醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)doc-文庫吧資料
2025-07-23 19:22本頁面
【正文】 時(shí)結(jié)合有關(guān)記錄，按通則評分。現(xiàn)場查看，必要時(shí)查儲(chǔ)存設(shè)備清單，有一項(xiàng)不達(dá)要求者不得分；儲(chǔ)存條件及設(shè)備設(shè)施的配置情況按通則評分。經(jīng)營有標(biāo)準(zhǔn)溫度要求的產(chǎn)品如體外診斷試劑等，應(yīng)具備冷藏條件；經(jīng)營有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品，應(yīng)有專用的儲(chǔ)存條件及設(shè)備，儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)?，F(xiàn)場查看，按通則評分。兼營企業(yè)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一處未單獨(dú)堆放扣5分。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)堆放并有序。有理由不作倉庫要求的，視為缺項(xiàng)。檢查方法同上。倉儲(chǔ)面積不低于20平方米，經(jīng)營品種體積較小者可視情放寬25%。其它經(jīng)營條件，視現(xiàn)場查看及詢問情況，按通則評分。檢查方法同上。零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的柜臺(tái)或貨架。經(jīng)營單一品種的可視情放寬25%。其中一項(xiàng)不符要求者，不得分。10項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標(biāo)準(zhǔn)分評定分扣分原因2[100]場地及設(shè)施具有相對獨(dú)立的經(jīng)營場所，不能設(shè)置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實(shí)際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。10企業(yè)應(yīng)有計(jì)劃地對職工培訓(xùn)，并建立職工培訓(xùn)檔案。10企業(yè)應(yīng)建立人員的健康檔案，直接接觸無菌器械的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康體檢，患有傳染性疾病的人員應(yīng)調(diào)離崗位。10企業(yè)銷售人員應(yīng)對其銷售的產(chǎn)品性能、適用范圍、禁忌癥等有一定的了解。查人員任命書和有關(guān)證書，達(dá)不到要求者不得分。10企業(yè)應(yīng)落實(shí)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員?，F(xiàn)場查看并詢問，按通則評分。30企業(yè)應(yīng)落實(shí)倉庫保管人員。機(jī)構(gòu)或人員達(dá)不到要求者扣20分。僅經(jīng)營二類產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱；經(jīng)營三類產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。20企業(yè)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毜尼t(yī)療器械質(zhì)量管理人員。兼營企業(yè)查機(jī)構(gòu)設(shè)置，未設(shè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)的不得分（界定是否屬專營企業(yè)，以工商營業(yè)執(zhí)照或工商預(yù)登記載明的企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍為準(zhǔn)）。企業(yè)負(fù)責(zé)人或兼營企業(yè)的部門負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查匯總表企業(yè)名稱 企業(yè)性質(zhì) 注冊資金 受理號 注冊地址 法人代表 企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人：學(xué)歷或職稱 質(zhì)量管理專職人員：學(xué)歷或職稱 專業(yè)人員：學(xué)歷或職稱 企業(yè)從業(yè)人數(shù) 電話 郵 編
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