江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)doc(編輯修改稿)
2025-08-28 11:05 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 其規(guī)定。第三十八條 本標(biāo)準(zhǔn)下列用語(yǔ)的含義是：企業(yè)負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指法定代表人或法定代表人授權(quán)的最高管理者；不具有法人資格的企業(yè)指經(jīng)營(yíng)者或經(jīng)營(yíng)者授權(quán)的最高管理者。首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過(guò)改變角膜的形態(tài)來(lái)矯治屈光不正的醫(yī)療器械。角膜塑形接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指受生產(chǎn)單位委托，向驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門(mén)店供應(yīng)角膜塑形接觸鏡產(chǎn)品，具有法人資格的單位。角膜塑形接觸鏡驗(yàn)配機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的驗(yàn)配部門(mén)/專業(yè)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)，直接為屈光不正患者檢查驗(yàn)光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。角膜塑形接觸鏡驗(yàn)配門(mén)店：取得醫(yī)療器械零售驗(yàn)配經(jīng)營(yíng)許可，由生產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)可并授權(quán)，直接為屈光不正患者檢查驗(yàn)光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。第三十九 本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、機(jī)構(gòu)與人員第一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第337條規(guī)定的行為記錄。第二條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的專職質(zhì)量管理人員（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)管員），每門(mén)店至少1名。第三條 企業(yè)質(zhì)管員依書(shū)面授權(quán)行使質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。第四條 質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。第五條 質(zhì)管員應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。第六條 超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)管員的，其年齡不得超過(guò)68周歲，并應(yīng)提供申辦地二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。第七條 經(jīng)營(yíng)下列產(chǎn)品的，還應(yīng)配備以下專業(yè)人員： （一）經(jīng)營(yíng)家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配備每門(mén)店至少1名醫(yī)師或護(hù)師以上專業(yè)技術(shù)人員。（二）經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）及其護(hù)理用液的，應(yīng)配備2名以上（含2名）眼科醫(yī)師或中級(jí)驗(yàn)光員（經(jīng)勞動(dòng)部門(mén)認(rèn)定）以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。（三）經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器（植入性助聽(tīng)器除外）的，應(yīng)配備2名以上（含2名）五官科醫(yī)師或測(cè)聽(tīng)技術(shù)人員，并經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)合格后方可上崗。（四）經(jīng)營(yíng)其他需要為個(gè)人驗(yàn)配的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)配備至少2名以上（含2名）醫(yī)師（或技師）以上職稱或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員。（五）在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。（六）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員不得兼任上述專業(yè)技術(shù)人員。第八條 超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員承擔(dān)企業(yè)專業(yè)技術(shù)工作的，年齡不得超過(guò)70周歲，并應(yīng)提供申辦地二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備第九條 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)在方便消費(fèi)者購(gòu)買的門(mén)面房?jī)?nèi)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，與辦公、生活、庫(kù)房等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。第十條 企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于40平方米（以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積，無(wú)產(chǎn)權(quán)證以使用面積，下同）； 在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。專營(yíng)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)面積不少于20平方米（使用面積）； 兼營(yíng)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)面積不少于30平方米（使用面積）。第十一條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有產(chǎn)品陳列柜，陳列所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。柜臺(tái)及貨架整齊，柜組標(biāo)志醒目。零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械的必須設(shè)立專柜（櫥）陳列醫(yī)療器械，不得將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。第十二條 經(jīng)營(yíng)下列產(chǎn)品，還必須具備以下條件：（一）經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）的，應(yīng)設(shè)置檢查室（區(qū)）、驗(yàn)光室、配戴室（區(qū)）等驗(yàn)配場(chǎng)所，配備配戴臺(tái)、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設(shè)備。（二）經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，應(yīng)設(shè)置接待檢查室（區(qū)）、聽(tīng)力測(cè)試室等，配備專業(yè)聽(tīng)力測(cè)試儀器、計(jì)算機(jī)編程器等專用設(shè)備。第十三條 企業(yè)具備及時(shí)補(bǔ)、供貨條件的，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但產(chǎn)品應(yīng)全部上架、入柜或置于展示區(qū)；需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，配備與所經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儲(chǔ)存、保管設(shè)備。第十四條 經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配或家庭用醫(yī)療器械的，應(yīng)具備售后服務(wù)能力或約定第三方給予技術(shù)支持。第十五條 企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時(shí)上傳購(gòu)、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購(gòu)、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。三、管理與制度第十六條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營(yíng)范圍，制定下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并有措施保證予以實(shí)施。（一）崗位責(zé)任制；（二）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；（三）醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度；（四）質(zhì)量驗(yàn)收、保管及銷售制度；（五）不合格產(chǎn)品處理程序；（六）質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件調(diào)查、報(bào)告制度；（七）文件、記錄、票據(jù)管理制度；（八）售后服務(wù)制度；（九）醫(yī)療器械召回制度；（十）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；（十一）儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度；（十二）人員健康管理制度。第十七條 企業(yè)應(yīng)建立下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄及檔案，并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性、完整性。（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）醫(yī)療器械質(zhì)量信息相關(guān)檔案；（四）供貨方及審核相關(guān)檔案；（五）進(jìn)貨、驗(yàn)收、銷售、退貨等相關(guān)記錄/憑證檔案；（六）用戶相關(guān)檔案（必要時(shí)）；（七）設(shè)施設(shè)備/計(jì)量器具管理檔案（若有）；（八）不良事件監(jiān)測(cè)/召回及報(bào)告相關(guān)檔案。四、零售連鎖企業(yè)特別要求第十八條 零售連鎖企業(yè)各門(mén)店申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。第十九條 零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)總部，總部應(yīng)單獨(dú)申領(lǐng)零售連鎖《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第二十條 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。零售連鎖企業(yè)總部負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。第二十一條 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成。零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和門(mén)店質(zhì)管員。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員可分別由相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理人員兼任。第二十二條 零售連鎖企業(yè)總部“機(jī)構(gòu)與人員”的其他要求，包括質(zhì)量管理相關(guān)人員資質(zhì)等要求參照《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施。
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