【正文】 或已淘汰無菌醫(yī)療器械。 ? ②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 ? 出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。 出庫復(fù)核記錄 ? 產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。 （ 8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。 （ 6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。 （ 4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進(jìn)行檢查，并做好記錄。每日應(yīng)上午 9︰ 30— 10︰ 下午 3︰ 30— 4︰ 30各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。 進(jìn)貨驗收記錄 ? 進(jìn)貨驗收記錄（包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證有效期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、驗收結(jié)果、驗收日期、驗收人員） 產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄 ? （ 1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。 ? 質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 ? 購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。 ? 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。 十九、記錄項目 ? 記錄應(yīng)當(dāng)包括：首營企業(yè)和首營品種記錄；醫(yī)療器械采購記錄；進(jìn)貨驗收記錄（包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證有效期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、驗收結(jié)果、驗收日期、驗收人員）；產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄；出庫復(fù)核記錄；溫濕度記錄； 首營企業(yè)和首營品種記錄 ? “首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 注：復(fù)印件加蓋紅印 十七、收集法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn) ? 第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)及文件，以及所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并歸檔成冊。 ? 健康檔案、培訓(xùn)檔案對照企業(yè)人員花名冊查看； ? 不良事件檔案按照國家局不良反應(yīng)中心規(guī)定的格式制定； ? 客戶檔案：合同、收費明細(xì)單 、 《 營業(yè)執(zhí)照 》復(fù)印件、 《 組織機構(gòu)代碼證 》 、 《 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 、 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 等。 ? 按采購程序執(zhí)行。 ? 質(zhì)管機構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意意見。 ? 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。 ? ①、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價批文。 ? 按 《 經(jīng)濟(jì)合同法 》 簽訂一般合同條款。 ? 與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。 示例 ? （三）、采購合同的簽訂程序 ? 各類別采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。 ? 根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。 ? 對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。 示例 醫(yī)療器械購進(jìn)程序 ? （二）、合格供貨單位的選擇程序 ? 業(yè)務(wù)部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。 ? 采購計劃提交采購小組（業(yè)務(wù)部、營銷部、質(zhì)管部、財務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。 C、責(zé)任人：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。 一、醫(yī)療器械購進(jìn)程序 a、目的：建立一個醫(yī)療器械器械采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。 2．公司資料、文件分受控文件資料和非受控文件資料，受控文件由辦公室負(fù)責(zé)歸檔保管，非受控文件由各部門自行歸檔保管。 ? 三、 責(zé)任人：總經(jīng)理、公司辦公室經(jīng)理。 質(zhì)量管理文件管理程序 ? 一、目的：主要用于規(guī)范公司質(zhì)量文件的管理，完善質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實施和評價。 ? 自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。 ? 對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)管部門審查核實后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。 示例 驗收員職責(zé) ? 負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗收。 ? 協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 ? 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。 ? 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。 ? 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。 ? 起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 ? 1主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。 ? 主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。 ? 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。 ? 提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。 ? 主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實。 總經(jīng)理職責(zé) ? 總經(jīng)理職責(zé) ? 全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 ? 十一項制度是必須的； ? 格式按照 GSP文件規(guī)范； ? 內(nèi)容可以依據(jù)企業(yè)實際分解或者合并。 十二、公司管理制度要求 ? 第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度和工作程序，明確各類人員職責(zé)，保證質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行，并做好相關(guān)記錄。 ? 二級甲等以上：縣醫(yī)院以上體檢證明。 ? 專業(yè)知識及法規(guī)知識，現(xiàn)場提問。 十、公司人員要求 ? 第八條 從事驗收、售后服務(wù)、倉庫保管、銷售等人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上文化程度，并經(jīng)過醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識的上崗培訓(xùn)；經(jīng)營植入、介入及人工器官類產(chǎn)品、驗配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備有資質(zhì)的醫(yī)技人員或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員。 ? 質(zhì)管人員與機構(gòu)如何要求及判定？ ? 畢業(yè)證真?zhèn)危? ? 職稱證真?zhèn)危? ? 工作 3年從業(yè)經(jīng)歷，如何判定？ ? 何為兼職？ 九、學(xué)歷要求 ? 質(zhì)量管理人相關(guān)專業(yè)具體要求： ? 器械類：醫(yī)學(xué)、機械、醫(yī)療器械、生物學(xué)及相關(guān)專業(yè)； ? 設(shè)備、器具類及大型醫(yī)用設(shè)備類：醫(yī)療器械、計算機、機械、電子、工程、物理、生物學(xué)及相關(guān)專業(yè)； ? 植入、介入及人工器官類和一次性無菌類：醫(yī)學(xué)、電子、生物學(xué)及其相關(guān)專業(yè)； ? 醫(yī)用材料類：材料學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)及其相關(guān)專業(yè)； ? 診斷試劑類：檢驗、化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)及其相關(guān)專業(yè)； ? 軟件類：計算機專業(yè)，取得國家二級以上計算機等級證書等； ? 驗配類：光學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)及其相關(guān)專業(yè)；或中級驗光師、眼科主治醫(yī)師。 其中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在公司內(nèi)部和其他企業(yè)兼職，具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，并有 3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，對所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 ? 與原