北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準試行doc-文庫吧資料
2025-07-23 18:17本頁面
【正文】 （七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色□ 合格 □不合格2．5應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備?！?合格 □不合格2．3應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。□ 合格 □不合格2．2應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密?！?合格 □不合格□ 不適用 1．7質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗?！?合格 □不合格1. 3質(zhì)量管理人（指質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員）應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、部門規(guī)章及北京市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識，負責所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量、售后服務(wù)、內(nèi)部人員的培訓(xùn)或者協(xié)助第三方完成售后服務(wù)和人員培訓(xùn)， □ 合格 □不合格1. 4質(zhì)量管理人應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。質(zhì)量管理人員2人：1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷?！?合格 □不合格1．2企業(yè)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員?！ ?三、上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍，必
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