醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常檢查項目和記錄表doc(編輯修改稿)
2024-08-13 19:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 并保留其資質(zhì)證明。檢查記錄、檔案13是否建立所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，保留有效的醫(yī)療器械注冊證書的復(fù)印件，產(chǎn)品合格證明或監(jiān)測報告。檢查檔案14醫(yī)療器械購銷、保管、出庫復(fù)核、用戶檔案等記錄是否真實完整，票、賬、貨相符。醫(yī)療器械驗收是否符合規(guī)定程序，操作規(guī)范，記錄完整，符合時限要求。查閱文件、記錄15如有效期限制的，是否建立效期產(chǎn)品管理制并實施先進(jìn)先出等管理措施。查閱文件、記錄16是否具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件，周圍環(huán)境是否整潔、無污染，室內(nèi)是否干凈整潔、門窗嚴(yán)密、地面平整。查看現(xiàn)場17倉庫配備的設(shè)施、設(shè)備或裝置是否定期檢驗、有效運行（主要包括避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、檢測、調(diào)節(jié)溫濕度、消防安全等）查看現(xiàn)場18醫(yī)療器械的儲存是否實行分區(qū)分類管理，并按產(chǎn)品批次存放，標(biāo)識清楚。查看現(xiàn)場19對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械的儲存是否符合相應(yīng)要求。查看現(xiàn)場20是否建立不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度。不合格醫(yī)療器械是否有明顯標(biāo)志，其確認(rèn)、報告、報損、銷毀是否有完整的手續(xù)或記錄。銷后退回醫(yī)療器械是否有完整的手續(xù)或記錄。詢問、查看制度文件、記錄21銷售記錄是否至少保
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