醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常檢查項(xiàng)目和記錄表doc(編輯修改稿)
2024-08-13 19:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 并保留其資質(zhì)證明。檢查記錄、檔案13是否建立所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，保留有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的復(fù)印件，產(chǎn)品合格證明或監(jiān)測(cè)報(bào)告。檢查檔案14醫(yī)療器械購(gòu)銷、保管、出庫(kù)復(fù)核、用戶檔案等記錄是否真實(shí)完整，票、賬、貨相符。醫(yī)療器械驗(yàn)收是否符合規(guī)定程序，操作規(guī)范，記錄完整，符合時(shí)限要求。查閱文件、記錄15如有效期限制的，是否建立效期產(chǎn)品管理制并實(shí)施先進(jìn)先出等管理措施。查閱文件、記錄16是否具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，周圍環(huán)境是否整潔、無(wú)污染，室內(nèi)是否干凈整潔、門(mén)窗嚴(yán)密、地面平整。查看現(xiàn)場(chǎng)17倉(cāng)庫(kù)配備的設(shè)施、設(shè)備或裝置是否定期檢驗(yàn)、有效運(yùn)行（主要包括避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、檢測(cè)、調(diào)節(jié)溫濕度、消防安全等）查看現(xiàn)場(chǎng)18醫(yī)療器械的儲(chǔ)存是否實(shí)行分區(qū)分類管理，并按產(chǎn)品批次存放，標(biāo)識(shí)清楚。查看現(xiàn)場(chǎng)19對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械的儲(chǔ)存是否符合相應(yīng)要求。查看現(xiàn)場(chǎng)20是否建立不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度。不合格醫(yī)療器械是否有明顯標(biāo)志，其確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀是否有完整的手續(xù)或記錄。銷后退回醫(yī)療器械是否有完整的手續(xù)或記錄。詢問(wèn)、查看制度文件、記錄21銷售記錄是否至少保
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