器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-文庫(kù)吧資料
2025-07-20 19:13本頁(yè)面
【正文】 投訴處理記錄； （八）不良事件報(bào)告記錄； （九）不合格產(chǎn)品處理記錄； （十）企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)、體檢記錄； （十一）經(jīng)營(yíng)過(guò)程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄。 第十七條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和保證所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，主要內(nèi)容包括： （一）有關(guān)部門、組織和人員的管理職能； （二）首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度； （三）采購(gòu)、驗(yàn)收的管理制度； （四）倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核的管理制度； （五）銷售的管理制度； （六）技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度； （七）質(zhì)量跟蹤的管理制度； （八）質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度； （九）不良事件報(bào)告的管理制度； （十）企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)、體檢的管理制度； （十一）經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度。 （七）在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 （五）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 （三）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 第十六條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，其職能主要有： （一）貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。 第十四條產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)配備符合產(chǎn)品特性的設(shè)施和設(shè)備，并保持完好：避光、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防潮和通風(fēng)設(shè)施，符合要求的照明設(shè)施，有必要時(shí)還應(yīng)配備溫濕度測(cè)定儀、溫濕度調(diào)控設(shè)備。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械或植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域還應(yīng)防塵、防污染、防蟲(chóng)、防鼠和防異物混入等。 庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)干燥、避光、通風(fēng)，墻壁、頂和地面平整。 第十二條倉(cāng)庫(kù)庫(kù)區(qū)應(yīng)整潔，無(wú)嚴(yán)重污染源。 下列企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)： 實(shí)行統(tǒng)一配送，兼營(yíng)（專賣）醫(yī)療器械的零售門店； 專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的企業(yè)。 除兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)外，銷售對(duì)象主要為消費(fèi)者個(gè)人的企業(yè)，企業(yè)儲(chǔ)存場(chǎng)所使用面積不低于40平方米。 經(jīng)營(yíng)“第三類醫(yī)療器械”且銷售對(duì)象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)，儲(chǔ)存場(chǎng)所使用面積不低于80平方米；經(jīng)營(yíng)《重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理的“一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械” 產(chǎn)品的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)的使用面積應(yīng)不低于200平方米，并具有相對(duì)獨(dú)立自行管理的倉(cāng)庫(kù)。 第十條經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，陳列所經(jīng)營(yíng)的主要產(chǎn)品，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片或備有產(chǎn)品資料。 藥品零售企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)” 應(yīng)設(shè)立相對(duì)獨(dú)立的專柜或經(jīng)營(yíng)區(qū)域。 產(chǎn)品范圍只有“第二類醫(yī)療器械”且銷售對(duì)象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得低于60平方米。 經(jīng)營(yíng)“第三類醫(yī)療器械”且銷售對(duì)象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得低于80平方米。 第二章 設(shè)施與設(shè)備 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員每年要接受食品藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)。 技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)供應(yīng)方或企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)，合格
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