合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準doc-文庫吧資料
2025-07-24 00:18本頁面
【正文】 對照現(xiàn)場檢查，查看相關(guān)購置票據(jù)。關(guān)鍵項經(jīng)營場所環(huán)境整潔、衛(wèi)生；室內(nèi)應(yīng)寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生；應(yīng)配備電話、傳真、資料柜、計算機等辦公設(shè)施。 重點項經(jīng)營范圍屬于批發(fā)，在10個類代碼以內(nèi)（含10個），經(jīng)營場所面積一般不少于40平方米；在10個類代碼以上，經(jīng)營場所面積一般不少于60平方米；含經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，經(jīng)營場所面積一般不少于100平方米；第三方物流企業(yè)的，經(jīng)營場所面積一般不少于300平方米；經(jīng)營范圍屬零售、直接驗配的，經(jīng)營場所面積一般不少于20平方米；其中經(jīng)營硬性角膜接觸鏡的驗配場所不少于45平方米。查體檢報告一般項 二、經(jīng)營場所情況 （一般項5個，重點項3 個，關(guān)鍵項2個） 經(jīng)營場所應(yīng)相對獨立，且產(chǎn)權(quán)明析。核驗學歷證書或職稱證書、身份證，查驗相符性重點項直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。 核驗學歷證書或職稱證書、身份證、個人簡歷，查驗相符性重點項從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷。從事第三方物流企業(yè)的質(zhì)量管理人員中至少包括1名醫(yī)學專業(yè)（或醫(yī)療器械專業(yè)）本科、1名計算機專業(yè)本科及1名檢驗學本科（或主管檢驗師） 核驗學歷證書或職稱證書、身份證、個人簡歷，查驗相符性關(guān)鍵項體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)負責人具備大專以上學歷；從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。查組織機構(gòu)圖、任命文件。 現(xiàn)場詢問。查企業(yè)組織機構(gòu)圖和崗位設(shè)置說明、部門崗位職責、職工花名冊。 需要被檢查企業(yè)限期整改的，應(yīng)及時給企業(yè)送達《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收限期整改通知書》。 四、檢查記錄 檢查驗收人員及時填寫《合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收記錄表》，對存在的問題要按條款逐項進行紀實性描述，作出檢查結(jié)論。新申辦企業(yè)的，按全部相關(guān)項目檢查驗收；變更注冊地址的，按第二、第五部分檢查驗收；變更倉庫地址的，按第三、第五部分檢查驗收；變更經(jīng)營范圍的，根據(jù)品種確定是否需要現(xiàn)場檢查驗收； 企業(yè)延續(xù)換證的，按全部相關(guān)項目檢查驗收。合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準合肥市食品藥品監(jiān)督管理局制合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準編制說明 一、標準說明合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定，分五部分39項（條款），其中一般項15個、重點項18個、關(guān)鍵項6項。 1．機構(gòu)與人員情況 （一般項3個，重點項4個，關(guān)鍵項1個） 2．經(jīng)營場所情況 （一般項5個，重點項3個，關(guān)鍵項2個） 3．倉庫與倉儲設(shè)施情況 （一般項3個，重點項3個，關(guān)鍵項2個） 4．技術(shù)培訓和售后服務(wù)情況（一般項3個，重點項4個） 5．質(zhì)量管理與制度情況 （一般項1個，重點項4個，關(guān)鍵項1個） 二、適用范圍本標準適用于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦證、變更、延續(xù)的檢查驗收。三、評審方法按該企業(yè)經(jīng)營范圍所涉及的檢查驗收項目： 關(guān)鍵項1項不合格，為檢查驗收不合格； 重點項大于等于2項不合格，為檢查驗收不合格； 重點項與一般項不合格數(shù)相加小于等于4項，為檢查驗收基本
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