【總結(jié)】5:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1.植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查,須根據(jù)申請(qǐng)檢
2024-08-25 19:02
【總結(jié)】第一篇:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)承諾書(shū) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)承諾書(shū) 為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī),強(qiáng)化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí),更好地履行醫(yī)療...
2024-10-02 22:34
【總結(jié)】《廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2023修訂版)》解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心2023年12月內(nèi)容一、修訂說(shuō)明二、修訂要點(diǎn)三、條款解釋一、修訂說(shuō)明?依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第276號(hào)
2024-12-30 16:40
【總結(jié)】醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)(經(jīng)營(yíng)企業(yè))內(nèi)容提要一、國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)概況二、醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)三、醫(yī)療器械定義和分類四、醫(yī)療器械注冊(cè)管理五、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理六、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理一、國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)概況(一)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)產(chǎn)值增長(zhǎng)趨勢(shì)圖0100002023030000400005000060
2024-12-30 05:56
【總結(jié)】高中數(shù)學(xué)第一冊(cè)(上)第二章函數(shù)函數(shù)的單調(diào)性(3)復(fù)習(xí)回顧:一、增(減)函數(shù)、單調(diào)性、單調(diào)區(qū)間的概念:二、單調(diào)性的證明:一般步驟:(1)取值.(2)作差、變形、定號(hào)(3)判斷.三、單調(diào)性的判斷(單調(diào)區(qū)間的求法):定義法、圖象法、利用已知函數(shù)的單調(diào)性運(yùn)用已知函數(shù)的單調(diào)性,可以得到以下的結(jié)論(1)若f(x)
2025-01-04 05:06
【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(jīngyíng)企業(yè)法律法規(guī)學(xué)習(xí)交流,主講(zhǔjiǎng):XXX,第一頁(yè),共三十四頁(yè)。,學(xué)習(xí)交流(jiāoliú)內(nèi)容,1、醫(yī)療器械法規(guī)簡(jiǎn)介2、人員資質(zhì)3、沃爾得組織架構(gòu)圖4、職...
2024-11-03 23:28
【總結(jié)】陜西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(試行)的通知陜食藥監(jiān)市發(fā)[2006]72號(hào)市場(chǎng)處(2006-05-10)各市(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局:《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(試行)已于2006年4月28日經(jīng)局務(wù)會(huì)議研究通過(guò),現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。從2006年5月1日起,申辦(變更)《醫(yī)療器械
2024-07-27 16:12
【總結(jié)】合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)合肥市食品藥品監(jiān)督管理局制合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明一、標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定,分五部分39項(xiàng)(條款),其中一般項(xiàng)15個(gè)、重點(diǎn)項(xiàng)18個(gè)、關(guān)鍵項(xiàng)6項(xiàng)。
2024-07-27 00:18
【總結(jié)】DM/DD/01-01 質(zhì)量管理體系文件匯總表序號(hào)文件名稱編號(hào)版本/狀態(tài)生效、實(shí)施日期
2024-07-26 19:22
【總結(jié)】《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》講解云南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處楊長(zhǎng)春2022年元月11日電話:13987667408提要?一、《標(biāo)準(zhǔn)》的作用?二、《標(biāo)準(zhǔn)》講解?三、《記錄表》講解一、《標(biāo)準(zhǔn)》的作用?1、市場(chǎng)準(zhǔn)入的法
2025-01-06 00:54
【總結(jié)】條款考評(píng)項(xiàng)目及內(nèi)容審查方法滿分得分扣分或不合格原因1人員70?分企業(yè)應(yīng)具有充分的人力資源。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章、政策。(1)查企業(yè)在冊(cè)人員名單。(2)答卷或現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答。10?分經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械企業(yè)的法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初
2024-07-27 12:17
【總結(jié)】 受理編號(hào):范本醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申 請(qǐng) 表 擬辦企業(yè)名稱: 申 請(qǐng) 人: 填報(bào)日期:以受理單日期為準(zhǔn) 受理日期:
2024-07-26 19:25
【總結(jié)】附件1:申請(qǐng)行政許可材料清單序號(hào)材料名稱數(shù)量備注行政許可申請(qǐng)人申請(qǐng)人:
2024-07-27 09:28
【總結(jié)】1醫(yī)療器械-無(wú)菌檢查江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所2主要內(nèi)容①無(wú)菌定義及無(wú)菌檢查定義②無(wú)菌檢驗(yàn)依據(jù)③試驗(yàn)主要設(shè)備④實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件及人員要求⑤培養(yǎng)基種類及配制要求⑥培養(yǎng)基適用性檢查⑦試驗(yàn)菌種及菌液制備
2024-12-29 16:17
【總結(jié)】15:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1.植入性
2024-12-16 06:05