河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準企業(yè)名稱：申請類別：項目(編輯修改稿)
2024-10-10 16:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 制度與管理 15 企業(yè) 應制定符合 自身 實際的基本質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行 。 兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)， 應專門建立對其經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度。 包括企業(yè)組織機構和各部門職能；各級質(zhì)量責任制；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品標準管理制度；產(chǎn)品售后服務制度；產(chǎn)品購進、驗收、保養(yǎng) (管 )及出庫復核制度；不合格 產(chǎn)品管理制度；退回商品管理制度；產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良 事件 報告制度；質(zhì)量信息收集制度；質(zhì)量事故報告制度；質(zhì)量問題投訴查詢制度；用戶反饋意見登記制度；員工培訓及用戶培訓制度；安裝、維修管理制度；訪問聯(lián)系管理制度以及文件、資料、記錄及憑證的管理制度等；其中經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)應建立符合 YY/T0287 要求的質(zhì)量手冊。 50 現(xiàn)場檢查公司制定的質(zhì)量管理 制度 ，缺一項扣除 5 分。制度內(nèi)容按評分通則評定； 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè) 查有無質(zhì)量手冊。 沒有質(zhì)量手冊的，此項分值全部扣除。 16 收集、保存與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品相關的技術標準。制訂并落實年度培訓計劃，對培訓效果有考核 、 有記錄。 30 按評分通則， 現(xiàn)場查閱資料、培訓計劃、內(nèi)容考核記錄，對培訓情況予以核實。 17 企業(yè)應按要求建立真實、完善并符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理記錄（表格式），以保證產(chǎn)品的追蹤和追溯。至少包 括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核表；商品采購計劃表；產(chǎn)品購進、驗收、入庫、保養(yǎng) (管 )、出庫復核、銷售和溫濕度、出庫記錄表及出、入庫單；不合格商品、退回商品記錄及報告單；不良事件商品報告單；產(chǎn)品效期、產(chǎn)品售后服務、用戶訪問、用戶反饋意見、質(zhì)量信息收集、商品投訴、產(chǎn)品查詢、設備安裝、維修、調(diào)試報告 (記錄 )、用戶 培訓表以及員工培訓表等內(nèi)容， 其中無菌醫(yī)療器械的購進、銷售記錄還應有滅菌批號。購進、銷售記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。所有質(zhì)量記錄必須具備產(chǎn)品基本信息（包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、 產(chǎn)品注 冊證號、 生產(chǎn)批號或序列號、有效期、供應商及聯(lián)系電話等內(nèi)容）。 否決項 現(xiàn)場檢查企業(yè)的 所有質(zhì)量管理記錄（新開辦企業(yè)需制定記錄表 格 ） 5 項目 條款 檢查內(nèi)容 滿分 系數(shù) 得分 檢查方法 扣分原因 第三 部分 制度與管理 18 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度與管理記錄應相吻合。針對整個購、存、銷環(huán)節(jié)建立采購控制程序文件、驗收控制程序文件、入庫管理程序文件、保管 (養(yǎng) )、 售后服務及質(zhì)量投訴程序文件等， 并合理運用，規(guī)范運行， 保證產(chǎn)品從采購、入庫驗收、儲存、保管 (養(yǎng) )、出庫復核、銷售到售后 服務等環(huán)節(jié)的追蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。 50 現(xiàn)場查閱管理制度和記錄 ， 有一處不吻合 扣除 5分， 缺一個程序文件 扣除 10 分， 有一個商品不具有可追溯性的， 此項分值全部扣除 。 19 企業(yè)建立的采購制度，應對供方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性的認定做出規(guī)定。針對采購環(huán)節(jié)建立采購控制程序文件，必須從“證照”齊全的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營 企業(yè)購進產(chǎn)品 ， 購進產(chǎn)品必須索取合法票據(jù)。首營企業(yè)和首營品種應索取產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明文件，必要時可對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量保證體系進行調(diào)查，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；購進進口醫(yī)療器械應索取供貨方 (加蓋本企業(yè)紅 色印章的 )經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批的有關文件。 否決項 查產(chǎn)品的進貨渠道是否合法、查閱制度、文件、資料及檔案（新開辦企業(yè)需制定采購控制程序文件） ，發(fā)現(xiàn)有一種商品非法購進或銷售的，可判定為不合格。 20 退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應有完善的手續(xù)和記錄，單獨存放，并有標識；退 回的產(chǎn)品經(jīng)驗證合格后方能入合格品區(qū)；企業(yè)應制定退回產(chǎn)品管理制度、退回產(chǎn)品報告單和退回產(chǎn)品記錄。 30 按評分通則 (查制度、現(xiàn)場記錄 ) 21 對不合格品的確認和處理，應有完善的手續(xù)和記錄；制定不合格品管理制度，不合格品報告 單和不合格商品記錄。 20
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