河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名稱(chēng)：申請(qǐng)類(lèi)別：項(xiàng)目(編輯修改稿)
2024-10-10 16:21 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 制度與管理 15 企業(yè) 應(yīng)制定符合 自身 實(shí)際的基本質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行 。 兼營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)， 應(yīng)專(zhuān)門(mén)建立對(duì)其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度。 包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和各部門(mén)職能；各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保養(yǎng) (管 )及出庫(kù)復(fù)核制度；不合格 產(chǎn)品管理制度；退回商品管理制度；產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良 事件 報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；質(zhì)量問(wèn)題投訴查詢(xún)制度；用戶(hù)反饋意見(jiàn)登記制度；員工培訓(xùn)及用戶(hù)培訓(xùn)制度；安裝、維修管理制度；訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)系管理制度以及文件、資料、記錄及憑證的管理制度等；其中經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)建立符合 YY/T0287 要求的質(zhì)量手冊(cè)。 50 現(xiàn)場(chǎng)檢查公司制定的質(zhì)量管理 制度 ，缺一項(xiàng)扣除 5 分。制度內(nèi)容按評(píng)分通則評(píng)定； 經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè) 查有無(wú)質(zhì)量手冊(cè)。 沒(méi)有質(zhì)量手冊(cè)的，此項(xiàng)分值全部扣除。 16 收集、保存與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。制訂并落實(shí)年度培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)培訓(xùn)效果有考核 、 有記錄。 30 按評(píng)分通則， 現(xiàn)場(chǎng)查閱資料、培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)容考核記錄，對(duì)培訓(xùn)情況予以核實(shí)。 17 企業(yè)應(yīng)按要求建立真實(shí)、完善并符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理記錄（表格式），以保證產(chǎn)品的追蹤和追溯。至少包 括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核表；商品采購(gòu)計(jì)劃表；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫(kù)、保養(yǎng) (管 )、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售和溫濕度、出庫(kù)記錄表及出、入庫(kù)單；不合格商品、退回商品記錄及報(bào)告單；不良事件商品報(bào)告單；產(chǎn)品效期、產(chǎn)品售后服務(wù)、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)、用戶(hù)反饋意見(jiàn)、質(zhì)量信息收集、商品投訴、產(chǎn)品查詢(xún)、設(shè)備安裝、維修、調(diào)試報(bào)告 (記錄 )、用戶(hù) 培訓(xùn)表以及員工培訓(xùn)表等內(nèi)容， 其中無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售記錄還應(yīng)有滅菌批號(hào)。購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年。所有質(zhì)量記錄必須具備產(chǎn)品基本信息（包括產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)、 產(chǎn)品注 冊(cè)證號(hào)、 生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、供應(yīng)商及聯(lián)系電話(huà)等內(nèi)容）。 否決項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)的 所有質(zhì)量管理記錄（新開(kāi)辦企業(yè)需制定記錄表 格 ） 5 項(xiàng)目 條款 檢查內(nèi)容 滿(mǎn)分 系數(shù) 得分 檢查方法 扣分原因 第三 部分 制度與管理 18 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度與管理記錄應(yīng)相吻合。針對(duì)整個(gè)購(gòu)、存、銷(xiāo)環(huán)節(jié)建立采購(gòu)控制程序文件、驗(yàn)收控制程序文件、入庫(kù)管理程序文件、保管 (養(yǎng) )、 售后服務(wù)及質(zhì)量投訴程序文件等， 并合理運(yùn)用，規(guī)范運(yùn)行， 保證產(chǎn)品從采購(gòu)、入庫(kù)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管 (養(yǎng) )、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售到售后 服務(wù)等環(huán)節(jié)的追蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。 50 現(xiàn)場(chǎng)查閱管理制度和記錄 ， 有一處不吻合 扣除 5分， 缺一個(gè)程序文件 扣除 10 分， 有一個(gè)商品不具有可追溯性的， 此項(xiàng)分值全部扣除 。 19 企業(yè)建立的采購(gòu)制度，應(yīng)對(duì)供方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性的認(rèn)定做出規(guī)定。針對(duì)采購(gòu)環(huán)節(jié)建立采購(gòu)控制程序文件，必須從“證照”齊全的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng) 企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品 ， 購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品必須索取合法票據(jù)。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)索取產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明文件，必要時(shí)可對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行調(diào)查，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取供貨方 (加蓋本企業(yè)紅 色印章的 )經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的有關(guān)文件。 否決項(xiàng) 查產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道是否合法、查閱制度、文件、資料及檔案（新開(kāi)辦企業(yè)需制定采購(gòu)控制程序文件） ，發(fā)現(xiàn)有一種商品非法購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售的，可判定為不合格。 20 退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄，單獨(dú)存放，并有標(biāo)識(shí)；退 回的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)證合格后方能入合格品區(qū)；企業(yè)應(yīng)制定退回產(chǎn)品管理制度、退回產(chǎn)品報(bào)告單和退回產(chǎn)品記錄。 30 按評(píng)分通則 (查制度、現(xiàn)場(chǎng)記錄 ) 21 對(duì)不合格品的確認(rèn)和處理，應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄；制定不合格品管理制度，不合格品報(bào)告 單和不合格商品記錄。 20
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