驗設(shè)備臺帳，包括軟件；– 提供設(shè)備驗收、檢定、校準、維護、維修等記錄。 《 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 》 組織生產(chǎn)。是否確定了申請準產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應的控制文件或作業(yè)指導書。 是否建立了申請準產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域六、采購控制 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 記錄。負責人：– 按照 YY/T? ★ 風險管理對醫(yī)療器械的應用我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 (國務院令 276號） 2023年 4月 1日《 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 》（局令第 10號） 2023年 7月 8日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第 22號） 2023年 7月 1日《 醫(yī)療器械標準管理辦法 》 （試行）（局令第 31號） 2023年 5月 1日《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （局令第 16號） 2023年 8月 9日醫(yī)療器械分類規(guī)則 （局令第 15號） 2023年 4月 10日醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第 5號） 2023年 4月 1日我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第 12號） 2023年 7月 20日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的通知 2023年 12月 29日關(guān)于印發(fā) 《 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行） 》 和 《 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1