河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準企業(yè)名稱：申請類別：項目-文庫吧資料
2024-09-12 16:21本頁面
【正文】 產品的企業(yè)， 應專門建立對其經(jīng)營產品的質量管理制度。 20 按評分通則， 現(xiàn)場核查 。 20 按評分通則， 現(xiàn)場核查 。 30 按評分通則， 現(xiàn)場核查 。效期產品應按規(guī)定實行效期產品管理，標示清晰。 12 企業(yè)倉庫內須設有明顯標志標識：倉庫應分為待驗區(qū) (黃色 )、合格品區(qū) (綠色 )、不合格品區(qū) (紅色 )、發(fā)貨區(qū) (綠色 )、退貨區(qū) (黃色 )。 11 經(jīng)營無菌和植入類產品的 單位 需建立計算機管理系統(tǒng)，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效 質量 管理 跟蹤和追溯。企業(yè)的倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內。單品種代理企業(yè)庫房建筑面積不少于 40 平方米。 兼營醫(yī)療器械產品的企業(yè)，應有獨立倉庫場所。 30 現(xiàn)場核查 ，缺一種 必要的 物品扣除 5 分。 營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售 柜 組 （臺） 分類標志醒目且 擺放合理、整齊有序。 否決項 現(xiàn)場核查 經(jīng) 營場所位置及房產證明或者租賃合同 (原件 )、查驗交納房屋租賃費用收據(jù)，必要時查驗開發(fā)商持有該處房產的建設工程規(guī)劃許可證，檢查公司 室內設施 。單品種代理企業(yè)經(jīng)營場所建筑面積不少于 60平方米。省轄市區(qū)內經(jīng)營綜合醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營場所建筑面積不少于 180 平方米，專業(yè)代理企業(yè)的經(jīng)營場所建筑面積不少于 120平方米 (藥品零售連鎖總部的經(jīng)營面積參照此標準，并且應單獨設立醫(yī)療器械辦公區(qū)域 )。 30 核查健康檔案 ， 1 人未體檢扣10 分，少體檢 1 人 /次的扣 5分。 1人達不到要求扣 5 分；未設立機構和人員的扣 20 分，屬約定用戶 (技術 )服務，未簽定合同的扣 20分。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（儀器設備類），從事安裝、維修、用戶 (技術 )培訓人員，應具有相關專業(yè) 中 專以上學歷或具有相關專業(yè)技師以上職稱；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（儀器設備類），從事安裝、維修、 用戶 (技術 )培訓的人員，應具有與所經(jīng)營產品相關專業(yè) 大專 以上學歷或相關專業(yè)中 級以上技術職稱 ， 能獨立完成上述服務 ； 約定由供應商或第三方提供技術支持（服務）協(xié)議 的，可不設相關機構和人員 。 20 核查學歷證書、培訓證書 原件 ，現(xiàn)場提問 ， 1 人達不到要求扣 5 分 。 30 查員工花名冊、人員任命文件，核查學歷證書、職稱證書、培訓證書 原件 ，現(xiàn)場進行試卷考試或面試 ， 1 人達 不到要求扣 5 分 。 4 企業(yè)業(yè)務部門 (除營業(yè)員外 )的人 員應熟悉所經(jīng)營產品的性能和質量標準。 兼營醫(yī)療器械產品的企業(yè)，應有專門的質量管理機構或專職 質量 管理人員。 3 從事質量管理、質量驗收及業(yè)務銷售、倉儲保管及售后服務的人員應熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章 和相關的業(yè)務知識、技術標準，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。 2 企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員 (經(jīng)營綜合醫(yī)療器械和專業(yè)代理的企業(yè) 不少于 2人，單品種代理的企業(yè)不少于 1人 )， 行使質量管理職能，明確職責分工 ， 并不得在其它單位兼職。 1 河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準 企業(yè)名稱： 申請類別： 項目 條款 檢查內容 滿分 系數(shù) 得分 檢查方法 扣分 原因 第一部分 機構與人員 1 企業(yè)負責人或兼營的門店負責人 (店長 )應熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關專業(yè)知識、產品技術標準，對經(jīng)營產品質量負全部責任 ，且不得兼 任質量管理機構負責人或專職質量管理人員 。 個體工商戶不得從事 第三類醫(yī)療器械 產品經(jīng)營 (從事隱形眼鏡經(jīng)營 和 持有許可證的 藥品 零售連鎖 總部下屬門店 兼營的 除外 ) 否決項 現(xiàn)場進行試卷考試或面試。 否決項 核查機構設置文件和相關人員 任命 文件及是否存在 兼職等現(xiàn)象。經(jīng)營第二
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