江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準doc(編輯修改稿)
2024-08-28 11:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 其規(guī)定。第三十八條 本標準下列用語的含義是：企業(yè)負責人：具有法人資格的企業(yè)指法定代表人或法定代表人授權的最高管理者；不具有法人資格的企業(yè)指經(jīng)營者或經(jīng)營者授權的最高管理者。首營企業(yè)：購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正的醫(yī)療器械。角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)：是指受生產(chǎn)單位委托，向驗配機構和驗配門店供應角膜塑形接觸鏡產(chǎn)品，具有法人資格的單位。角膜塑形接觸鏡驗配機構：醫(yī)療機構設置的驗配部門/專業(yè)驗配機構，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。角膜塑形接觸鏡驗配門店：取得醫(yī)療器械零售驗配經(jīng)營許可，由生產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)認可并授權，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。第三十九 本標準由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）驗收標準一、機構與人員第一條 企業(yè)負責人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第337條規(guī)定的行為記錄。第二條 企業(yè)應配備與經(jīng)營品種相適應的專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱質(zhì)管員），每門店至少1名。第三條 企業(yè)質(zhì)管員依書面授權行使質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權。第四條 質(zhì)管員應具有醫(yī)療器械或相關專業(yè)中專以上學歷或國家認可的相關專業(yè)初級以上技術職稱。第五條 質(zhì)管員應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。質(zhì)管員應在職在崗，不得在其他單位兼職。第六條 超過國家法定退休年齡的人員擔任質(zhì)管員的，其年齡不得超過68周歲，并應提供申辦地二級以上醫(yī)療機構出具的體檢合格證明。第七條 經(jīng)營下列產(chǎn)品的，還應配備以下專業(yè)人員： （一）經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應配備每門店至少1名醫(yī)師或護師以上專業(yè)技術人員。（二）經(jīng)營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）及其護理用液的，應配備2名以上（含2名）眼科醫(yī)師或中級驗光員（經(jīng)勞動部門認定）以上相關專業(yè)技術人員。（三）經(jīng)營助聽器（植入性助聽器除外）的，應配備2名以上（含2名）五官科醫(yī)師或測聽技術人員，并經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或相關經(jīng)營企業(yè)培訓合格后方可上崗。（四）經(jīng)營其他需要為個人驗配的醫(yī)療器械企業(yè)，應配備至少2名以上（含2名）醫(yī)師（或技師）以上職稱或相關專業(yè)大專以上學歷的專業(yè)技術人員。（五）在國家有就業(yè)準入崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。（六）企業(yè)負責人、質(zhì)管員不得兼任上述專業(yè)技術人員。第八條 超過國家法定退休年齡的人員承擔企業(yè)專業(yè)技術工作的，年齡不得超過70周歲，并應提供申辦地二級以上醫(yī)療機構出具的體檢合格證明。二、經(jīng)營場所與設施設備第九條 經(jīng)營場所應設在方便消費者購買的門面房內(nèi)。經(jīng)營場所應寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，與辦公、生活、庫房等區(qū)域應分開，不得設在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。第十條 企業(yè)的經(jīng)營場所面積應不少于40平方米（以房屋產(chǎn)權證建筑面積，無產(chǎn)權證以使用面積，下同）； 在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有獨立的區(qū)域。專營醫(yī)療器械的，經(jīng)營面積不少于20平方米（使用面積）； 兼營醫(yī)療器械的，經(jīng)營面積不少于30平方米（使用面積）。第十一條 營業(yè)場所應有產(chǎn)品陳列柜，陳列所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。柜臺及貨架整齊，柜組標志醒目。零售藥店兼營醫(yī)療器械的必須設立專柜（櫥）陳列醫(yī)療器械，不得將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。第十二條 經(jīng)營下列產(chǎn)品，還必須具備以下條件：（一）經(jīng)營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）的，應設置檢查室（區(qū)）、驗光室、配戴室（區(qū)）等驗配場所，配備配戴臺、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備。（二）經(jīng)營助聽器的，應設置接待檢查室（區(qū)）、聽力測試室等，配備專業(yè)聽力測試儀器、計算機編程器等專用設備。第十三條 企業(yè)具備及時補、供貨條件的，可不設倉庫，但產(chǎn)品應全部上架、入柜或置于展示區(qū)；需要設置倉庫的，應與其經(jīng)營規(guī)模相適應，配備與所經(jīng)營品種相適應的儲存、保管設備。第十四條 經(jīng)營需要驗配或家庭用醫(yī)療器械的，應具備售后服務能力或約定第三方給予技術支持。第十五條 企業(yè)應配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機設備和管理軟件，能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機數(shù)據(jù)關聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關數(shù)據(jù)，具有接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進行監(jiān)督管理的條件。三、管理與制度第十六條 企業(yè)應根據(jù)有關法律、法規(guī)和本標準，結合企業(yè)實際及經(jīng)營范圍，制定下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并有措施保證予以實施。（一）崗位責任制；（二）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度；（三）醫(yī)療器械購銷管理制度；（四）質(zhì)量驗收、保管及銷售制度；（五）不合格產(chǎn)品處理程序；（六）質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件調(diào)查、報告制度；（七）文件、記錄、票據(jù)管理制度；（八）售后服務制度；（九）醫(yī)療器械召回制度；（十）首營企業(yè)和首營品種審核制度；（十一）儀器、設備、計量器具管理制度；（十二）人員健康管理制度。第十七條 企業(yè)應建立下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄及檔案，并有措施保證其內(nèi)容的真實性、完整性。（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓檔案；（三）醫(yī)療器械質(zhì)量信息相關檔案；（四）供貨方及審核相關檔案；（五）進貨、驗收、銷售、退貨等相關記錄/憑證檔案；（六）用戶相關檔案（必要時）；（七）設施設備/計量器具管理檔案（若有）；（八）不良事件監(jiān)測/召回及報告相關檔案。四、零售連鎖企業(yè)特別要求第十八條 零售連鎖企業(yè)各門店申領《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）許可驗收標準相關要求。第十九條 零售連鎖企業(yè)應設總部，總部應單獨申領零售連鎖《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二十條 零售連鎖企業(yè)總部應指定一名最高管理層中人員擔任質(zhì)量負責人，負責企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。零售連鎖企業(yè)總部負責人不得兼任質(zhì)量負責人。第二十一條 零售連鎖企業(yè)總部應設置質(zhì)量管理機構，質(zhì)量管理機構至少由質(zhì)量管理機構負責人等3人組成。零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負責人不得兼任質(zhì)量管理機構負責人和門店質(zhì)管員。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的，質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人和質(zhì)管員可分別由相應的藥品質(zhì)量管理人員兼任。第二十二條 零售連鎖企業(yè)總部“機構與人員”的其他要求，包括質(zhì)量管理相關人員資質(zhì)等要求參照《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》實施。
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