【總結(jié)】5:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評定方法1.植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢
2024-08-25 19:02
【總結(jié)】第一篇:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書 為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī),強化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的意識,更好地履行醫(yī)療...
2024-10-02 22:34
【總結(jié)】《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)(2023修訂版)》解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心2023年12月內(nèi)容一、修訂說明二、修訂要點三、條款解釋一、修訂說明?依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第276號
2024-12-30 16:40
【總結(jié)】醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(經(jīng)營企業(yè))內(nèi)容提要一、國內(nèi)醫(yī)藥市場概況二、醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)和法規(guī)三、醫(yī)療器械定義和分類四、醫(yī)療器械注冊管理五、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理六、醫(yī)療器械經(jīng)營管理一、國內(nèi)醫(yī)藥市場概況(一)國內(nèi)醫(yī)藥市場產(chǎn)值增長趨勢圖0100002023030000400005000060
2024-12-30 05:56
【總結(jié)】高中數(shù)學(xué)第一冊(上)第二章函數(shù)函數(shù)的單調(diào)性(3)復(fù)習(xí)回顧:一、增(減)函數(shù)、單調(diào)性、單調(diào)區(qū)間的概念:二、單調(diào)性的證明:一般步驟:(1)取值.(2)作差、變形、定號(3)判斷.三、單調(diào)性的判斷(單調(diào)區(qū)間的求法):定義法、圖象法、利用已知函數(shù)的單調(diào)性運用已知函數(shù)的單調(diào)性,可以得到以下的結(jié)論(1)若f(x)
2025-01-04 05:06
【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營(jīngyíng)企業(yè)法律法規(guī)學(xué)習(xí)交流,主講(zhǔjiǎng):XXX,第一頁,共三十四頁。,學(xué)習(xí)交流(jiāoliú)內(nèi)容,1、醫(yī)療器械法規(guī)簡介2、人員資質(zhì)3、沃爾得組織架構(gòu)圖4、職...
2024-11-03 23:28
【總結(jié)】陜西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》(試行)的通知陜食藥監(jiān)市發(fā)[2006]72號市場處(2006-05-10)各市(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局:《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》(試行)已于2006年4月28日經(jīng)局務(wù)會議研究通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。從2006年5月1日起,申辦(變更)《醫(yī)療器械
2024-07-27 16:12
【總結(jié)】合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)合肥市食品藥品監(jiān)督管理局制合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、標(biāo)準(zhǔn)說明合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn),依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定,分五部分39項(條款),其中一般項15個、重點項18個、關(guān)鍵項6項。
2024-07-27 00:18
【總結(jié)】DM/DD/01-01 質(zhì)量管理體系文件匯總表序號文件名稱編號版本/狀態(tài)生效、實施日期
2024-07-26 19:22
【總結(jié)】《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》講解云南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處楊長春2022年元月11日電話:13987667408提要?一、《標(biāo)準(zhǔn)》的作用?二、《標(biāo)準(zhǔn)》講解?三、《記錄表》講解一、《標(biāo)準(zhǔn)》的作用?1、市場準(zhǔn)入的法
2025-01-06 00:54
【總結(jié)】條款考評項目及內(nèi)容審查方法滿分得分扣分或不合格原因1人員70?分企業(yè)應(yīng)具有充分的人力資源。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家對醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章、政策。(1)查企業(yè)在冊人員名單。(2)答卷或現(xiàn)場問答。10?分經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)的法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初
2024-07-27 12:17
【總結(jié)】 受理編號:范本醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申 請 表 擬辦企業(yè)名稱: 申 請 人: 填報日期:以受理單日期為準(zhǔn) 受理日期:
2024-07-26 19:25
【總結(jié)】附件1:申請行政許可材料清單序號材料名稱數(shù)量備注行政許可申請人申請人:
2024-07-27 09:28
【總結(jié)】1醫(yī)療器械-無菌檢查江蘇省醫(yī)療器械檢驗所2主要內(nèi)容①無菌定義及無菌檢查定義②無菌檢驗依據(jù)③試驗主要設(shè)備④實驗環(huán)境條件及人員要求⑤培養(yǎng)基種類及配制要求⑥培養(yǎng)基適用性檢查⑦試驗菌種及菌液制備
2024-12-29 16:17
【總結(jié)】15:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評定方法1.植入性
2024-12-16 06:05