醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常檢查項目和記錄表doc-文庫吧資料
2025-07-23 19:22本頁面
【正文】 。詢問、檢查記錄24發(fā)現(xiàn)缺陷醫(yī)療器械是否停止銷售，配合生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷醫(yī)療器械。詢問、檢查記錄23是否建立醫(yī)療器械追溯制度，確保經(jīng)營的器械可追溯。詢問、查看制度文件、記錄21銷售記錄是否至少保存至超過使用期限二年。不合格醫(yī)療器械是否有明顯標志，其確認、報告、報損、銷毀是否有完整的手續(xù)或記錄。查看現(xiàn)場19對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械的儲存是否符合相應要求。查閱文件、記錄16是否具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的儲存條件，周圍環(huán)境是否整潔、無污染，室內(nèi)是否干凈整潔、門窗嚴密、地面平整。醫(yī)療器械驗收是否符合規(guī)定程序，操作規(guī)范，記錄完整，符合時限要求。檢查記錄、檔案13是否建立所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，保留有效的醫(yī)療器械注冊證書的復印件，產(chǎn)品合格證明或監(jiān)測報告。詢問、查閱檔案、檢查體檢表11是否具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對醫(yī)療器械的購進、在庫養(yǎng)護、出庫復核、銷售實現(xiàn)全過程記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠及時準確的掌握。詢問、查看人事和社保證明10直接接觸無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械等的人員每年是否進行健康檢查并建立健康檔案。詢問、查閱文件8質(zhì)量管理人員和購銷人員是否定
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